Explorative Studie zu LNP-mRNA-Medikamenten gegen CD19/BCMA zur Behandlung von rezidivierenden und refraktären Autoimmunerkrankungen

Einschlusskriterien:

• 1. Altersbereich von 18-70 Jahren (einschließlich Schwellenwert), Geschlecht nicht beschränkt;
• 2. KPS-Score>60 Punkte, Lebenserwartung größer als 6 Monate;
• 3. Männliche und weibliche Patienten im entsprechenden Alter müssen vor Studienbeginn, während des Forschungsprozesses bis 30 Tage nach Absetzen der Medikation zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden; Zuverlässige Verhütungsmethoden werden von den Hauptforschern oder beauftragtem Personal bestimmt;
• 4. Personen, die dieses Experiment verstehen können und die Einverständniserklärung unterschrieben haben;
• 5. Vor dem Screening (zum Basiszeitpunkt) sollten entsprechende Bedingungen erfüllt sein;
• 6. Krankheitsbezogene Einschlusskriterien (Studienteilnehmer müssen eines der folgenden Krankheitskriterien erfüllen): Indikationen für rezidivierende oder refraktäre Autoimmunerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes (SLE), etc.

Ausschlusskriterien:

• 1. Studienteilnehmer, die allergisch oder überempfindlich gegenüber einer Komponente des Prüfpräparats sind, einschließlich Personen, die allergisch auf Boten-RNA (mRNA)-Impfstoffe oder andere RNA-LNP-Produkte reagieren.
• 2. Vorliegen von aktiven Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern und mindestens eine Woche vor Verabreichung nicht kontrolliert wurden.
• 3. Begleitet von anderen nicht kontrollierten bösartigen Tumoren.
• 4. Anamnese von kardiovaskulären Erkrankungen innerhalb der ersten 6 Monate nach Screening: NYHA-definierte Herzinsuffizienz Grad III oder IV, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische Vorhofarrhythmien, ventrikuläre Arrhythmien oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
• 5. Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); Oder Personen, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) sind und positiv auf Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA oder einen Titer über dem Nachweisgrenzwert aufweisen; Personen mit positiven Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörpern und HCV-RNA-Positivität oder Titern über dem Nachweisgrenzwert; Personen mit positivem Humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper; Positiv auf Cytomegalievirus (CMV)-DNA oder über dem Nachweisgrenzwert; Personen, die positiv auf Syphilis-Antigen oder -Antikörper sind.
• 6. Innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienmedikation einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder Proteinuntereinheiten-Impfstoff erhalten haben.
• 7. Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• 8. Die Forscher sind der Ansicht, dass andere Situationen vorliegen, die für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.