- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07541586
Шейный лордоз: Положение при визуализации и измерение (CLIP-M)
Различия в шейном лордозе в зависимости от положения и метода измерения: сравнительный анализ стоячих рентгенограмм и МРТ в положении лежа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Шейный лордоз является ключевым детерминантом сагиттального выравнивания позвоночника и играет критическую роль в поддержании горизонтального взгляда, биомеханической эффективности и общего баланса позвоночника. Точная оценка шейного выравнивания необходима для принятия клинических решений, особенно при оценке дегенеративных состояний, деформаций и планировании хирургических вмешательств. Однако, несмотря на его клиническую важность, сохраняется значительная вариабельность как в методах измерения, так и в сообщаемых нормативных значениях шейного лордоза.
Среди доступных методов измерения наиболее часто используются метод Кобба и метод задней касательной. Хотя метод Кобба дает глобальную оценку кривизны шейного отдела, метод задней касательной позволяет провести более сегментарный анализ. Тем не менее, эти методы могут давать значительно различающиеся результаты даже у одного и того же пациента, что способствует несогласованности между исследованиями. Кроме того, отсутствие общепринятого стандарта осложняет сравнения между исследованиями и ограничивает обобщаемость результатов.
Одним из наиболее важных детерминант шейного лордоза является наклон Т1, определяемый как угол между верхней замыкательной пластинкой позвонка Т1 и горизонтальной плоскостью. Было показано, что наклон Т1 функционирует аналогично тазовой инциденции в поясничном отделе позвоночника, выступая в качестве морфологического параметра, который определяет необходимую степень шейного лордоза для поддержания сагиттального баланса. Несколько исследований продемонстрировали сильную линейную связь между наклоном Т1 и шейным лордозом, что позволяет предположить, что кривизна шейного отдела в значительной степени зависит от наклона Т1. Эта связь привела к разработке прогностических моделей для оценки идеального шейного лордоза на основе значений наклона Т1.
Несмотря на эту установленную биомеханическую взаимосвязь, другим критическим фактором, влияющим на шейное выравнивание, является положение пациента во время визуализации. Хорошо известно, что рентгенограммы в положении стоя и магнитно-резонансная томография (МРТ) в положении лежа на спине дают систематически различающиеся измерения шейного лордоза. В условиях осевой нагрузки шейный отдел позвоночника принимает более лордотическую конфигурацию для поддержания осанки головы и баланса, тогда как в положении лежа на спине потеря осевой нагрузки приводит к относительному уменьшению лордоза. Предыдущие исследования показали, что МРТ, как правило, недооценивает шейный лордоз по сравнению с рентгенограммами в положении стоя, причем сообщаемые различия составляют от 2° до 6° в зависимости от метода измерения и популяции пациентов.
Однако большая часть существующей литературы о различиях в шейном выравнивании, связанных с методами визуализации, была проведена в популяциях с дегенеративной патологией шейного отдела, такой как шейная спондилогенная миелопатия. Эти патологические состояния могут вносить смешивающие факторы, включая ригидность, мышечное напряжение, связанное с болью, и структурную деформацию, которые могут изменять естественную биомеханическую взаимосвязь между наклоном Т1 и шейным лордозом. Следовательно, степень, в которой только метод визуализации влияет на шейное выравнивание у лиц без структурной патологии, остается не до конца понятной.
Кроме того, хотя предыдущие исследования продемонстрировали как (1) сильную связь между наклоном Т1 и шейным лордозом, так и (2) систематические различия между методами визуализации, эти два аспекта редко оценивались вместе в рамках единой аналитической модели. В частности, отсутствуют исследования, которые количественно оценивают независимый вклад метода визуализации после корректировки на наклон Т1 с использованием многофакторного регрессионного анализа. Этот пробел ограничивает возможность интерпретации измерений на основе МРТ в клинической практике и ставит под сомнение сопоставимость измерений, полученных с использованием различных методов визуализации.
Настоящее исследование направлено на устранение этого пробела путем оценки шейного выравнивания в когорте лиц без структурной патологии шейного отдела, тем самым минимизируя смешивающие факторы, связанные с дегенеративными или деформационными изменениями. Шейный лордоз оценивается с использованием измерений по методу Кобба (C1-C7 и C2-C7), которые широко приняты в качестве клинически значимых параметров. Основная цель — сравнить значения шейного лордоза, полученные при рентгенографии в боковой проекции в положении стоя и МРТ в положении лежа на спине. Вторичная цель — определить независимые эффекты наклона Т1 и метода визуализации на шейный лордоз с использованием многофакторного линейного регрессионного анализа.
В дополнение к групповым сравнениям будет построена многофакторная линейная регрессионная модель для оценки независимого вклада наклона Т1 и метода визуализации в измерения шейного лордоза. Шейный лордоз (углы Кобба C2-C7 и C1-C7) будет использоваться в качестве зависимых переменных, в то время как наклон Т1 (непрерывная переменная) и метод визуализации (бинарная переменная: МРТ лежа на спине против рентгенограммы стоя) будут включены в качестве независимых предикторов.
Такой подход к моделированию позволяет количественно оценить степень, в которой метод визуализации влияет на шейный лордоз независимо от базового биомеханического выравнивания. Кроме того, регрессионная модель предоставляет прогностическую основу для оценки шейного лордоза на основе наклона Т1 и условий визуализации, устраняя отсутствие стандартизированного преобразования между измерениями МРТ лежа на спине и рентгенограмм стоя, о которых сообщается в литературе.
Мы предполагаем, что:
- Измерения шейного лордоза, полученные при МРТ в положении лежа на спине, значительно ниже, чем полученные при рентгенографии в положении стоя, и
- Метод визуализации оказывает независимое влияние на измерения шейного лордоза даже после корректировки на наклон Т1.
Интегрируя биомеханические параметры с эффектами методов визуализации, это исследование направлено на предоставление более полного понимания сагиттального выравнивания шейного отдела и на содействие разработке клинически применимых моделей для интерпретации измерений на основе МРТ. В конечном счете, эти результаты могут помочь повысить точность предоперационного планирования и интерпретации визуализации шейного отдела позвоночника как в исследовательских, так и в клинических условиях.
Это исследование было спланировано, проведено и будет отчитано в соответствии с заявлением STROBE (Укрепление отчетности наблюдательных исследований в эпидемиологии). Поскольку исследование использует ретроспективно собранные данные рутинной клинической визуализации, дополнительно обеспечивается соблюдение рекомендаций RECORD (Отчетность об исследованиях, проведенных с использованием наблюдательных данных, собранных в рутинном порядке).
Описательная статистика будет представлена как среднее ± стандартное отклонение для непрерывных переменных и количество (процент) для категориальных переменных. Нормальность будет оцениваться с помощью теста Шапиро-Уилка. Межгрупповые сравнения будут выполнены с использованием t-критерия для независимых выборок или U-критерия Манна-Уитни, в зависимости от ситуации. Распределение по полу будет сравниваться с использованием критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Основная аналитическая модель будет включать многофакторные линейные регрессионные модели с углами Кобба C2-C7 и C1-C7 в качестве зависимых переменных и наклоном Т1 и методом визуализации в качестве независимых переменных. Статистическая значимость будет определяться как p < 0,05. Все статистические анализы будут проведены с использованием jamovi версии 2.6.44 и RStudio версии 2025.09.2.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- İstanbul Medipol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет
- Наличие стоячей боковой рентгенограммы шейного отдела или МРТ шейного отдела в положении лежа, выполненных в период регистрации
- Отсутствие структурной патологии шейного отдела, влияющей на сагиттальное выравнивание
- Изображения достаточного качества для рентгенографического измерения
- Нейтральное положение стоя для рентгенограммы в группе рентгенографии
- Стандартное сканирование в положении лежа для группы МРТ
Критерии исключения:
- Предшествующая операция на шейном отделе позвоночника
- Перелом, вывих шейного отдела или история хлыстовой травмы
- Первичная или метастатическая злокачественная опухоль шейного отдела
- Врожденная аномалия позвонков, включая синдром Клиппеля-Фейля, ос одонтоидеум, полупозвонок, блокированный позвонок или атлантоаксиальную нестабильность
- Деформация позвоночника или постуральное расстройство, которое может повлиять на выравнивание шейного отдела, включая сколиоз, гиперкифоз или болезнь Шейермана
- Тяжелое дегенеративное заболевание шейного отдела, включая выраженный спондилез, стеноз шейного отдела позвоночника, OPLL или DISH
- Воспалительное или аутоиммунное ревматологическое заболевание, поражающее позвоночник
- Нервно-мышечные или неврологические расстройства, влияющие на осанку или выравнивание
- Недостаточное качество изображения, значительные артефакты или неправильное позиционирование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа стоячей рентгенографии
Лица со стандартными боковыми рентгенограммами шейного отдела позвоночника, выполненными в вертикальном положении стоя в нейтральной позиции.
|
Это обсервационное исследование без назначенного вмешательства.
Группы определяются на основе метода визуализации (рентгенография в положении стоя vs МРТ в положении лежа).
|
|
Группа МРТ в положении лежа на спине
Лица со стандартной магнитно-резонансной томографией шейного отдела, выполненной в положении лежа на спине.
|
Это обсервационное исследование без назначенного вмешательства.
Группы определяются на основе метода визуализации (рентгенография в положении стоя vs МРТ в положении лежа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница угла Кобба C2-C7 между стоячими рентгенограммами и МРТ в положении лежа
Временное ограничение: Базовое ретроспективное оценка изображений
|
Угол Кобба C2-C7, измеренный с использованием стандартной методики, основанной на концевых пластинках, на стоячих боковых рентгенограммах шейного отдела и МРТ шейного отдела в положении лежа.
Основное сравнение оценивает разницу в шейном лордозе между методами визуализации, полученными в условиях весовой нагрузки и без нее.
|
Базовое ретроспективное оценка изображений
|
|
Разница в угле Кобба C1-C7 между рентгенограммами в положении стоя и МРТ в положении лежа
Временное ограничение: Базовая ретроспективная оценка изображений
|
Угол Кобба C1-C7, измеренный на стандартных рентгенограммах в боковой проекции в положении стоя и на МРТ в положении лежа с использованием стандартных рентгенографических методик.
Этот показатель оценивает различия в общей шейной лордозе между методами визуализации.
|
Базовая ретроспективная оценка изображений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между наклоном T1 и углом Кобба C2-C7
Временное ограничение: Ретроспективная оценка изображений на исходном уровне
|
Связь между наклоном T1 и углом Кобба C2-C7 будет оценена с использованием корреляционного и регрессионного анализов.
Этот результат оценивает биомеханическую зависимость шейного лордоза от наклона T1.
|
Ретроспективная оценка изображений на исходном уровне
|
|
Ассоциация между наклоном T1 и углом Кобба C1-C7
Временное ограничение: Ретроспективная оценка исходных изображений
|
Взаимосвязь между наклоном T1 и углом Кобба C1-C7 будет проанализирована для оценки влияния наклона T1 на общую шейную выравнивание.
|
Ретроспективная оценка исходных изображений
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Временное ограничение: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Временное ограничение: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Временное ограничение: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Временное ограничение: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в заднем касательном угле C2-C7 между стоячими рентгенограммами и МРТ в положении лежа на спине
Временное ограничение: Ретроспективная оценка исходных изображений
|
Задний тангенциальный угол C2-C7, измеренный с использованием линий, касательных к задним границам позвонков.
Этот исследовательский показатель сравнивает сегментарное выравнивание шейного отдела позвоночника между различными методами визуализации.
|
Ретроспективная оценка исходных изображений
|
|
Связь между наклоном T1 и задним тангенциальным углом C2-C7
Временное ограничение: Базовый ретроспективный анализ изображений
|
Связь между наклоном T1 и задним тангенциальным углом C2-C7 будет оценена для определения, следует ли сегментарное выравнивание аналогичным биомеханическим закономерностям, как и измерения на основе угла Кобба.
|
Базовый ретроспективный анализ изображений
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Временное ограничение: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIP-M-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нет вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.ЗавершенныйПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания