- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07541586
Lordosis Cervical: Posición y Medición por Imagen (CLIP-M)
Diferencias Dependientes de la Posición y la Medición en la Lordosis Cervical: Un Análisis Comparativo de Radiografías en Posición de Pie y Resonancia Magnética en Decúbito Supino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lordosis cervical es un determinante clave de la alineación sagital de la columna vertebral y desempeña un papel crítico en el mantenimiento de la mirada horizontal, la eficiencia biomecánica y el equilibrio espinal global. La evaluación precisa de la alineación cervical es esencial para la toma de decisiones clínicas, particularmente en la evaluación de condiciones degenerativas, deformidades y la planificación quirúrgica. Sin embargo, a pesar de su importancia clínica, persiste una variabilidad sustancial tanto en las técnicas de medición como en los valores normativos reportados de la lordosis cervical.
Entre los métodos de medición disponibles, la técnica de Cobb y el método de la tangente posterior son los enfoques más comúnmente utilizados. Mientras que el método de Cobb proporciona una estimación global de la curvatura cervical, el método de la tangente posterior permite un análisis más segmentario. No obstante, estas técnicas pueden arrojar resultados significativamente diferentes incluso dentro del mismo paciente, contribuyendo a la inconsistencia entre estudios. Además, la ausencia de un estándar universalmente aceptado complica las comparaciones entre estudios y limita la generalización de los hallazgos.
Uno de los determinantes más importantes de la lordosis cervical es la pendiente de T1, definida como el ángulo entre la placa terminal superior de la vértebra T1 y el plano horizontal. Se ha demostrado que la pendiente de T1 funciona de manera análoga a la incidencia pélvica en la columna lumbar, sirviendo como un parámetro morfológico que dicta el grado requerido de lordosis cervical para mantener el equilibrio sagital. Varios estudios han demostrado una fuerte relación lineal entre la pendiente de T1 y la lordosis cervical, sugiriendo que la curvatura cervical depende en gran medida de la pendiente de T1. Esta relación ha llevado al desarrollo de modelos predictivos para estimar la lordosis cervical ideal basándose en los valores de la pendiente de T1.
A pesar de esta relación biomecánica establecida, otro factor crítico que influye en la alineación cervical es la posición del paciente durante la obtención de imágenes. Es bien reconocido que las radiografías en bipedestación y las imágenes por resonancia magnética (IRM) en decúbito supino producen mediciones sistemáticamente diferentes de la lordosis cervical. Bajo condiciones de carga, la columna cervical adopta una configuración más lordótica para mantener la postura y el equilibrio de la cabeza, mientras que en la posición supina, la pérdida de carga axial conduce a una reducción relativa de la lordosis. Estudios previos han demostrado que la IRM tiende a subestimar la lordosis cervical en comparación con las radiografías en bipedestación, con diferencias reportadas que oscilan entre 2° y 6° dependiendo de la técnica de medición y la población de pacientes.
Sin embargo, la mayor parte de la literatura existente sobre las diferencias relacionadas con la obtención de imágenes en la alineación cervical se ha realizado en poblaciones con patología cervical degenerativa, como la mielopatía espondilótica cervical. Estas condiciones patológicas pueden introducir factores de confusión, incluyendo rigidez, protección muscular relacionada con el dolor y deformidad estructural, que pueden alterar la relación biomecánica natural entre la pendiente de T1 y la lordosis cervical. En consecuencia, el grado en que la modalidad de imagen por sí sola influye en la alineación cervical en individuos sin patología estructural sigue sin comprenderse completamente.
Además, aunque estudios previos han demostrado tanto (1) una fuerte asociación entre la pendiente de T1 y la lordosis cervical como (2) diferencias sistemáticas entre modalidades de imagen, estos dos aspectos rara vez se han evaluado juntos dentro de un único marco analítico. En particular, hay una falta de estudios que cuantifiquen la contribución independiente de la modalidad de imagen después de ajustar por la pendiente de T1 utilizando análisis de regresión multivariable. Esta brecha limita la capacidad de interpretar las mediciones basadas en IRM en la práctica clínica y plantea preguntas sobre la comparabilidad de las mediciones obtenidas utilizando diferentes técnicas de imagen.
El presente estudio tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando la alineación cervical en una cohorte de individuos sin patología cervical estructural, minimizando así los factores de confusión relacionados con cambios degenerativos o relacionados con deformidad. La lordosis cervical se evalúa utilizando mediciones basadas en Cobb (C1-C7 y C2-C7), que son ampliamente aceptadas como parámetros clínicamente relevantes. El objetivo principal es comparar los valores de lordosis cervical obtenidos de radiografías laterales en bipedestación y de IRM en decúbito supino. El objetivo secundario es determinar los efectos independientes de la pendiente de T1 y la modalidad de imagen sobre la lordosis cervical utilizando análisis de regresión lineal multivariable.
Además de las comparaciones grupales, se construirá un modelo de regresión lineal multivariable para evaluar las contribuciones independientes de la pendiente de T1 y la modalidad de imagen a las mediciones de lordosis cervical. La lordosis cervical (ángulos de Cobb C2-C7 y C1-C7) se utilizarán como variables dependientes, mientras que la pendiente de T1 (variable continua) y la modalidad de imagen (variable binaria: IRM supino vs radiografía en bipedestación) se incluirán como predictores independientes.
Este enfoque de modelado permite cuantificar el grado en que la modalidad de imagen influye en la lordosis cervical independientemente de la alineación biomecánica subyacente. Además, el modelo de regresión proporciona un marco predictivo para estimar la lordosis cervical basándose en la pendiente de T1 y las condiciones de obtención de imágenes, abordando la falta de conversión estandarizada entre las mediciones de IRM supina y radiografía en bipedestación reportadas en la literatura.
Hipótesis:
- Las mediciones de lordosis cervical obtenidas de IRM en decúbito supino son significativamente más bajas que las obtenidas de radiografías en bipedestación, y
- La modalidad de imagen tiene un efecto independiente sobre las mediciones de lordosis cervical incluso después de ajustar por la pendiente de T1.
Al integrar parámetros biomecánicos con los efectos de la modalidad de imagen, este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión más integral de la alineación sagital cervical y contribuir al desarrollo de modelos clínicamente aplicables para interpretar mediciones basadas en IRM. En última instancia, estos hallazgos pueden ayudar a mejorar la precisión de la planificación preoperatoria y la interpretación de las imágenes de la columna cervical tanto en entornos de investigación como clínicos.
Este estudio ha sido diseñado, realizado y será reportado de acuerdo con la declaración STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Dado que el estudio utiliza datos de imágenes clínicas de rutina recopilados retrospectivamente, se garantiza la adhesión adicional a las pautas RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
Las estadísticas descriptivas se reportarán como media ± desviación estándar para variables continuas y recuento (porcentaje) para variables categóricas. La normalidad se evaluará utilizando la prueba de Shapiro-Wilk. Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney, según corresponda. La distribución por sexo se comparará utilizando la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. El marco analítico principal incluirá modelos de regresión lineal multivariable con los ángulos de Cobb C2-C7 y Cobb C1-C7 como variables dependientes y la pendiente de T1 y la modalidad de imagen como variables independientes. La significancia estadística se definirá como p < 0.05. Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando jamovi versión 2.6.44 y RStudio versión 2025.09.2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 65 años
- Disponibilidad de radiografía cervical lateral en bipedestación o resonancia magnética cervical en decúbito supino realizada durante el período del registro
- Ausencia de patología cervical estructural que afecte la alineación sagital
- Imágenes de calidad adecuada para medición radiográfica
- Posición radiográfica neutra en bipedestación para el grupo de rayos X
- Adquisición estándar en decúbito supino para el grupo de resonancia magnética
Criterios de exclusión:
- Cirugía cervical previa
- Antecedentes de fractura cervical, luxación o latigazo cervical
- Malignidad cervical primaria o metastásica
- Anomalía vertebral congénita que incluya síndrome de Klippel-Feil, os odontoideum, hemivértebra, vértebra bloque o inestabilidad atlantoaxial
- Deformidad espinal o trastorno postural que pueda afectar la alineación cervical, incluyendo escoliosis, hipercifosis o enfermedad de Scheuermann
- Enfermedad cervical degenerativa avanzada, incluyendo espondilosis grave, estenosis espinal cervical, OPLL o DISH
- Enfermedad reumatológica inflamatoria o autoinmune que afecte la columna
- Trastornos neuromusculares o neurológicos que afecten la postura o alineación
- Calidad de imagen inadecuada, artefactos importantes o posicionamiento incorrecto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de Radiografía en Posición de Pie
Individuos con radiografías cervicales laterales estándar obtenidas en la posición de pie neutral erguida.
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Este es un estudio observacional sin intervención asignada.
Los grupos se definen según la modalidad de imagen (radiografía de pie vs. resonancia magnética en decúbito supino).
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Grupo de Resonancia Magnética en Decúbito Supino
Individuos con resonancia magnética cervical estándar obtenida en posición supina.
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Este es un estudio observacional sin intervención asignada.
Los grupos se definen según la modalidad de imagen (radiografía de pie vs. resonancia magnética en decúbito supino).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el ángulo Cobb C2-C7 entre radiografías en bipedestación y resonancia magnética en decúbito supino
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes en la línea de base
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Ángulo Cobb C2-C7 medido mediante la metodología estándar basada en las placas terminales en radiografías laterales cervicales en bipedestación y en resonancia magnética cervical en decúbito supino.
La comparación principal evalúa la diferencia en la lordosis cervical entre las modalidades de imagen obtenidas en condiciones de carga de peso y sin carga de peso.
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Evaluación retrospectiva de imágenes en la línea de base
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Diferencia en el ángulo Cobb C1-C7 entre radiografías de pie y resonancia magnética en decúbito supino
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes de referencia
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Ángulo Cobb C1-C7 medido en radiografías laterales de pie y resonancia magnética en decúbito supino mediante técnicas radiográficas estándar.
Este resultado evalúa las diferencias de lordosis cervical global entre las modalidades de imagen.
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Evaluación retrospectiva de imágenes de referencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre la pendiente T1 y el ángulo Cobb C2-C7
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes en la línea base
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La relación entre la inclinación T1 y el ángulo Cobb C2-C7 se evaluará mediante análisis de correlación y regresión.
Este resultado evalúa la dependencia biomecánica de la lordosis cervical respecto a la inclinación T1.
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Evaluación retrospectiva de imágenes en la línea base
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Asociación entre la pendiente T1 y el ángulo Cobb C1-C7
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes de referencia
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Se analizará la relación entre la pendiente de T1 y el ángulo Cobb C1-C7 para evaluar la influencia de la pendiente de T1 en la alineación cervical global.
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Evaluación retrospectiva de imágenes de referencia
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Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Periodo de tiempo: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Periodo de tiempo: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
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Baseline retrospective image assessment
|
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Effect of sex on cervical sagittal alignment
Periodo de tiempo: Baseline retrospective image assessment
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Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
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Baseline retrospective image assessment
|
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Interaction between sex and imaging modality
Periodo de tiempo: Baseline retrospective image assessment
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The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el ángulo tangente posterior C2-C7 entre radiografías en bipedestación y resonancia magnética en decúbito supino
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes en línea base
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Ángulo tangente posterior C2-C7 medido utilizando líneas tangenciales al borde posterior vertebral.
Este resultado exploratorio compara la alineación cervical segmentaria entre modalidades de imagen.
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Evaluación retrospectiva de imágenes en línea base
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Asociación entre la pendiente T1 y el ángulo tangente posterior C2-C7
Periodo de tiempo: Evaluación retrospectiva de imágenes basal
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Se evaluará la relación entre la pendiente T1 y el ángulo tangente posterior C2-C7 para determinar si la alineación segmentaria sigue patrones biomecánicos similares a las mediciones basadas en Cobb.
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Evaluación retrospectiva de imágenes basal
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Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Periodo de tiempo: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
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Baseline retrospective image assessment
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
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- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
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- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
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