Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin Plus Bevacizumab u HER2-nízkého metastatického karcinomu prsu po selhání T-DXd: Fáze II studie

28. února 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fáze II klinické studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Disitamab Vedotin v kombinaci s Bevacizumabem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu s nízkou expresí HER2 po progresi na předchozí léčbě T-DXd

Tato multicentrická, jednoarmádní, fáze II klinická studie je navržena k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti disitamabu vedotinu v kombinaci s bevacizumabem u pacientů s HER2-nízkým pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří zaznamenali progresi onemocnění po předchozí léčbě T-DXd.
Způsobilí pacienti musí mít HER2-nízkou expresi (IHC 1+ nebo 2+/FISH-) a dříve dostávat T-DXd.
Účastníci budou dostávat RC48 (disitamab vedotin) plus bevacizumab podle protokolu studie.

Léčbou související nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány a řízeny, přičemž závažnost bude hodnocena podle kritérií CTCAE v5.0.
Podpůrná péče nebo úpravy dávkování budou provedeny podle potřeby.
Primárním cílovým ukazatelem je objektivní míra odpovědi (ORR).
Sekundární cílové ukazatele zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS), míru kontroly onemocnění (DCR) a dobu trvání odpovědi (DOR), přičemž všechny budou hodnoceny nezávislým hodnotícím výborem.
Hodnocení bezpečnosti bude zahrnovat výskyt, závažnost, management a výsledky nežádoucích účinků.
Kvalita života hlášená pacienty bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 v předem stanovených intervalech.

Kromě toho tato studie provede průzkumný multi-omics translační výzkum k prozkoumání potenciálních molekulárních mechanismů odpovědi na léčbu a rezistence a k identifikaci prediktivních biomarkerů spojených s klinickými výsledky.
Konečným cílem je posoudit terapeutickou účinnost a bezpečnost tohoto režimu a vyvinout prediktivní modely, které mohou pomoci identifikovat HER2-nízké pacienty, kteří z léčby pravděpodobně nejvíce profitují, a tím podpořit přesné a individualizované léčebné strategie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepsaný písemný informovaný souhlas.
  2. Ženské nebo mužské účastnice ve věku 18 let nebo starší.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo recidivující/metastatický karcinom prsu s nízkou expresí HER2 (IHC 1+ nebo IHC 2+/ISH-).
  4. Během léčby recidivujícího nebo metastatického onemocnění obdrženy alespoň dva cykly trastuzumabu deruxtecanu (T-DXd).
  5. Podle RECIST verze 1.1 alespoň jedno měřitelné ložisko. Ložisko v předchozím ozářeném poli může být považováno za měřitelné, pokud je na tomto místě potvrzena progrese onemocnění.
  6. Výkonnostní stav ECOG 0–2.
  7. Očekávaná doba přežití >3 měsíce.
  8. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥50% vyšetřením ECHO nebo MUGA do 4 týdnů před první dávkou.
  9. Dostatečná funkce orgánů podle laboratorních vyšetření dle posouzení vyšetřovatele.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovaná přidružená onemocnění.
  2. Klinicky nekontrolovaný pleurální výpotek, ascites nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž do 2 týdnů před zařazením.
  3. Anamnestický nebo současný důkaz intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonitidy.
  4. Užívání systémových imunosupresivních léků do 14 dnů před první dávkou.
  5. Klinicky významná plicní přidružená onemocnění.
  6. Alogenní transplantace orgánu nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk (kromě transplantace rohovky).
  7. Známá přecitlivělost na bevacizumab, disitamab vedotin nebo jakoukoli jejich složku nebo pomocnou látku.
  8. Komprese míchy nebo klinicky aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS).
  9. Nevyřešené toxicity nebo komplikace z předchozí léčby, které se nevrátily k výchozí hodnotě nebo jsou ≤Stupně 1 (podle CTCAE v5.0).
  10. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní protilátky HIV-1/2).
  11. Neléčená aktivní infekce hepatitidou B.
  12. Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV).
  13. Podání živé vakcíny do 30 dnů před 1. dnem 1. cyklu.
  14. Těhotné nebo kojící ženy.
  15. Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele narušuje účast ve studii nebo hodnocení bezpečnosti.
  16. Gastrointestinální perforace nebo píštěl, dehiscence rány vyžadující lékařský zásah, komplikace hojení ran, závažné krvácení, arteriální trombotické příhody nebo život ohrožující (Stupeň 4) venózní tromboembolismus včetně plicní embolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Účastníci dostávají Disitamab Vedotin (RC48) v dávce 2,0 mg/kg intravenózně každé 2 týdny plus Bevacizumab 5 mg/kg intravenózně každé 2 týdny. Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo zahájení nové protinádorové léčby.
Lék: DiSitamab Vedotin (RC48)
Konjugát s protilátkou s protilátkou HER2 zahrnující humanizovanou monoklonální protilátku Anti-HER2 spojenou prostřednictvím katetorového štěpení MC-VC-PAB linkeru s inhibitorem mikrotubulu MMAE (poměr léčiva k protilátce ≈4). Intravenózně se podává při 2,0 mg/kg každé 2 týdny.
Lék: Bevacizumab
Rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka, která se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a inhibuje nádorovou angiogenezi. Podává se intravenózně v dávce 5 mg/kg každé 2 týdny v kombinaci s RC48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Od první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.
Od první dávky až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno po dobu až 24 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od první dávky do data radiograficky potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Od první dávky do data radiograficky potvrzeného progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 24 měsíců.
Od první dávky do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, sledováno až 24 měsíců.
Délka odpovědi (DOR)
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi nádoru (CR nebo PR) až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Od první zdokumentované odpovědi nádoru (CR nebo PR) až do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.
Od první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu až 36 měsíců.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle NCI-CTCAE v5.0
Časové okno: Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno až přibližně 36 měsíců.
Nepříznivé události budou hodnoceny podle National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0. Závažnost bude hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde 1 = mírná, 2 = středně závažná, 3 = závažná, 4 = život ohrožující a 5 = úmrtí. Bude uveden počet účastníků s léčbou souvisejícími nepříznivými událostmi (TEAEs) jakéhokoli stupně.
Od první dávky do 90 dnů po poslední dávce, hodnoceno až přibližně 36 měsíců.
Změna od výchozí hodnoty v celkovém zdravotním stavu/kvalitě života hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Hodnoceno na začátku (před podáním dávky), každých 8 týdnů během léčby (±7 dní), na konci léčby (do 30 dnů po poslední dávce), při sledování bezpečnosti (90. den ±7 dní po poslední dávce).

Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života Core 30 (EORTC QLQ-C30) je 30položkový dotazník používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Škála Celkového zdravotního stavu/Kvality života (GHS/QoL) je odvozena ze 2 specifických položek v rámci dotazníku (otázky 29 a 30).

Bodování: Surové skóre je transformováno na lineární škálu v rozsahu od 0 do 100. Interpretace: Vyšší skóre znamená vyšší ("lepší") kvalitu života, zatímco nižší skóre znamená nižší kvalitu života.
Hodnoceno na začátku (před podáním dávky), každých 8 týdnů během léčby (±7 dní), na konci léčby (do 30 dnů po poslední dávce), při sledování bezpečnosti (90. den ±7 dní po poslední dávce).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NJMU-BC09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HER2-nízká rakovina prsu

Klinické studie na DiSitamab Vedotin (RC48)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit