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이식성 췌장암에서 간 전이 조기 발견을 위한 엑소좀 miRNA 액생검 (FORESIGHT)

2026년 3월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

췌장 관선암 환자에서 숨겨진 간 전이의 수술 전 확인을 위한 엑소솜 기반 액체 생검 지표

초기 간 전이(Early-LiM)는 췌장 관선암(PDAC)에서 가장 중요한 예후 인자로, 수술 당시 존재하는 잠복성 미세전이에서 기원하는 것으로 생각됩니다. 이러한 병변의 신뢰할 수 있는 수술 전 검출은 아직 충족되지 않은 임상적 필요로 남아 있습니다.

EXELiM 연구는 수술 전 잠복성 간 전이 고위험군 PDAC 환자를 정확하게 식별하기 위해 혈중 엑소좀 마이크로RNA(exo-miRNA) 기반 액체 생검 검사법을 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다. 기계 학습과 다기관 혈장 엑소좀 프로파일링을 통합함으로써, 이 연구는 생물학 기반 환자 분류를 가능하게 하고 정밀 의학을 위한 치료 순서 결정을 안내하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

췌장 관선암(PDAC)은 5년 전체 생존율이 10% 미만으로 가장 치명적인 인간 악성 종양 중 하나입니다. 근치적 췌장절제술 후에도 70% 이상의 환자에서 질병 재발을 경험하며, 조기 간 전이(수술 후 6개월 이내)는 가장 공격적이고 치명적인 패턴을 나타냅니다.

새로운 증거들은 췌장 종양이 간 미세환경을 변조하는 엑소좀을 방출하여 조기 정착을 용이하게 하는 전이전 니치를 형성한다고 나타냅니다. 우리는 순환 엑소좀 마이크로RNA가 이러한 생물학적 과정을 반영하며 잠복성 간 전이 검출을 위한 비침습적 바이오마커로 역할할 수 있다고 가정합니다.

이 다기관 관찰 연구에서는 PDAC 환자의 수술 전 혈장 유래 엑소좀을 차세대 소형 RNA 시퀀싱을 사용하여 분석하고 RT-qPCR로 검증합니다. 기계 학습 모델을 사용하여 엑소-miRNA 발현 프로필과 임상 변수를 통합하여 조기 간 전이 위험에 대한 예측 점수를 생성합니다.

이 연구는 엑소-miRNA 패널의 진단 정확도, 예후 유용성 및 임상적 이점을 CA19-9와 같은 기존 바이오마커와 비교 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

372

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91016
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조직학적으로 확인된 췌관선암(PDAC) 환자로서, 근치적 췌장절제술을 시행받았으며 수술 전 혈장 샘플이 이용 가능한 경우.

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 췌관선암(PDAC)
  • 완치 목적의 췌장 절제술을 시행하는 경우
  • 수술 전 혈장 샘플 이용 가능
  • 완전한 임상 및 추적 관찰 데이터
  • 서면 동의서 획득

제외 기준:

  • 동시성 또는 이차성 악성 종양
  • 비선암종 조직학
  • 동의서 미비
  • 불완전한 혈장 샘플 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
훈련 코호트 - 잠복성 간 전이를 동반한 췌장암
치료 목적의 췌장 절제술(수술 후 6개월 이내) 시점 또는 직후에 잠재적 간 전이를 발견한 PDAC 환자들로, 첫 번째 코호트(훈련 세트)에 해당합니다.
진단 검사: EXELiM 분석법 (qRT-PCR 검증)

훈련 및 검증 코호트의 PDAC 환자로부터 수술 전 채취한 혈장 샘플에서 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석을 수행했습니다.

소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보 마이크로RNA는 EXELiM 분석을 사용하여 수술 전 잠복성 간 전이 탐지를 위한 예측 정확도를 검증하기 위해 테스트되었습니다.
훈련 코호트 - 잠복 간 전이 없는 췌장암
첫 번째 코호트(훈련 세트)에서 완치 목적 수술 후 최소 6개월 동안 간 전이가 발생하지 않은 PDAC 환자.
진단 검사: EXELiM 분석법 (qRT-PCR 검증)

훈련 및 검증 코호트의 PDAC 환자로부터 수술 전 채취한 혈장 샘플에서 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석을 수행했습니다.

소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보 마이크로RNA는 EXELiM 분석을 사용하여 수술 전 잠복성 간 전이 탐지를 위한 예측 정확도를 검증하기 위해 테스트되었습니다.
검증 코호트 - 잠복성 간 전이를 동반한 췌장암
두 번째 코호트(검증 집단)에서 잠복성 간 전이(수술 후 6개월 이내 조기 재발)가 발견된 PDAC 환자.
진단 검사: EXELiM 분석법 (qRT-PCR 검증)

훈련 및 검증 코호트의 PDAC 환자로부터 수술 전 채취한 혈장 샘플에서 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석을 수행했습니다.

소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보 마이크로RNA는 EXELiM 분석을 사용하여 수술 전 잠복성 간 전이 탐지를 위한 예측 정확도를 검증하기 위해 테스트되었습니다.
검증 코호트 - 잠복성 간 전이 없는 췌장암
두 번째 코호트(검증 집단)에서 근치적 수술 후 최소 6개월 동안 간 전이를 발생시키지 않은 PDAC 환자.
진단 검사: EXELiM 분석법 (qRT-PCR 검증)

훈련 및 검증 코호트의 PDAC 환자로부터 수술 전 채취한 혈장 샘플에서 정량적 역전사 PCR(qRT-PCR) 기반 검증 분석을 수행했습니다.

소형 RNA 시퀀싱으로 식별된 후보 마이크로RNA는 EXELiM 분석을 사용하여 수술 전 잠복성 간 전이 탐지를 위한 예측 정확도를 검증하기 위해 테스트되었습니다.
발견 코호트 - 잠복성 간 전이를 동반한 췌장암
발견 코호트에서 근치적 췌장절제술 시점 또는 직후(수술 후 6개월 이내)에 잠복성 간 전이가 발견된 PDAC 환자.
진단 검사: EXELiM 소형 RNA 시퀀싱
발견 코호트의 PDAC 환자로부터 수집한 수술 전 혈장 샘플에서 고처리량 small RNA 시퀀싱을 수행하여, 잠복성 간 전이 또는 조기 수술 후 간 재발과 관련된 엑소솜 유래 마이크로RNA를 확인하였다.
발견 코호트 - 간 잠복 전이 없는 췌장암
발견 코호트에서 근치적 수술 후 최소 6개월 동안 간 전이를 발생시키지 않은 PDAC 환자.
진단 검사: EXELiM 소형 RNA 시퀀싱
발견 코호트의 PDAC 환자로부터 수집한 수술 전 혈장 샘플에서 고처리량 small RNA 시퀀싱을 수행하여, 잠복성 간 전이 또는 조기 수술 후 간 재발과 관련된 엑소솜 유래 마이크로RNA를 확인하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특이도
기간: 연구 종료 시까지, 평균 3년
진 음성율: 조기 간 전이 부재 시 음성 검사 결과의 확률
연구 종료 시까지, 평균 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
민감도
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
참양성률: 조기 간전이 존재 시 양성 검사 결과가 나올 확률
연구 완료 시까지, 평균 3년
수신자 조작 특성 곡선 하단 면적 (AUC)
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
설명: circRNA 기반 모델의 전체 판별 능력을 나타내는 AUC
연구 완료 시까지, 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 18일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 19288/FORESIGHT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구를 위해 수집된 데이터는 익명화된 참가자 데이터를 포함하여 출판 시 다른 사람들에게 제공됩니다. 이는 서명된 데이터 접근 계약서와 연구자들이 제안된 데이터 사용에 대한 승인을 조건으로 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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