- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04906356
Kanadská studie SCAD
Kanadská studie spontánní koronární arterie (SCAD) a genetická dílčí studie (prospektivní, observační registr s 10letým sledováním)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je nedostatečně diagnostikovaný a špatně pochopený stav, který často postihuje mladé ženy bez konvenčních kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů a může vést k infarktu myokardu (MI), zástavě srdce a smrti. Tento stav nebyl dostatečně studován a neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by vedly k léčbě. Navíc byl SCAD často chybně diagnostikován kvůli současným omezením koronarografie podle „zlatého standardu“. Diagnóza a léčba pacientů se SCAD jsou proto nejasné. Vyšetřovatelé proto navrhují rozsáhlou prospektivní multicentrickou kanadskou studii SCAD ke zjištění přirozené historie predisponujících arteriopatií a léčebné strategie na krátkodobých a dlouhodobých CV výsledků, aby bylo možné navrhnout budoucí randomizované kontrolované studie.
Toto je multicentrická, prospektivní, mezinárodní, observační přírodovědná studie s plánovaným celkovým počtem 3 000 pacientů se SCAD. Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů z hlavních center pro katetrizaci srdce po celé Kanadě a několika centrech ve Spojených státech a na mezinárodní úrovni. Výzkumný tým úspěšně zapsal 750 pacientů prospektivně do „kanadské SCAD Cohort Study“ z 22 míst v Severní Americe. Tato současná studie bude rozšířením této studie, nyní pojmenované „Kanadská studie SCAD“. Bude pokračovat v náboru celkem 3 000 pacientů na mezinárodní úrovni (z > 35 pracovišť). Během studie budou provedeny podrobné základní demografické údaje, cílená historie precipitujících stresorů a predisponujících stavů a vyšetření predisponujících stavů. Pacienti budou prospektivně dlouhodobě sledováni po dobu až 10 let kvůli KV příhodám. Studie je schválena, což umožňuje potenciálním účastníkům zapsat se pomocí elektronického formuláře souhlasu bez ohledu na jejich geografickou polohu a přímo komunikovat se studijním týmem v UBC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andrew Starovoytov, MD
- Telefonní číslo: 6048755079
- E-mail: a.starovoytov@ubc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonní číslo: 63344 6048754111
- E-mail: j.argoteparolis@ubc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Nábor
- Vancouver General Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacqueline Saw, MD
-
Kontakt:
- Johandra Argote Parolis, MD
- Telefonní číslo: 63344 604 875 4111
- E-mail: j.argoteparolis@ubc.ca
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John GB Mancini, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s AKS (STEMI, NSTEMI nebo nestabilní angina pectoris)
- Zdokumentovaný SCAD na koronárním angiogramu (včetně diagnózy pomocí OCT nebo IVUS)
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, u nichž je SCAD připisována aterosklerotickému onemocnění koronárních tepen, se stenózou aterosklerotického onemocnění koronárních tepen ≥50 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Studijní skupina
Jednoskupinová observační studie
|
Jednorázový odběr vzorků slin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výsledky CV v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do propuštění do 8 týdnů
|
Kompozitní (smrt, IM, CVA, neplánovaná revaskularizace, srdeční selhání)
|
Od data přijetí do nemocnice do propuštění do 8 týdnů
|
Dlouhodobé výsledky CV
Časové okno: 10 let po indexové události
|
Kompozitní (smrt, IM, CVA, revaskularizace, srdeční selhání)
|
10 let po indexové události
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Po SCAD arteriální hojení
Časové okno: 6 týdnů po propuštění po indexové události
|
Angiografické hojení
|
6 týdnů po propuštění po indexové události
|
Úspěch koronární revaskularizace
Časové okno: Během indexové hospitalizace
|
Kompozitní (průtok TIMI 3, stenóza <50 % a žádná reziduální disekce)
|
Během indexové hospitalizace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC / Vancouver General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H18-03039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Genetická dílčí studie
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Boston Children's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoOtřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Námaha; PřebytekSpojené státy
-
Bartin State HospitalDokončenoObstrukční spánková apnoe | Ultrazvuk | Diagnostické zobrazováníKrocan
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseDokončeno
-
Allotex, Inc.StaženoRefrakční chyby | PresbyopieRakousko, Belgie, Francie, Irsko, Švýcarsko, Spojené království
-
Huashan HospitalZatím nenabíráme
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryRegeneron PharmaceuticalsNábor
-
Algos Clinical Development Thomas L. Yearwood,...UkončenoBolesti zad | Bolesti zad S Zářením | Bolest v noze, blíže neurčenáSpojené státy
-
University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, CroatiaNeznámýPodchlazení | Příznaky a symptomy | Primární intracerebrální krváceníChorvatsko
-
Kasr El Aini HospitalNábor