Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání TDTP-RECIST s RECIST 1.1 a dalšími volumetrickými metodami hodnocení terapeutické účinnosti u nepravidelných maligních tumorů

31. března 2026 aktualizováno: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

Studie porovnávající TDTP-RECIST s RECIST 1.1 a dalšími volumetrickými metodami hodnocení pro posouzení terapeutické účinnosti nepravidelných maligních nádorů

Tato studie zkoumá lepší způsoby měření, jak nádory reagují na léčbu před operací. Dnes lékaři často používají RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), který měří nejdelší průměr nádoru na axiálním snímku. To může být nespolehlivé pro nádory s nepravidelnými tvary. Porovnáme novou, jednoduchou 3-rozměrnou metodu nazvanou TDTP-RECIST (Three-Dimensional Twelve-Point RECIST) s RECIST 1.1 a dalšími objemovými metodami, abychom zjistili, která nejlépe odpovídá tomu, co je nalezeno v nádoru po jeho odstranění.

Toto je retrospektivní studie na Zhongshan Hospital, Fudan University (Šanghaj, Čína), Shenzhen University General Hospital (Šen-čen, Čína) a Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital (Tchien-ťin, Čína). Projdeme minulé lékařské záznamy a CT nebo MRI snímky dospělých (18-80 let) s rakovinou žlučových cest, duktálním karcinomem prsu nebo duktálním adenokarcinomem pankreatu. Všichni zahrnutí pacienti dostali neoadjuvantní nebo „konverzní“ terapii (léčba podaná před operací ke zmenšení nádoru) a poté podstoupili operaci mezi lety 2019 a 2024. Nebudeme kontaktovat účastníky ani měnit jejich péči.

Na snímcích provedených před léčbou a před operací vypočítáme odpověď nádoru pomocí několika metod (RECIST 1.1 a objemové metody, včetně TDTP-RECIST). Porovnáme tyto zobrazovací výsledky s „patologickou odpovědí“ pozorovanou v odstraněné nádorové tkáni (kolik živé rakoviny zbylo). Také uvidíme, jak dobře zobrazovací metody souvisejí s čistými chirurgickými okraji (R0 resekce, což znamená žádnou rakovinu na řezném okraji), časem bez návratu rakoviny (přežití bez recidivy) a celkovým přežitím.

Očekává se asi 120 účastníků. Analýza je plánována od srpna do prosince 2025. Neexistují žádné studijní návštěvy, procedury ani léčby pro účastníky, takže rizika jsou minimální. Neexistuje žádný přímý prospěch pro účastníky. Zjištění mohou v budoucnu pomoci lékařům vybrat lepší nástroje k posouzení odpovědi na léčbu u nepravidelných nádorů. Všechna data budou anonymizována. Etická komise nemocnice schválila toto retrospektivní hodnocení a zprostila jednotlivý souhlas. Zadavatel: Zhongshan Hospital, Fudan University. Místo: Šanghaj, Čína.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé, kteří byli léčeni a podstoupili operaci v nemocnici Zhongshan, Univerzita Fudan (Šanghaj, Čína), Všeobecné nemocnici Univerzity Shenzhen (Šen-čen, Čína), Letištní nemocnici Onkologické nemocnice Tchien-ťin (Tchien-ťin, Čína), v období od května 2019 do prosince 2024.
Všichni účastníci měli jeden z následujících typů rakoviny: rakovina žlučových cest (intrahepatální nebo hilární cholangiokarcinom, nebo rakovina žlučníku), rakovina prsu (invazivní duktální karcinom) nebo duktální adenokarcinom pankreatu.
Dostali léčbu před operací, aby se zmenšil nádor (neoadjuvantní nebo „konverzní“ terapie), a poté podstoupili chirurgické odstranění nádoru.

Popis

Inkluzní kritéria:

  1. Patologicky potvrzený maligní nádor jednoho z následujících typů: nádor žlučových cest (intrahepatální cholangiokarcinom, hilární cholangiokarcinom nebo karcinom žlučníku), karcinom prsu nebo duktální adenokarcinom pankreatu
  2. Věk 18 až 80 let (včetně), jakéhokoliv pohlaví
  3. Obdržel neoadjuvantní nebo konverzní terapii před operací; žádná předchozí protinádorová léčba před tímto cyklem
  4. Podstoupil chirurgickou resekci nádoru nebo biopsii po dokončení neoadjuvantní/konverzní terapie
  5. Dostupné základní a předoperační zobrazování stejnou modalitou (kontrastem zesílená CT nebo MRI) v obou časových bodech pro vyhodnocení odpovědi
  6. Dostupná kompletní pooperační patologická zpráva a následná data

Exkluzní kritéria:

  1. Anamnéza jiného maligního nádoru nebo současný výskyt více primárních nádorů
  2. Chybějící zobrazování nebo nekonzistentní zobrazovací vyhodnocení napříč časovými body (např. chybějící snímky nebo různé modality, které znemožňují spárované hodnocení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta rakoviny prsu
Kohorta pankreatického duktálního adenomu
Kohorta pacientů s nádorem žlučových cest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PRR
Časové okno: 2019–2024
Míra patologické odpovědi
2019–2024

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra resekce R0
Časové okno: 2019–2024
míra resekce s negativním okrajem
2019–2024
RFS
Časové okno: 2019–2025
Bezrecidivní přežití
2019–2025
OS
Časové okno: 2019–2025
Celkové přežití
2019–2025

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Shenzhen University General Hospital
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZS-TDTP-RECIST

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit