Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanadská studie SCAD

25. května 2021 aktualizováno: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadská studie spontánní koronární arterie (SCAD) a genetická dílčí studie (prospektivní, observační registr s 10letým sledováním)

Přírodovědný multicentrický, prospektivní, observační registr s 10letým sledováním

Přehled studie

Detailní popis

Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je nedostatečně diagnostikovaný a špatně pochopený stav, který často postihuje mladé ženy bez konvenčních kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů a může vést k infarktu myokardu (MI), zástavě srdce a smrti. Tento stav nebyl dostatečně studován a neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by vedly k léčbě. Navíc byl SCAD často chybně diagnostikován kvůli současným omezením koronarografie podle „zlatého standardu“. Diagnóza a léčba pacientů se SCAD jsou proto nejasné. Vyšetřovatelé proto navrhují rozsáhlou prospektivní multicentrickou kanadskou studii SCAD ke zjištění přirozené historie predisponujících arteriopatií a léčebné strategie na krátkodobých a dlouhodobých CV výsledků, aby bylo možné navrhnout budoucí randomizované kontrolované studie.

Toto je multicentrická, prospektivní, mezinárodní, observační přírodovědná studie s plánovaným celkovým počtem 3 000 pacientů se SCAD. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů z hlavních center pro katetrizaci srdce po celé Kanadě a několika centrech ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni. Výzkumný tým úspěšně zapsal 750 pacientů prospektivně do „kanadské SCAD Cohort Study“ z 22 míst v Severní Americe. Tato současná studie bude rozšířením této studie, nyní pojmenované „Kanadská studie SCAD“. Bude pokračovat v náboru celkem 3 000 pacientů na mezinárodní úrovni (z > 35 pracovišť). Během studie budou provedeny podrobné základní demografické údaje, cílená historie precipitujících stresorů a predisponujících stavů a ​​vyšetření predisponujících stavů. Pacienti budou prospektivně dlouhodobě sledováni po dobu až 10 let kvůli KV příhodám. Studie je schválena, což umožňuje potenciálním účastníkům zapsat se pomocí elektronického formuláře souhlasu bez ohledu na jejich geografickou polohu a přímo komunikovat se studijním týmem v UBC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacqueline Saw, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • John GB Mancini, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí s AKS (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris) a diagnostikovaní SCAD během přímé koronarografie. Studie zobrazovací corelab zkontroluje všechny filmy před přihlášením účastníků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti přijatí s AKS (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
  2. Zdokumentovaný SCAD na koronárním angiogramu (včetně diagnózy pomocí OCT nebo IVUS)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u nichž je SCAD připisována aterosklerotickému onemocnění koronárních tepen, se stenózou aterosklerotického onemocnění koronárních tepen ≥50 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Jednoskupinová observační studie
Jednorázový odběr vzorků slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky CV v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění do 8 týdnů
Kompozitní (smrt, IM, CVA, neplánovaná revaskularizace, srdeční selhání)
Od data přijetí do nemocnice do propuštění do 8 týdnů
Dlouhodobé výsledky CV
Časové okno: 10 let po indexové události
Kompozitní (smrt, IM, CVA, revaskularizace, srdeční selhání)
10 let po indexové události

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po SCAD arteriální hojení
Časové okno: 6 týdnů po propuštění po indexové události
Angiografické hojení
6 týdnů po propuštění po indexové události
Úspěch koronární revaskularizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace
Kompozitní (průtok TIMI 3, stenóza <50 % a žádná reziduální disekce)
Během indexové hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2033

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Genetická dílčí studie

3
Předplatit