- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07248683
Applicazione dell'Allenamento Intermittente nelle Competenze di Puntura e Cateterizzazione dell'Arteria Radiale sotto Guida Ecografica
Applicazione dell'ecoguida della linea mediana combinata con l'addestramento al recupero spaziato nella puntura e nel cateterismo dell'arteria radiale per i residenti in formazione standardizzata: uno studio randomizzato con assegnazione sequenziale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhihua Wang, PhD
- Numero di telefono: 86-0951-18295111380
- Email: 846522050@qq.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Haoyao Ren, MS
- Numero di telefono: 86-0951-18509342993
- Email: 736695348@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione ed esclusione per i partecipanti allo studio (Tirocinanti residenti) I. Criteri di inclusione Identità e qualifiche: Medici residenti in formazione standardizzata in questo reparto.
Fase di formazione: Medici residenti che non hanno ancora eseguito in modo indipendente procedure di puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale ecoguidata.
Disponibilità ad apprendere: Partecipazione volontaria a questo programma di formazione "Cateterizzazione dell'arteria radiale ecoguidata" con piena comprensione del contenuto della ricerca.
Consenso informato: Hanno firmato un modulo di consenso informato scritto accettando di partecipare a questo studio e di rispettare i requisiti del protocollo.
Requisiti di base: Possiedono una buona coordinazione occhio-mano e capacità di apprendimento, in grado di collaborare per completare l'intero corso di formazione e la raccolta dati.
II. Criteri di esclusione Esperienza precedente: Residenti che hanno precedentemente completato in modo indipendente più di 5 casi o hanno studiato sistematicamente le tecniche di puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale ecoguidata.
Livello di abilità: Residenti che hanno ottenuto un punteggio elevato nelle prestazioni pre-test o hanno dimostrato un successo costante nell'esecuzione della cateterizzazione dell'arteria radiale ecoguidata prima dello studio.
Deficit cognitivo o motorio: Residenti con grave disfunzione cognitiva, deficit motorio o anamnesi di disturbi psichiatrici che potrebbero compromettere la valutazione dell'efficacia della formazione.
Impegno temporale e conformità: Individui incapaci di garantire il completamento del programma di formazione prescritto, degli esercizi pratici e delle valutazioni di follow-up.
Altre condizioni: Partecipanti ritenuti non idonei per questo studio dallo sperimentatore per altri motivi (ad esempio, conflitti con il programma di rotazione, incapacità di coordinare il tempo personale, ecc.).
Criteri di inclusione ed esclusione per i soggetti dello studio (Pazienti sottoposti a cateterizzazione dell'arteria radiale)
I. Criteri di inclusione
Età: Generalmente ≥18 anni. Indicazioni cliniche: Pazienti che richiedono il monitoraggio invasivo della pressione arteriosa mediante puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale a causa di procedure chirurgiche, monitoraggio di condizioni critiche o analisi dei gas ematici.
Criteri vascolari: Polso radiale palpabile sul lato della puntura, test di Allen modificato negativo (o adeguata compensazione dell'arteria ulnare come determinato dalle linee guida attuali).
Consenso informato: Il paziente o un familiare autorizzato comprende appieno lo scopo e le procedure dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto.
Capacità di cooperazione: In grado di cooperare durante tutta la procedura di puntura e cateterizzazione dell'arteria radiale.
II. Criteri di esclusione Controindicazioni alla puntura: Anamnesi di trombosi, aneurisma o fistola artero-venosa nel sito di puntura; infezione cutanea, lacerazione, ustione o tessuto cicatriziale grave nel sito di puntura.
Compromissione circolatoria: Shock grave, stato ipovolemico o difficoltà anticipata con la puntura dell'arteria radiale.
Anomalie della coagulazione: Tendenza emorragica significativa, trombocitopenia marcata o terapia anticoagulante/antiaggregante in corso senza interruzione.
Anatomia vascolare anormale: La valutazione ecografica preliminare indica grave tortuosità, malformazione, diametro eccessivamente stretto o altre significative variazioni anatomiche dell'arteria radiale che potrebbero compromettere il successo o la sicurezza della puntura.
Circostanze speciali: Necessità di cateterizzazione bilaterale simultanea dell'arteria radiale; o altre situazioni ritenute non idonee per questa procedura didattica dallo sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di Interval Training
Tutti i partecipanti hanno seguito una formazione centralizzata.
Il gruppo di riqualificazione intermittente ha eseguito una formazione ripetuta a intervalli fissi, svolgendo le stesse attività giornalmente nei giorni 3, 7 e 14.
|
Attraverso la formazione e i test sulle competenze di base, è stato confermato che tutti i tirocinanti avevano padroneggiato le fasi procedurali per la puntura e il cateterismo dell'arteria radiale guidati dall'ecografia della linea mediana.
I test hanno anche convalidato la competenza degli studenti nell'eseguire questa procedura.
Il gruppo di riqualificazione intermittente ha subito una formazione ripetuta a intervalli fissi, svolgendo gli stessi compiti quotidianamente nei giorni 3, 7 e 14.
|
|
Sperimentale: Riaddestramento non a intervalli
Attraverso la formazione centralizzata, è stato confermato che tutti i tirocinanti avevano padroneggiato le fasi della puntura dell'arteria radiale e del cateterismo guidato dall'ecografia della linea mediana.
Un test ha convalidato la competenza degli studenti in questa procedura.
Il gruppo di riqualificazione non intermittente non subirà una formazione intermittente durante la settimana successiva.
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Attraverso la formazione e la verifica delle competenze di base, è stato confermato che tutti i tirocinanti avevano padroneggiato le fasi procedurali per la puntura e il cateterismo dell'arteria radiale guidati dall'imaging ecografico della linea mediana.
Le verifiche hanno anche convalidato la competenza degli studenti nell'esecuzione di questa procedura.
Il gruppo di riqualificazione non intermittente non ha ripetuto le stesse attività.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Successo della Prima Cateterizzazione
Lasso di tempo: Il quattordicesimo giorno dopo l'addestramento unificato
|
La percentuale di casi in cui l'operatore punge con successo il vaso target (specificamente l'arteria radiale nel mio studio) al primo tentativo e avanza il catetere nella posizione desiderata.
Questo processo non richiede ulteriori tentativi di puntura, regolazioni del catetere o incontra un fallimento procedurale (come l'ingresso vascolare non riuscito, l'aggrovigliamento del filo guida/catetere, il posizionamento anormale o complicazioni immediate come la formazione di ematoma).
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Il quattordicesimo giorno dopo l'addestramento unificato
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Tasso di successo del primo tentativo di cateterizzazione dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Il 14° giorno dopo l'allenamento
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Tasso di Successo al Primo Tentativo del Cateterismo dell'Arteria Radiale Guidato dall'Ecografia della Linea Mediana
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Il 14° giorno dopo l'allenamento
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Incidenza di complicazioni
Lasso di tempo: Il 14° giorno dopo l'allenamento
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Incidenza di Complicazioni nella Puntura e Cateterizzazione dell'Arteria Radiale Guidata da Ecografia Midline
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Il 14° giorno dopo l'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Haoyao Ren--2025-11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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