Průzkumná studie o LNP-mRNA lécích cílících na CD19/BCMA pro léčbu relabujících a refrakterních autoimunitních onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• 1. Věk 18–70 let (včetně hranic), pohlaví není omezeno;
• 2. Skóre KPS >60 bodů, očekávaná délka života větší než 6 měsíců;
• 3. Pacienti mužského a ženského pohlaví vhodného věku musí používat spolehlivé metody antikoncepce před zahájením studie, během výzkumu a až 30 dní po ukončení medikace; Spolehlivé antikoncepční metody určí hlavní výzkumníci nebo určení pracovníci;
• 4. Ti, kteří rozumějí této studii a podepsali informovaný souhlas;
• 5. Před screeningem (v základním stavu) musí být splněny odpovídající podmínky;
• 6. Kritéria pro zařazení související s onemocněním (účastníci studie musí splňovat jedno z následujících kritérií onemocnění): Indikace pro recidivující nebo refrakterní autoimunitní onemocnění, včetně ale neomezující se na systémový lupus erythematodes (SLE), atd.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Účastníci studie, kteří jsou alergičtí nebo přecitlivělí na jakoukoli složku zkoumaného léku, včetně těch, kteří jsou alergičtí na mRNA vakcíny nebo jiné RNA LNP produkty.
• 2. Souběžná jakákoli aktivní infekce vyžadující antibiotickou léčbu, která nebyla kontrolována alespoň jeden týden před podáním.
• 3. Doprovázeno jinými nekontrolovanými maligními nádory.
• 4. Anamnéza kardiovaskulárního onemocnění v prvních 6 měsících screeningu: srdeční selhání stupně III nebo IV dle NYHA, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolované nebo symptomatické síňové arytmie, jakékoli komorové arytmie nebo jiná klinicky významná srdeční onemocnění.
• 5. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); Nebo ti, kteří jsou pozitivní na protilátku proti jádru hepatitidy B (HBcAb) a pozitivní na virus hepatitidy B (HBV) DNA nebo mají titr vyšší než detekční práh; Jedinci s pozitivními protilátkami proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivitou HCV RNA nebo titry nad detekčním prahem; Jedinci s pozitivními protilátkami proti viru lidské imunodeficience (HIV); Pozitivní DNA cytomegaloviru (CMV) nebo nad detekčním limitem; Jedinci pozitivní na antigen nebo protilátku syfilis.
• 6. Přijali oslabenou živou vakcínu nebo proteinovou podjednotkovou vakcínu do 30 dnů před první studijní medikací.
• 7. Ženy, které jsou v současnosti těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět.
• 8. Výzkumníci se domnívají, že existují další situace, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.