- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07248683
Aplikace intermitentního tréninku v dovednostech punkce radiální tepny a katetrizace pod ultrazvukovým vedením
Aplikace ultrazvukem řízené střední linie v kombinaci s tréninkem prostorového vybavování při punkci a katetrizaci radiální tepny u standardizovaně školených rezidentů: Randomizovaná sekvenční alokační studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhihua Wang, PhD
- Telefonní číslo: 86-0951-18295111380
- E-mail: 846522050@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Haoyao Ren, MS
- Telefonní číslo: 86-0951-18509342993
- E-mail: 736695348@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení a vyloučení účastníků studie (rezidentní stážisté) I. Kritéria pro zařazení Identita a kvalifikace: Lékaři v rezidenčním vzdělávání podstupující standardizovaný výcvik na tomto oddělení.
Fáze výcviku: Rezidentní lékaři, kteří dosud neprováděli nezávisle punkci a katetrizaci radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou.
Ochota učit se: Dobrovolná účast v tomto výcvikovém programu "Katetrizace radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou" s plným pochopením obsahu výzkumu.
Informovaný souhlas: Podepsání písemného formuláře informovaného souhlasu s účastí v této studii a dodržování požadavků protokolu.
Základní požadavky: Dobrá koordinace ruka-oko a schopnost učení, schopnost spolupracovat na dokončení celého výcvikového kurzu a sběru dat.
II. Kritéria vyloučení Předchozí zkušenost: Rezidenti, kteří dříve nezávisle dokončili více než 5 případů nebo systematicky studovali techniky punkce a katetrizace radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou.
Úroveň dovedností: Rezidenti, kteří dosáhli vysokého skóre v předtestovém výkonu nebo prokázali konzistentní úspěšnost v provádění katetrizace radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou před studií.
Kognitivní nebo motorické postižení: Rezidenti s těžkou kognitivní dysfunkcí, motorickým postižením nebo anamnézou psychiatrických poruch, které by mohly ohrozit hodnocení účinnosti výcviku.
Časová náročnost a dodržování: Jednotlivci, kteří nemohou zaručit dokončení předepsaného výcvikového programu, praktických cvičení a následných hodnocení.
Jiné podmínky: Účastníci považovaní vyšetřovatelem za nevhodné pro tuto studii z jiných důvodů (např. konflikty v rozvrhu rotací, neschopnost koordinovat osobní čas atd.).
Kritéria pro zařazení a vyloučení studijních subjektů (pacienti podstupující katetrizaci radiální tepny)
I. Kritéria pro zařazení
Věk: Obecně ≥18 let. Klinické indikace: Pacienti vyžadující invazivní monitorování arteriálního tlaku pomocí punkce a katetrizace radiální tepny z důvodu chirurgických výkonů, monitorování kritického stavu nebo analýzy krevních plynů.
Cévní kritéria: Hmatný puls radiální tepny na straně punkce, negativní modifikovaný Allenův test (nebo adekvátní kompenzace ulnární tepny podle současných doporučení).
Informovaný souhlas: Pacient nebo autorizovaný člen rodiny plně chápe účel a postupy studie a podepsal písemný formulář informovaného souhlasu.
Kapacita spolupráce: Schopnost spolupracovat během celého postupu punkce a katetrizace radiální tepny.
II. Kritéria vyloučení Kontraindikace pro punkci: Anamnéza trombózy, aneurysmatu nebo arteriovenózní fistule v místě punkce; kožní infekce, poranění, popáleniny nebo těžká jizvová tkáň v místě punkce.
Oběhové postižení: Těžký šok, hypovolemický stav nebo předpokládané obtíže s punkcí radiální tepny.
Koagulační abnormality: Významný krvácivý sklon, výrazná trombocytopenie nebo probíhající antikoagulační/antiagregační léčba bez vysazení.
Abnormální cévní anatomie: Předběžné ultrazvukové vyšetření ukazuje těžkou tortuozitu, malformaci, nadměrně úzký průměr nebo jiné významné anatomické variace radiální tepny, které by mohly ohrozit úspěšnost nebo bezpečnost punkce.
Zvláštní okolnosti: Požadavek na současnou oboustrannou katetrizaci radiální tepny; nebo jiné situace považované vyšetřovatelem za nevhodné pro tento výukový postup.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina intervalového tréninku
Všichni účastníci absolvovali centralizovaný výcvik.
Přerušovaná skupina pro přeškolení prováděla opakovaný výcvik v pevných intervalech, přičemž stejné úkoly plnila denně ve dnech 3, 7 a 14.
|
Prostřednictvím základního výcviku a testování dovedností bylo potvrzeno, že všichni frekventanti zvládli postupné kroky pro punkci a katetrizaci radiální tepny pod vedením ultrazvukového zobrazení střední linie.
Testování také potvrdilo zdatnost studentů v provádění tohoto postupu.
Skupina s přerušovaným přeškolením podstoupila opakovaný výcvik v pevně stanovených intervalech, přičemž stejné úkony prováděli denně ve dnech 3, 7 a 14.
|
|
Experimentální: Bezintervalové přeškolení
Prostřednictvím centralizovaného školení bylo potvrzeno, že všichni školené osoby zvládli kroky punkce radiální tepny a katetrizace pod vedením ultrazvuku střední linie. Test ověřil zdatnost studentů v tomto postupu. Skupina s nepřerušovaným přeškolením nebude v následujícím týdnu podstupovat přerušované školení.
|
Prostřednictvím základního školení a testování dovedností bylo potvrzeno, že všichni frekventanti zvládli postupové kroky pro punkci a katetrizaci radiální tepny s vedením ultrazvukovým zobrazením střední linie.
Testování také potvrdilo zdatnost studentů při provádění tohoto postupu.
Nepřerušovaná skupina pro přeškolení neopakovala stejné úkoly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního pokusu o katetrizaci
Časové okno: Čtrnáctý den po jednotném výcviku
|
Procento případů, kdy operátor úspěšně propíchne cílovou cévu (konkrétně radiální tepnu v mé studii) na první pokus a zavede katétr do požadované polohy.
Tento proces nevyžaduje žádné další pokusy o punkci, úpravy katétru ani nevede k procedurálnímu selhání (jako je neúspěšný vstup do cévy, zamotání vodicího drátu/katétru, abnormální poloha nebo okamžité komplikace jako je tvorba hematomu). |
Čtrnáctý den po jednotném výcviku
|
|
Úspěšnost první pokus katetrizace radiální tepny
Časové okno: 14. den po tréninku
|
Úspěšnost prvního pokusu o katetrizaci radiální tepny pod ultrazvukovým vedením střední čárou
|
14. den po tréninku
|
|
Výskyt komplikací
Časové okno: 14. den po tréninku
|
Výskyt komplikací při punkci a katetrizaci radiální tepny pod ultrazvukovou kontrolou střední linie
|
14. den po tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Haoyao Ren--2025-11
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušované přeučování
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFoundation Wings For LifeAktivní, ne nábor
-
Xijing HospitalZatím nenabírámeEnterální výživa | Těžká mrtvice
-
Spaulding Rehabilitation HospitalUkončenoPoranění míchySpojené státy
-
Gümüşhane UniversıtyDokončenoZměna maximální spotřeby kyslíku (VO₂Max)Turecko (Türkiye)
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Cardinal HealthNáborHemodynamikaSpojené státy
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Funkce ruky | Hemiparéza po mrtviciŠvédsko
-
Danderyd HospitalKarolinska InstitutetNáborMrtvice | Hemiplegie | Pacienti s chronickou mrtvicí | Hemiparéza po mrtvici | Ambulantní obtížnostŠvédsko
-
Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneDokončenoZdraví mladí účastníciŠvýcarsko