Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II klinického hodnocení OPS-2071 v léčbě syndromu dráždivého tračníku typu průjmu

30. března 2025 aktualizováno: Otsuka Beijing Research Institute

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek OPS-2071 při léčbě syndromu dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti různých dávek OPS-2071 při léčbě syndromu dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D). hlavně rozdělena do tří období: období screeningu, období léčby a období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Období promítání:

Po podepsání formuláře informovaného souhlasu subjekty vstoupily do 14denního skríninkového období pro vyhodnocení kritérií zařazení/vyloučení a shromáždění demografických informací, anamnézy atd. Předchozí medikace subjektu by měla být eluována a souběžná medikace by měla být zakázána.

Doba léčby:

Po období screeningu budou jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, náhodně rozděleni (1:1:1:1) do čtyř léčebných skupin, které obdrží 2týdenní léčebné období. Budou prováděny týdenní kontroly a příslušná vyšetření.

Následné období:

Bezpečnostní následná návštěva bude provedena telefonicky 14. den (+2) po poslední dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které jsou schopny plně porozumět a jsou ochotny dodržovat zkušební postupy a dobrovolně se zúčastnit hodnocení a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  2. Subjekty ve věku 18 až 65 let v době podpisu ICF;
  3. Subjekty, které splňují diagnostická kritéria Řím IV pro IBS-D;
  4. Během období screeningu by měla být splněna následující kritéria:

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které mají gastrointestinální alarmující příznaky během 14 dnů před screeningem, jako je hematochezie, pozitivní test na okultní krvácení ve stolici, anémie, břišní masa, ascites, horečka, nevysvětlitelná ztráta tělesné hmoty a noční průjem;
  2. Subjekty s dříve potvrzenou diagnózou trávicích organických onemocnění, jako je zánětlivé onemocnění střev, střevní tuberkulóza, střevní polypy (s výjimkou polypů ≤ 0,3 cm nebo doba polypektomie ≥ 15 dnů), střevní divertikl, střevní nádor atd., nebo pacienti stále komplikované peptickým vředem a infekčním průjmem;
  3. Subjekty s dříve potvrzenou diagnózou onemocnění ovlivňujících funkci trávicího systému, jako je nekontrolovaná hypertyreóza nebo hypotyreóza, chronické selhání ledvin, autoimunitní onemocnění, diabetes a neurologická (jako je mentální anorexie) nebo závažná onemocnění psychiatrického systému (jako je těžká deprese nebo těžká úzkost) ;
  4. Subjekty s dříve potvrzenou diagnózou onemocnění se symptomy podobnými IBS, jako je eozinofilní enteritida, mikroskopická kolitida (včetně kolagenní kolitidy a lymfocytární kolitidy), intolerance laktózy, malabsorpční syndrom atd.;
  5. Subjekty s dříve potvrzenou diagnózou nestřevních trávicích onemocnění, jako je tuberkulózní peritonitida, žlučové kameny, cirhóza, chronická pankreatitida atd.;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3 dávkové skupiny OPS-2071
Tablety OPS-2071, 50 mg tablety OPS-2071, 100 mg tablety OPS-2071, 200 mg Užívejte 4 tablety/bid, ráno a večer po jídle, s intervalem nejméně 8 hodin po dobu 2 týdnů (Interval dávkování bude 12 hodin od dne 5 do dne 7).
Lék: OPS-2071
Existují 3 dávkové skupiny tablet OPS-2071, OPS-2071, 50 mg, 100 mg, 200 mg. Užívejte 4 tablety/bid, ráno a večer po jídle, v intervalu nejméně 8 hodin po dobu 2 týdnů (od 5. do 7. dne bude dávkovací interval 12 hodin).
Ostatní jména:
  • Tablety OPS-2071
Komparátor placeba: placebo skupina
Placebo tablety Užívejte 4 tablety/bid, ráno a večer po jídle, v intervalu nejméně 8 hodin po dobu 2 týdnů (interval mezi dávkami bude 12 hodin od 5. dne do 7. dne).
Lék: placebo
Užívejte 4 tablety/bid, ráno a večer po jídle, v intervalu nejméně 8 hodin po dobu 2 týdnů (od 5. do 7. dne bude dávkovací interval 12 hodin).
Ostatní jména:
  • placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu do 2. týdne u NRS (numerická hodnotící stupnice, 0-10 bodů, vyšší skóre znamená horší výsledek) bolest břicha.
Časové okno: 2 týden
Účinnost je definována jako ≥ 30% zlepšení symptomů bolesti břicha ve srovnání s výchozí hodnotou.
2 týden
Změna z výchozího stavu na týden 2 v Bristolu（typ 1 na typ 7，vyšší typ znamená horší）škála stolice.
Časové okno: 2 týden
Účinnost je definována jako ≥ 50% snížení počtu dní s alespoň jednou stolicí, která má konzistenci Bristolské stupnice stolice 6 nebo 7 po dobu alespoň 50 % léčebného období.
2 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stupně bolesti břicha a abnormální defekace (%)
Časové okno: 2 týden
bolest břicha (0-100 %, vyšší stupeň znamená lepší) a abnormální vyprazdňování (0-100 %, 0-100 %, vyšší stupeň znamená lepší)
2 týden
Skóre bolesti břicha a dny remise bolesti břicha
Časové okno: 2 týden
budou shromážděny ze Záznamu závažnosti příznaků IBS, který zahrnoval závažnost bolesti břicha (od 0 do 100 %, vyšší stupeň znamená horší) a den bolesti břicha za posledních 10 dní
2 týden
Změny frekvence defekace
Časové okno: 2 týden
budou shromažďovány ze Záznamu o frekvenci defekace
2 týden
Změny a distenze břicha
Časové okno: 2 týden
budou shromážděny ze Záznamu závažnosti příznaků IBS, které zahrnovaly abdominální distenzi (0-10, vyšší stupeň znamená horší)
2 týden
Subjektivní reakce subjektu
Časové okno: 2 týden
budou shromážděny ze Záznamu závažnosti příznaků IBS, který zahrnoval míru spokojenosti subjektu s jeho návykem na defekaci (0–100 %) a vliv příznaků IBS v jeho životě (0–100 %)
2 týden
Detekce střevní flóry
Časové okno: 2 týden
Makrogogenomická detekce k detekci změny střevní flóry
2 týden
naléhavost defekace
Časové okno: 2 týden
budou shromážděny ze záznamu závažnosti příznaků IBS, který zahrnoval naléhavost defekace (0–10) za posledních 10 dní
2 týden
fekální majetek
Časové okno: 2 týden
bude sbíráno z Záznamu bristolové stupnice (od typu1 do typu7, vyšší typ znamená horší)
2 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Beijing Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hou xiaohua, PhD, Wuhan Union Hospital, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 341-403-00010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OPS-2071

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit