- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07378150
Clay Therapy in Schizophrenia Patients
Účinek terapie hlínou na funkční zlepšení a individuální a sociální výkonnost u pacientů se schizofrenií
Přehled studie
Detailní popis
Schizofrenie je chronické onemocnění, které se může projevovat v různých formách, od příznaků jako jsou bludy a halucinace až po funkční postižení, a často je charakterizováno relapsy.
Péče o lidi se schizofrenií se týká všech sektorů společnosti, včetně rodin, zdravotnických pracovníků a organizací poskytujících psychosociální podporu. Léčba schizofrenie je velmi důležitá kvůli jejímu potenciálu pro časný nástup a jejímu postavení jako jednoho z nejčastějších psychiatrických onemocnění vedoucích k funkčnímu postižení.
Zatímco farmakologické léčby podporují velkou část léčebného procesu, vliv arteterapie na prevenci postižení a dodržování léčby a povědomí o nemoci je předmětem současných studií. Hliněná terapie, součást arteterapie, byla použita při léčbě psychiatrických poruch, zejména v posledních letech. Studie zdůraznily terapeutické aspekty hlíny. Při zkoumání terapeutických vlastností hlíny je vidět, že poskytuje výhody v následujících oblastech:
- Usnadňování vyjádření emocí,
- Přinášení nevědomého materiálu na povrch,
- Usnadňování bohatého a hlubokého vyjádření,
- Usnadňování verbální komunikace,
- Konkretizace a symbolizace. Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv hliněné terapie na funkční zotavení a individuální a sociální výkonnost pacientů se schizofrenií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Esra Karabulut
- Telefonní číslo: +90 5453327646
- E-mail: esra.karabulut@ksbu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Kütahya
-
Kütahya, Kütahya, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Kutahya Health Sciences University
-
Kontakt:
- Esra Karabulut
- Telefonní číslo: +90 5453327646
- E-mail: esra.karabulut@ksbu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Být diagnostikován se schizofrenií,
- Být ve věku 18 let nebo starší,
- Mít ukončené alespoň základní vzdělání,
- Dodržovat léčbu,
- Být v současnosti na farmakologické léčbě,
- Být v remisi,
- Pravidelně navštěvovat Centrum duševního zdraví v komunitě za poslední rok,
- Být ochoten účastnit se studie
- Dosáhnout 20 bodů nebo více v Mini Mental State Examination
Kritéria vyloučení:
- Být mladší 18 let,
- Nemít vzdělání,
- Nemít diagnózu schizofrenie,
- Nedodržovat léčbu,
- Neberat farmakologickou léčbu pravidelně,
- Být v akutní atace/aktivní fázi,
- Nemít náhled
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s jílovou terapií
Experimentální skupina bude dostávat sezení hliněné terapie navíc k běžným terapiím.
|
Experimentální: Skupina s hliněnou terapií
|
|
Žádný zásah: Skupina s rutinní léčbou
Rutinní terapie budou i nadále podávány kontrolní skupině, ale jílová terapie podávána nebude.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála funkčního zotavení pro pacienty se schizofrenií
Časové okno: 12 týdnů
|
Jedná se o 5bodovou Likertovu škálu sestávající z 19 položek, která hodnotí zlepšení funkčnosti nezávisle na příznacích onemocnění.
Úroveň 1 (nepřítomno) označuje nejnižší stupeň zlepšení, zatímco úroveň 5 (přítomno ve vysoké míře) odpovídá 'ideální' úrovni funkce.
Jsou zahrnuty také úroveň 2 (částečně přítomno), úroveň 3 (dostatečně přítomno) a úroveň 4 (téměř zcela přítomno).
Pokud se hodnota nachází mezi dvěma úrovněmi, vybere se nižší úroveň.
Maximální skóre, které lze z této škály získat, je 95, a minimální skóre je 19.
Škála, která se skládá z podškál pro dovednosti každodenního života, sociální fungování a zdraví a léčbu, měří funkční zlepšení ve třech samostatných oblastech.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála individuálního a sociálního výkonu
Časové okno: 12 týdnů
|
Tato škála, hodnocená od 1 do 100, se provádí ve třech fázích.
V první fázi se určuje úroveň funkčnosti prostřednictvím sekvenčního hodnocení ve čtyřech dimenzích: společensky prospěšné činnosti, individuální a sociální vztahy, péče o sebe a rušivé a agresivní chování.
Po vyhodnocení každé dimenze se jí přidělí skóre mezi 0 a 10 bodů na základě míry postižení v dané dimenzi.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Utas-Akhan, L.., Avci, D., Basak, I. 2024. "Art Therapy as a nursing intervention for individuals with schizophrenia", Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services, 62(5), 29-38. https://doi.org/10.3928/02793695-20231025-02
- Cataldas, S. K., Eren, N., Üstün, N., Ofluoğlu, F., Ayhan, C. H. 2025. "Effects of art therapy on quality of life and social functioning in individuals with schizophrenia", Journal of Psychosocial Nursing and Mental Health Services, 0(0), 1-7. https://doi.org/10.3928/02793695-20250107-02
- Ursuliak Z, Hughes J, Crocker CE, MacKenzie A, Tibbo PG. Claymation art therapy in early phase psychosis: A qualitative study to explore participants' experiences with the program and identify outcome effects. Early Interv Psychiatry. 2020 Dec;14(6):698-704. doi: 10.1111/eip.12896. Epub 2019 Nov 6.
- Taksal A, Sudhir PM, Janakiprasad KK, Viswanath D, Thirthalli J. Feasibility and effectiveness of the Integrated Psychological Therapy (IPT) in patients with schizophrenia: a preliminary investigation from India. Asian J Psychiatr. 2015 Oct;17:78-84. doi: 10.1016/j.ajp.2015.06.013. Epub 2015 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSHU-SBF-EK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hliněná terapie
-
Wageningen UniversityVU University of AmsterdamDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)UkončenoPokročilé pevné nádorySpojené státy
-
United States Department of Agriculture (USDA)DokončenoKardiovaskulární onemocněníSpojené státy
-
McGill UniversityDokončeno
-
Alexandre Guedes TorresRio de Janeiro State UniversityDokončeno
-
Azienda Ospedaliera BrotzuUniversity of CagliariDokončenoModifikace LDL cholesterolu | Modifikace hladin enocannabinoidůItálie
-
Indonesia UniversityBASFNáborTělesná hmotnost | Nadváha a obezitaIndonésie
-
Ohio State UniversityCognisDokončeno
-
Universidade Estadual de LondrinaDokončeno