- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07248683
Anwendung des Intervalltrainings bei der Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis unter Ultraschallführung
Anwendung von Ultraschallgeführter Mittellinie kombiniert mit Spaced Retrieval Training bei Radialarterienpunktion und -katheterisierung für Standardisiert-Trainierte Assistenzärzte: Eine Randomisierte Sequenzielle Allokationsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhihua Wang, PhD
- Telefonnummer: 86-0951-18295111380
- E-Mail: 846522050@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Haoyao Ren, MS
- Telefonnummer: 86-0951-18509342993
- E-Mail: 736695348@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Aufnahme- und Ausschlusskriterien für Studienteilnehmer (Assistenzärzte in Weiterbildung) I. Aufnahmekriterien Identität und Qualifikationen: Assistenzärzte, die in dieser Abteilung eine standardisierte Weiterbildung absolvieren.
Ausbildungsstadium: Assistenzärzte, die noch nicht eigenständig ultraschallgestützte Radialispunktionen und Katheterisierungen durchgeführt haben.
Lernbereitschaft: Freiwillige Teilnahme an diesem "Ultraschallgestützte Radialiskatheterisierung"-Trainingsprogramm mit vollständigem Verständnis der Studieninhalte.
Informierte Einwilligung: Schriftliche Einwilligungserklärung zur Studienteilnahme und Protokollbefolgung unterzeichnet.
Grundvoraussetzungen: Gute Hand-Auge-Koordination und Lernfähigkeit, Fähigkeit zur Zusammenarbeit zur Vollendung des gesamten Trainingskurses und Datenerhebung.
II. Ausschlusskriterien Vorherige Erfahrung: Assistenzärzte mit mehr als 5 eigenständig durchgeführten Fällen oder systematischer Ausbildung in ultraschallgestützter Radialispunktion und -katheterisierung.
Fertigkeitsniveau: Assistenzärzte mit hohem Vortest-Ergebnis oder nachweislich erfolgreicher ultraschallgestützter Radialiskatheterisierung vor Studienbeginn.
Kognitive oder motorische Einschränkungen: Assistenzärzte mit schweren kognitiven Dysfunktionen, motorischen Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Trainingswirksamkeitsbeurteilung beeinträchtigen könnten.
Zeitaufwand und Compliance: Personen, die die vorgeschriebene Trainingsdurchführung, praktische Übungen und Nachuntersuchungen nicht garantieren können.
Andere Umstände: Vom Prüfarzt aus anderen Gründen als ungeeignet eingestufte Teilnehmer (z.B. Dienstplanüberschneidungen, fehlende persönliche Zeitkoordination).
Aufnahme- und Ausschlusskriterien für Studienobjekte (Patienten mit Radialiskatheterisierung)
I. Aufnahmekriterien
Alter: Allgemein ≥18 Jahre. Klinische Indikationen: Patienten, die aufgrund chirurgischer Eingriffe, Intensivüberwachung oder Blutgasanalyse invasive arterielle Drucküberwachung mittels Radialispunktion und -katheterisierung benötigen.
Gefäßkriterien: Tastbarer Radialispuls auf der Punktionsseite, negativer modifizierter Allen-Test (oder ausreichende ulnare Kompensation gemäß aktuellen Leitlinien).
Informierte Einwilligung: Patient oder bevollmächtigter Angehöriger mit vollständigem Studienverständnis und unterzeichneter schriftlicher Einwilligungserklärung.
Kooperationsfähigkeit: Fähigkeit zur Zusammenarbeit während des gesamten Radialispunktions- und Katheterisierungsvorgangs.
II. Ausschlusskriterien Kontraindikationen für Punktion: Thrombose-, Aneurysma- oder arteriovenöse Fistelvorgeschichte an der Punktionsstelle; Hautinfektion, Verletzung, Verbrennung oder starke Narbenbildung an der Punktionsstelle.
Durchblutungsstörungen: Schwerer Schock, hypovolämischer Zustand oder erwartete Schwierigkeiten bei der Radialispunktion.
Gerinnungsstörungen: Deutliche Blutungsneigung, ausgeprägte Thrombozytopenie oder laufende Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie ohne Absetzung.
Abnorme Gefäßanatomie: Vorläufige Ultraschalluntersuchung zeigt starke Tortuosität, Fehlbildung, übermäßig engen Durchmesser oder andere signifikante anatomische Variationen der Arteria radialis, die Punktionserfolg oder -sicherheit beeinträchtigen könnten.
Besondere Umstände: Erforderliche simultane beidseitige Radialiskatheterisierung; oder andere vom Prüfarzt als ungeeignet für dieses Lehrverfahren eingestufte Situationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervalltraining-Gruppe
Alle Teilnehmer erhielten eine zentralisierte Schulung.
Die Gruppe mit intermittierendem Nachschulungstraining führte ein festgelegtes Intervall-Wiederholungstraining durch und führte dieselben Aufgaben täglich an den Tagen 3, 7 und 14 aus.
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Durch grundlegende Fähigkeitstrainings und Tests wurde bestätigt, dass alle Auszubildenden die prozeduralen Schritte für die Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis unter Ultraschall-Mittellinien-Bildgebung beherrschten.
Die Tests validierten auch die Kompetenz der Studierenden bei der Durchführung dieses Verfahrens.
Die Gruppe mit intermittierender Nachschulung durchlief wiederholte Trainings in festgelegten Abständen und führte dieselben Aufgaben täglich an den Tagen 3, 7 und 14 durch.
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Experimental: Nicht-intervallbasiertes Nachschulen
Durch zentralisiertes Training wurde bestätigt, dass alle Auszubildenden die Schritte der Radialarterienpunktion und Katheterisierung unter Anleitung des Mittellinien-Ultraschalls beherrschten.
Ein Test validierte die Kompetenz der Studenten in diesem Verfahren.
Die Gruppe ohne intermittierendes Nachschulung wird in der folgenden Woche kein intermittierendes Training durchlaufen.
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Durch grundlegende Fertigkeitentrainings und Tests wurde bestätigt, dass alle Auszubildenden die prozeduralen Schritte für die Punktion und Katheterisierung der Arteria radialis unter Ultraschall-Mittellinien-Bildführung beherrschten.
Die Tests validierten ebenfalls die Kompetenz der Studierenden bei der Durchführung dieses Verfahrens.
Die Gruppe ohne intermittierendes Nachtraining wiederholte nicht die gleichen Aufgaben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgsrate der ersten Katheterisierungsversuche
Zeitfenster: Der vierzehnte Tag nach der einheitlichen Ausbildung
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Der Prozentsatz der Fälle, in denen der Operator das Zielgefäß (in meiner Studie speziell die Arteria radialis) beim ersten Versuch erfolgreich punktiert und den Katheter in die gewünschte Position vorschiebt.
Dieser Prozess erfordert keine zusätzlichen Punktionsversuche, Katheteranpassungen oder geht mit einem Verfahrensfehler einher (wie erfolgloser Gefäßeintritt, Führungsdraht-/Katheterverwicklung, abnormale Positionierung oder sofortigen Komplikationen wie Hämatombildung).
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Der vierzehnte Tag nach der einheitlichen Ausbildung
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Erfolgsrate der Erstversuch-Radialarterienkatheterisierung
Zeitfenster: Der 14. Tag nach dem Training
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Erstversuchs-Erfolgsrate der Arteria-radialis-Katheterisierung unter Ultraschall-Medianlinien-Führung
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Der 14. Tag nach dem Training
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Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: Der 14. Tag nach dem Training
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Inzidenz von Komplikationen bei Radialarterienpunktion und Katheterisierung unter Ultraschall-Midline-Führung
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Der 14. Tag nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Haoyao Ren--2025-11
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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