Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja płynna egzosomów miRNA do wczesnego wykrywania przerzutów do wątroby w raku trzustki (FORESIGHT)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Eksosomowy sygnatura biopsji płynnej do przedoperacyjnej identyfikacji utajonych przerzutów do wątroby u pacjentów z gruczolakorakiem przewodów trzustkowych

Wczesne przerzuty do wątroby (Early-LiM) są najważniejszym czynnikiem prognostycznym w gruczolakoraku przewodowym trzustki (PDAC) i uważa się, że pochodzą z utajonych mikrorzerzutów obecnych w czasie operacji. Niezawodne przedoperacyjne wykrywanie takich zmian pozostaje niezaspokojoną potrzebą kliniczną.

Badanie EXELiM ma na celu opracowanie i walidację testu z biopsji płynnej opartego na krążących egzosomalnych mikroRNA (exo-miRNA) w celu dokładnego identyfikowania pacjentów z PDAC z wysokim ryzykiem utajonych przerzutów do wątroby przed operacją. Integrując uczenie maszynowe z wieloośrodkowym profilowaniem egzosomów osocza, badanie to ma umożliwić stratyfikację pacjentów opartą na biologii i ukierunkować sekwencjonowanie leczenia w kierunku onkologii precyzyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC) jest jedną z najbardziej śmiertelnych chorób nowotworowych u ludzi, z 5-letnim ogólnym wskaźnikiem przeżycia poniżej 10%. Nawet po radykalnej pankreatektomii ponad 70% pacjentów doświadcza nawrotu choroby, przy czym wczesne przerzuty do wątroby (w ciągu sześciu miesięcy po operacji) stanowią najbardziej agresywny i śmiertelny wzorzec.

Nowe dowody wskazują, że guzy trzustki uwalniają egzosomy modyfikujące mikrośrodowisko wątroby, tworząc niszę przedprzerzutową ułatwiającą wczesną kolonizację. Wysuwamy hipotezę, że krążące egzosomalne mikroRNA odzwierciedlają te procesy biologiczne i mogą służyć jako nieinwazyjne biomarkery do wykrywania utajonych przerzutów do wątroby.

W tym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym analizuje się przedoperacyjne egzosomy pochodzące z osocza pacjentów z PDAC przy użyciu sekwencjonowania nowej generacji małego RNA i waliduje metodą RT-qPCR. Model uczenia maszynowego jest stosowany do integracji profili ekspresji egzo-miRNA i zmiennych klinicznych, generując wynik predykcyjny ryzyka wczesnych przerzutów do wątroby.

Badanie ocenia dokładność diagnostyczną, użyteczność prognostyczną i korzyść kliniczną panelu egzo-miRNA w porównaniu z konwencjonalnymi biomarkerami takimi jak CA19-9.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91016
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rakiem przewodowym trzustki (PDAC), którzy przeszli pankreatektomię z intencją wyleczenia i mają dostępne przedoperacyjne próbki osocza.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak przewodowy trzustki (PDAC)
  • Poddawany pankreatektomii z intencją radykalną
  • Dostępność przedoperacyjnych próbek osocza
  • Kompletne dane kliniczne i z obserwacji
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nowotwory synchroniczne lub wtórne
  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Brak świadomej zgody
  • Niekompletne dane próbek osocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta Szkoleniowa - Rak Trzustki z Utajonymi Przerzutami do Wątroby
Pacjenci z PDAC, u których wykryto utajone przerzuty do wątroby w czasie lub wkrótce po radykalnej pankreatektomii (w ciągu 6 miesięcy po operacji), w pierwszej kohorcie (zbiór treningowy).
Test diagnostyczny: Test EXELiM (walidacja qRT-PCR)

Walidacyjny test oparty na ilościowej odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z rakiem trzustki (PDAC) w kohortach treningowych i walidacyjnych.

Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu EXELiM w celu walidacji ich dokładności predykcyjnej w wykrywaniu utajonych przerzutów do wątroby przed operacją.
Kohorta Treningowa - Rak Trzustki bez Utajonych Przerzutów do Wątroby
Pacjenci z PDAC, u których nie wystąpiły przerzuty do wątroby przez co najmniej 6 miesięcy po operacji z intencją wyleczenia w pierwszej kohorcie (zbiór treningowy).
Test diagnostyczny: Test EXELiM (walidacja qRT-PCR)

Walidacyjny test oparty na ilościowej odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z rakiem trzustki (PDAC) w kohortach treningowych i walidacyjnych.

Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu EXELiM w celu walidacji ich dokładności predykcyjnej w wykrywaniu utajonych przerzutów do wątroby przed operacją.
Kohorta Walidacyjna - Rak Trzustki z Utajonymi Przerzutami do Wątroby
Pacjenci z PDAC, u których wykryto utajone przerzuty do wątroby (wczesne pooperacyjne nawroty wątrobowe w ciągu 6 miesięcy) w drugiej kohorcie (zestaw walidacyjny).
Test diagnostyczny: Test EXELiM (walidacja qRT-PCR)

Walidacyjny test oparty na ilościowej odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z rakiem trzustki (PDAC) w kohortach treningowych i walidacyjnych.

Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu EXELiM w celu walidacji ich dokładności predykcyjnej w wykrywaniu utajonych przerzutów do wątroby przed operacją.
Kohorta walidacyjna - rak trzustki bez utajonych przerzutów do wątroby
Pacjenci z PDAC, u których nie wystąpiły przerzuty do wątroby przez co najmniej 6 miesięcy po operacji z intencją radykalną w drugiej kohorcie (zestaw walidacyjny).
Test diagnostyczny: Test EXELiM (walidacja qRT-PCR)

Walidacyjny test oparty na ilościowej odwrotnej transkrypcji PCR (qRT-PCR) przeprowadzony na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z rakiem trzustki (PDAC) w kohortach treningowych i walidacyjnych.

Kandydackie mikroRNA zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie małego RNA zostały przetestowane przy użyciu testu EXELiM w celu walidacji ich dokładności predykcyjnej w wykrywaniu utajonych przerzutów do wątroby przed operacją.
Kohorta Odkrywcza - Rak Trzustki z Utajonymi Przerzutami do Wątroby
Pacjenci z PDAC u których stwierdzono utajone przerzuty do wątroby w czasie lub krótko po radykalnej pankreatektomii (w ciągu 6 miesięcy po operacji) w kohorcie odkrywczej.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA EXELiM
Sekwencjonowanie małych RNA o wysokiej przepustowości przeprowadzone na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z PDAC w kohorcie odkrywczej w celu identyfikacji mikroRNA pochodzących z egzosomów, związanych z utajonymi przerzutami do wątroby lub wczesną pooperacyjną nawrotowością wątrobową.
Kohorta Odkrywcza - PDAC bez Ukrytych Przerzutów do Wątroby
Pacjenci z PDAC, u których nie wystąpiły przerzuty do wątroby przez co najmniej 6 miesięcy po operacji z intencją radykalną w kohorcie odkrywczej.
Test diagnostyczny: Sekwencjonowanie małych RNA EXELiM
Sekwencjonowanie małych RNA o wysokiej przepustowości przeprowadzone na przedoperacyjnych próbkach osocza od pacjentów z PDAC w kohorcie odkrywczej w celu identyfikacji mikroRNA pochodzących z egzosomów, związanych z utajonymi przerzutami do wątroby lub wczesną pooperacyjną nawrotowością wątrobową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Swoistość
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 3 lata
Wskaźnik wyników prawdziwie ujemnych: prawdopodobieństwo uzyskania ujemnego wyniku testu pod warunkiem braku wczesnych przerzutów do wątroby
Do zakończenia badania, średnio 3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość
Ramy czasowe: W trakcie trwania badania, średnio 3 lata
Wskaźnik Prawdziwie Pozytywnych: prawdopodobieństwo pozytywnego wyniku testu pod warunkiem obecności wczesnych przerzutów do wątroby
W trakcie trwania badania, średnio 3 lata
Pole pod krzywą ROC (AUC)
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, średnio 3 lata
Opis: AUC reprezentująca ogólną zdolność dyskryminacyjną modelu opartego na circRNA.
Do ukończenia badania, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19288/FORESIGHT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zebrane w ramach badania zostaną udostępnione innym, w tym anonimizowane dane uczestników, po publikacji, poprzez podpisane porozumienie o dostępie do danych i według uznania badaczy dotyczącego zatwierdzenia proponowanego wykorzystania takich danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test EXELiM (walidacja qRT-PCR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj