Eksplorativ undersøgelse af LNP-mRNA-lægemidler rettet mod CD19/BCMA til behandling af recidiverende og refraktære autoimmunsygdomme

Inklusionskriterier:

• 1. Aldersinterval 18-70 år (inklusive grænseværdier), køn ikke begrænset;
• 2. KPS-score >60 point, forventet levetid over 6 måneder;
• 3. Mandlige og kvindelige patienter i passende alder skal bruge pålidelige præventionsmetoder før indtræden i forsøget, under forsøgsforløbet og indtil 30 dage efter ophør af medicinering; Pålidelige præventionsmetoder fastsættes af hovedforskerne eller udpeget personale;
• 4. Personer der kan forstå dette forsøg og har underskrevet informeret samtykkeerklæring;
• 5. Før screening (ved baseline) skal tilsvarende betingelser være opfyldt;
• 6. Sygdomsrelaterede inklusionskriterier (forsøgspersoner skal opfylde mindst ét af følgende sygdomskriterier): Indikationer for recidiverende eller refraktære autoimmune sygdomme, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus (SLE), osv.

Eksklusionskriterier:

• 1. Forsøgspersoner med allergi eller overfølsomhed overfor enhver komponent i undersøgelsesmedicinen, herunder personer med allergi overfor budbringer-RNA (mRNA)-vacciner eller andre RNA LNP-produkter.
• 2. Har nogen aktiv infektion der kræver antibiotikabehandling og ikke har været under kontrol i mindst én uge før administration.
• 3. Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer.
• 4. Tidligere kardiovaskulær sygdom inden for de første 6 måneder af screening: NYHA-defineret grad III eller IV hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrollerede eller symptomatiske atrieflimren, ventrikulære arytmier eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
• 5. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); Eller personer positive for hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og positive for hepatitis B-virus (HBV) DNA eller med titer over detektionsgrænsen; Personer med positive hepatitis C-virus (HCV)-antistoffer og HCV RNA-positivitet eller titer over detektionsgrænsen; Personer med positivt human immundefektvirus (HIV)-antistof; Cytomegalovirus (CMV) DNA-positiv eller over detektionsgrænsen; Personer positive for syfilis-antigen eller -antistof.
• 6. Har modtaget levende svækket vaccine eller proteinunderenhedsvaccine inden for 30 dage før første forsøgsmedicinering.
• 7. Kvinder der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide.
• 8. Forskerne vurderer at der er andre forhold der ikke er egnede til deltagelse i denne kliniske undersøgelse.