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Exosomale miRNA-Flüssigbiopsie zur Früherkennung von Lebermetastasen bei Bauchspeicheldrüsenkrebs (FORESIGHT)

11. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Ein Exosom-basierter Flüssigbiopsie-Signatur zur präoperativen Identifizierung okkulter Lebermetastasen bei Patienten mit duktalen Adenokarzinomen des Pankreas

Frühe Lebermetastasierung (Early-LiM) ist der bedeutendste prognostische Faktor beim duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) und geht vermutlich auf okkulte Mikrometastasen zurück, die zum Zeitpunkt der Operation vorhanden sind. Eine zuverlässige präoperative Erkennung solcher Läsionen bleibt ein unerfülltes klinisches Bedürfnis.

Die EXELiM-Studie zielt darauf ab, einen auf zirkulierenden exosomalen MicroRNAs (exo-miRNAs) basierenden Flüssigbiopsie-Test zu entwickeln und zu validieren, um PDAC-Patienten mit hohem Risiko für okkulte Lebermetastasen vor der Operation genau zu identifizieren. Durch die Integration von maschinellem Lernen mit multizentrischem Plasma-Exosom-Profiling strebt diese Studie eine biologiegesteuerte Patientenschichtung an und soll die Behandlungsabfolge in Richtung Präzisionsonkologie lenken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) zählt zu den tödlichsten menschlichen Krebserkrankungen mit einer 5-Jahres-Gesamtüberlebensrate von unter 10 %. Selbst nach kurativ intendierter Pankreatektomie erleiden über 70 % der Patienten einen Krankheitsrückfall, wobei frühe Lebermetastasen (innerhalb von sechs Monaten postoperativ) das aggressivste und tödlichste Muster darstellen.

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Pankreastumoren Exosomen freisetzen, die das Lebermikromilieu modulieren und eine prämetastatische Nische etablieren, die die frühe Ansiedlung erleichtert. Wir nehmen an, dass zirkulierende exosomale microRNAs diese biologischen Prozesse widerspiegeln und als nicht-invasive Biomarker zum Nachweis okkulter Lebermetastasen dienen können.

In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie werden präoperative plasmaabgeleitete Exosomen von PDAC-Patienten mittels Next-Generation Small RNA-Sequenzierung analysiert und durch RT-qPCR validiert. Ein Machine-Learning-Modell wird eingesetzt, um Exo-miRNA-Expressionsprofile und klinische Variablen zu integrieren, wodurch ein prädiktiver Score für das Risiko früher Lebermetastasen ermittelt wird.

Die Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit, den prognostischen Nutzen und den klinischen Benefit des Exo-miRNA-Panels im Vergleich zu konventionellen Biomarkern wie CA19-9.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit histologisch bestätigtem duktalen Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), die sich einer kurativ intendierten Pankreatektomie unterzogen haben und über verfügbare präoperative Plasma-Proben verfügen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes duktales Adenokarzinom des Pankreas (PDAC)
  • Unterziehen einer kurativ intendierten Pankreatektomie
  • Verfügbarkeit von präoperativen Plasma-Proben
  • Vollständige klinische und Nachbeobachtungsdaten
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Synchrone oder sekundäre Malignome
  • Nicht-Adenokarzinom-Histologie
  • Fehlende Einwilligungserklärung
  • Unvollständige Plasma-Proben-Daten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Trainingskohorte - PDAC mit okkulter Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, bei denen im ersten Kohort (Trainingsset) okkulte Lebermetastasen zum Zeitpunkt der oder kurz nach einer kurativ intendierten Pankreatektomie (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation) festgestellt wurden.
Diagnosetest: EXELiM-Assay (qRT-PCR-Validierung)

Quantitative Reverse-Transcription-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, durchgeführt an präoperativen Plasma-Proben von PDAC-Patienten in den Trainings- und Validierungskohorten.

Kandidaten-MicroRNAs, die durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem EXELiM-Assay getestet, um deren prädiktive Genauigkeit für die Detektion okkulter Lebermetastasen vor der Operation zu validieren.
Trainingskohorte - PDAC ohne okkulte Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, die im ersten Kohorte (Trainingsgruppe) mindestens 6 Monate nach kurativer Operation keine Lebermetastasen entwickelten.
Diagnosetest: EXELiM-Assay (qRT-PCR-Validierung)

Quantitative Reverse-Transcription-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, durchgeführt an präoperativen Plasma-Proben von PDAC-Patienten in den Trainings- und Validierungskohorten.

Kandidaten-MicroRNAs, die durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem EXELiM-Assay getestet, um deren prädiktive Genauigkeit für die Detektion okkulter Lebermetastasen vor der Operation zu validieren.
Validierungskohorte - PDAC mit okkulter Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, bei denen okkulte Lebermetastasen festgestellt wurden (frühe postoperative hepatische Rezidive innerhalb von 6 Monaten) in der zweiten Kohorte (Validierungsset).
Diagnosetest: EXELiM-Assay (qRT-PCR-Validierung)

Quantitative Reverse-Transcription-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, durchgeführt an präoperativen Plasma-Proben von PDAC-Patienten in den Trainings- und Validierungskohorten.

Kandidaten-MicroRNAs, die durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem EXELiM-Assay getestet, um deren prädiktive Genauigkeit für die Detektion okkulter Lebermetastasen vor der Operation zu validieren.
Validierungskohorte - PDAC ohne okkulte Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, die in der zweiten Kohorte (Validierungsgruppe) mindestens 6 Monate nach kurativer Operation keine Lebermetastasen entwickelten.
Diagnosetest: EXELiM-Assay (qRT-PCR-Validierung)

Quantitative Reverse-Transcription-PCR (qRT-PCR)-basierter Validierungsassay, durchgeführt an präoperativen Plasma-Proben von PDAC-Patienten in den Trainings- und Validierungskohorten.

Kandidaten-MicroRNAs, die durch kleine RNA-Sequenzierung identifiziert wurden, wurden mit dem EXELiM-Assay getestet, um deren prädiktive Genauigkeit für die Detektion okkulter Lebermetastasen vor der Operation zu validieren.
Entdeckungskohorte - PDAC mit okkulter Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, bei denen im Entdeckungskohort zum Zeitpunkt der oder kurz nach der kurativ intendierten Pankreatektomie (innerhalb von 6 Monaten nach der Operation) okkulte Lebermetastasen festgestellt wurden.
Diagnosetest: EXELiM Small-RNA-Sequenzierung
Hochdurchsatz-Sequenzierung kleiner RNA, die an präoperativen Plasmaproben von PDAC-Patienten in der Entdeckungskohorte durchgeführt wurde, um exosomen-abgeleitete MicroRNAs zu identifizieren, die mit okkulter Lebermetastasierung oder früher postoperativer hepatischer Rezidivierung assoziiert sind.
Entdeckungskohorte - PDAC ohne okkulte Lebermetastasierung
Patienten mit PDAC, die im Entdeckungskollektiv mindestens 6 Monate nach kurativer Operation keine Lebermetastasen entwickelten.
Diagnosetest: EXELiM Small-RNA-Sequenzierung
Hochdurchsatz-Sequenzierung kleiner RNA, die an präoperativen Plasmaproben von PDAC-Patienten in der Entdeckungskohorte durchgeführt wurde, um exosomen-abgeleitete MicroRNAs zu identifizieren, die mit okkulter Lebermetastasierung oder früher postoperativer hepatischer Rezidivierung assoziiert sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifität
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wahres Negativ-Rate: Wahrscheinlichkeit eines negativen Testergebnisses unter der Bedingung des Fehlens früher Lebermetastasen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Wahre Positive Rate: Wahrscheinlichkeit eines positiven Testergebnisses unter der Bedingung des Vorliegens von frühen Lebermetastasen
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Beschreibung: AUC repräsentiert die allgemeine Diskriminationsfähigkeit des circRNA-basierten Modells.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Goel, PhD, City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19288/FORESIGHT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die für die Studie gesammelten Daten werden anderen zur Verfügung gestellt, einschließlich anonymisierter Teilnehmerdaten, bei Veröffentlichung, über eine unterzeichnete Datenzugangsvereinbarung und nach Ermessen der Genehmigung der Ermittler für die vorgeschlagene Verwendung solcher Daten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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