- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07541586
Cervikální lordóza: Poloha při zobrazování a měření (CLIP-M)
Polohové a měřicí závislé rozdíly v cervikální lordóze: Komparativní analýza stojících rentgenogramů a ležící magnetické rezonance
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cervikální lordóza je klíčovým determinantem sagitálního postavení páteře a hraje kritickou roli při udržování horizontálního pohledu, biomechanické účinnosti a celkové rovnováhy páteře. Přesné hodnocení cervikálního postavení je nezbytné pro klinické rozhodování, zejména při hodnocení degenerativních stavů, deformit a chirurgického plánování. Navzdory svému klinickému významu však stále existuje značná variabilita jak v měřicích technikách, tak v uváděných normativních hodnotách cervikální lordózy.
Mezi dostupnými metodami měření jsou Cobbova technika a metoda zadní tečny nejčastěji používanými přístupy. Zatímco Cobbova metoda poskytuje globální odhad cervikální křivky, metoda zadní tečny umožňuje segmentální analýzu. Přesto mohou tyto techniky poskytnout výrazně odlišné výsledky i u stejného pacienta, což přispívá k nekonzistenci napříč studiemi. Navíc absence všeobecně přijímaného standardu komplikuje srovnání mezi studiemi a omezuje zobecnitelnost zjištění.
Jedním z nejdůležitějších determinantů cervikální lordózy je sklon T1, definovaný jako úhel mezi horní koncovou ploténkou obratle T1 a horizontální rovinou. Bylo prokázáno, že sklon T1 funguje analogicky k pánevní incidenci v bederní páteři, slouží jako morfologický parametr, který určuje potřebný stupeň cervikální lordózy pro udržení sagitální rovnováhy. Několik studií prokázalo silný lineární vztah mezi sklonem T1 a cervikální lordózou, což naznačuje, že cervikální zakřivení je do značné míry závislé na sklonu T1. Tento vztah vedl k vývoji prediktivních modelů pro odhad ideální cervikální lordózy na základě hodnot sklonu T1.
Navzdory tomuto zavedenému biomechanickému vztahu je dalším kritickým faktorem ovlivňujícím cervikální postavení poloha pacienta při zobrazování. Je dobře známo, že stojící rentgenové snímky a ležící magnetická rezonance (MRI) poskytují systematicky odlišná měření cervikální lordózy. Za podmínek zátěže zaujímá krční páteř lordotičtější konfiguraci pro udržení polohy hlavy a rovnováhy, zatímco v leže vede ztráta axiálního zatížení k relativnímu snížení lordózy. Předchozí studie ukázaly, že MRI má tendenci podceňovat cervikální lordózu ve srovnání se stojícími rentgenovými snímky, s uváděnými rozdíly v rozmezí 2° až 6° v závislosti na měřicí technice a pacientské populaci.
Většina stávající literatury o rozdílech v cervikálním postavení souvisejících se zobrazováním však byla provedena v populacích s degenerativní cervikální patologií, jako je cervikální spondylotická myelopatie. Tyto patologické stavy mohou zavádět matoucí faktory, včetně ztuhlosti, bolestivého svalového napětí a strukturální deformity, které mohou změnit přirozený biomechanický vztah mezi sklonem T1 a cervikální lordózou. V důsledku toho rozsah, v jakém samotná zobrazovací modalita ovlivňuje cervikální postavení u jedinců bez strukturální patologie, zůstává neúplně pochopen.
Navíc, ačkoli předchozí studie prokázaly jak (1) silnou asociaci mezi sklonem T1 a cervikální lordózou, tak (2) systematické rozdíly mezi zobrazovacími modalitami, tyto dva aspekty byly zřídka hodnoceny společně v rámci jedné analytické struktury. Konkrétně chybí studie, které by kvantifikovaly nezávislý příspěvek zobrazovací modality po adjustaci na sklon T1 pomocí multivariační regresní analýzy. Tato mezera omezuje schopnost interpretovat měření založená na MRI v klinické praxi a vyvolává otázky ohledně srovnatelnosti měření získaných pomocí různých zobrazovacích technik.
Tato studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru hodnocením cervikálního postavení v kohortě jedinců bez strukturální cervikální patologie, čímž minimalizuje matoucí faktory související s degenerativními nebo deformitními změnami. Cervikální lordóza je hodnocena pomocí měření založených na Cobbově metodě (C1-C7 a C2-C7), které jsou široce přijímány jako klinicky relevantní parametry. Primárním cílem je porovnat hodnoty cervikální lordózy získané ze stojících laterálních rentgenových snímků a ležící MRI. Sekundárním cílem je určit nezávislé účinky sklonu T1 a zobrazovací modality na cervikální lordózu pomocí multivariační lineární regresní analýzy.
Kromě skupinových srovnání bude sestrojen multivariační lineární regresní model pro vyhodnocení nezávislých příspěvků sklonu T1 a zobrazovací modality k měřením cervikální lordózy. Cervikální lordóza (Cobbovy úhly C2-C7 a C1-C7) bude použita jako závislé proměnné, zatímco sklon T1 (spojitá proměnná) a zobrazovací modalita (binární proměnná: ležící MRI vs stojící rentgenový snímek) budou zahrnuty jako nezávislé prediktory.
Tento modelový přístup umožňuje kvantifikaci rozsahu, v jakém zobrazovací modalita ovlivňuje cervikální lordózu nezávisle na podkladovém biomechanickém postavení. Navíc regresní model poskytuje prediktivní rámec pro odhad cervikální lordózy na základě sklonu T1 a zobrazovacích podmínek, čímž řeší nedostatek standardizované konverze mezi ležící MRI a stojícími rentgenovými měřeními uváděnými v literatuře.
Předpokládáme, že:
- Měření cervikální lordózy získaná z ležící MRI jsou výrazně nižší než měření získaná ze stojících rentgenových snímků, a
- Zobrazovací modalita má nezávislý účinek na měření cervikální lordózy i po adjustaci na sklon T1.
Integrací biomechanických parametrů s účinky zobrazovací modality si tato studie klade za cíl poskytnout komplexnější pochopení cervikálního sagitálního postavení a přispět k vývoji klinicky aplikovatelných modelů pro interpretaci měření založených na MRI. Nakonec mohou tato zjištění pomoci zlepšit přesnost předoperačního plánování a interpretaci zobrazování krční páteře jak ve výzkumu, tak v klinickém prostředí.
Tato studie byla navržena, provedena a bude hlášena v souladu s prohlášením STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Protože studie využívá retrospektivně shromážděná rutinní klinická zobrazovací data, je zajištěno dodatečné dodržování směrnic RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
Deskriptivní statistika bude hlášena jako průměr ± směrodatná odchylka pro spojité proměnné a počet (procento) pro kategorické proměnné. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Meziskupinová srovnání budou provedena pomocí t-testu pro nezávislé výběry nebo Mann-Whitneyho U testu, podle vhodnosti. Rozdělení podle pohlaví bude porovnáno pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu, podle vhodnosti. Primární analytická struktura bude zahrnovat multivariační lineární regresní modely s Cobbovými úhly C2-C7 a C1-C7 jako závislými proměnnými a se sklonem T1 a zobrazovací modalitou jako nezávislými proměnnými. Statistická významnost bude definována jako p < 0,05. Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí jamovi verze 2.6.44 a RStudio verze 2025.09.2.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- İstanbul Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 65 let
- Dostupnost laterálního rentgenového snímku krční páteře ve stoje nebo ležící MRI krční páteře provedené během registračního období
- Žádná strukturální patologie krční páteře ovlivňující sagitální zarovnání
- Snímky dostatečné kvality pro radiografické měření
- Neutrální poloha ve stoje pro rentgenovou skupinu
- Standardní akvizice vleže pro skupinu MRI
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace krční páteře
- Zlomenina krční páteře, dislokace nebo anamnéza whiplash
- Primární nebo metastatický maligní nádor krční páteře
- Vrozená anomálie obratlů včetně Klippel-Feilova syndromu, os odontoideum, hemivertebra, blokového obratle nebo atlantoaxiální nestability
- Deformita páteře nebo posturální porucha pravděpodobně ovlivňující zarovnání krční páteře, včetně skoliózy, hyperkyfózy nebo Scheuermannovy choroby
- Pokročilé degenerativní onemocnění krční páteře, včetně těžké spondylózy, stenózy krční páteře, OPLL nebo DISH
- Zánětlivé nebo autoimunitní revmatologické onemocnění postihující páteř
- Neuromuskulární nebo neurologické poruchy ovlivňující držení těla nebo zarovnání
- Nedostatečná kvalita snímku, významný artefakt nebo nesprávné umístění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina ve stoje na rentgenovém snímku
Jednotlivci se standardními bočními rentgenovými snímky krční páteře pořízenými ve vzpřímené neutrální poloze ve stoje.
|
Toto je observační studie bez přiděleného zásahu.
Skupiny jsou definovány na základě zobrazovací modality (rentgen ve stoje vs. MRI vleže).
|
|
Supinovaná skupina MRI
Jednotlivci se standardním magnetickým rezonančním zobrazením krční páteře provedeným v poloze na zádech.
|
Toto je observační studie bez přiděleného zásahu.
Skupiny jsou definovány na základě zobrazovací modality (rentgen ve stoje vs. MRI vleže).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úhlu Cobb C2-C7 mezi stojícími rentgenovými snímky a ležící magnetickou rezonancí
Časové okno: Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
Cobb C2-C7 úhel měřený standardní metodikou založenou na koncových ploténkách na stojících bočních rentgenových snímcích krční páteře a supinní magnetické rezonanci krční páteře.
Primární srovnání hodnotí rozdíl v krční lordóze mezi zobrazovacími metodami získanými za podmínek s váhovou zátěží a bez váhové zátěže.
|
Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
|
Rozdíl v úhlu Cobb C1-C7 mezi stojícími rentgenovými snímky a ležící magnetickou rezonancí
Časové okno: Hodnocení retrospektivních snímků na výchozí úrovni
|
Cobbův úhel C1-C7 měřený na stojných laterálních snímcích a MRI vleže pomocí standardních radiografických technik.
Tento výsledek hodnotí rozdíly v globální cervikální lordóze mezi zobrazovacími modalitami.
|
Hodnocení retrospektivních snímků na výchozí úrovni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asociace mezi sklonem T1 a Cobbovým úhlem C2-C7
Časové okno: Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
Vztah mezi sklonem T1 a úhlem Cobb C2-C7 bude vyhodnocen pomocí korelačních a regresních analýz.
Tento výsledek posuzuje biomechanickou závislost cervikální lordózy na sklonu T1.
|
Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
|
Asociace mezi sklonem T1 a úhlem Cobb C1-C7
Časové okno: Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
Vztah mezi sklonem T1 a úhlem Cobb C1-C7 bude analyzován za účelem vyhodnocení vlivu sklonu T1 na celkové uspořádání krční páteře.
|
Retrospektivní hodnocení snímků výchozího stavu
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Časové okno: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Časové okno: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Časové okno: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Časové okno: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úhlu zadní tangenty C2-C7 mezi stojícími rentgenogramy a MRI vleže
Časové okno: Retrospektivní hodnocení výchozích snímků
|
Úhel zadní tečny C2-C7 měřený pomocí tangenciálních linií zadního okraje obratlů.
Tento průzkumný výsledek porovnává segmentální krční zarovnání mezi zobrazovacími modalitami.
|
Retrospektivní hodnocení výchozích snímků
|
|
Asociace mezi sklonem T1 a zadním tangentovým úhlem C2-C7
Časové okno: Retrospektivní hodnocení výchozích snímků
|
Vztah mezi sklonem T1 a zadním tečnovým úhlem C2-C7 bude vyhodnocen, aby se určilo, zda segmentální zarovnání sleduje podobné biomechanické vzory jako měření založená na Cobbově metodě.
|
Retrospektivní hodnocení výchozích snímků
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Časové okno: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIP-M-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
Samsung Medical CenterAktivní, ne náborSvalový invazivní karcinom močového měchýře | Radikální cystektomie | Multiparametrická MRI | Vesical Imaging Report and Data SystemKorejská republika
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy