- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07541586
Lordose Cervical: Posição de Imagem e Medição (CLIP-M)
Diferenças Dependentes da Posição e Medição na Lordose Cervical: Uma Análise Comparativa de Radiografias em Posição Ortostática e Ressonância Magnética em Decúbito
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lordose cervical é um determinante fundamental do alinhamento sagital da coluna vertebral e desempenha um papel crítico na manutenção do olhar horizontal, da eficiência biomecânica e do equilíbrio global da coluna. A avaliação precisa do alinhamento cervical é essencial para a tomada de decisões clínicas, particularmente na avaliação de condições degenerativas, deformidades e no planeamento cirúrgico. No entanto, apesar da sua importância clínica, persiste uma variabilidade substancial tanto nas técnicas de medição como nos valores normativos relatados da lordose cervical.
Entre os métodos de medição disponíveis, a técnica de Cobb e o método da tangente posterior são as abordagens mais utilizadas. Enquanto o método de Cobb fornece uma estimativa global da curvatura cervical, o método da tangente posterior permite uma análise mais segmentar. No entanto, estas técnicas podem produzir resultados significativamente diferentes, mesmo no mesmo paciente, contribuindo para inconsistências entre estudos. Além disso, a ausência de um padrão universalmente aceite complica as comparações entre estudos e limita a generalização dos resultados.
Um dos determinantes mais importantes da lordose cervical é a inclinação de T1, definida como o ângulo entre a placa terminal superior da vértebra T1 e o plano horizontal. Demonstrou-se que a inclinação de T1 funciona de forma análoga à incidência pélvica na coluna lombar, servindo como um parâmetro morfológico que dita o grau necessário de lordose cervical para manter o equilíbrio sagital. Vários estudos demonstraram uma forte relação linear entre a inclinação de T1 e a lordose cervical, sugerindo que a curvatura cervical é largamente dependente da inclinação de T1. Esta relação levou ao desenvolvimento de modelos preditivos para estimar a lordose cervical ideal com base nos valores da inclinação de T1.
Apesar desta relação biomecânica estabelecida, outro fator crítico que influencia o alinhamento cervical é o posicionamento do paciente durante a imagem. É bem reconhecido que as radiografias em pé e a ressonância magnética (RM) em decúbito dorsal produzem medições sistematicamente diferentes da lordose cervical. Em condições de carga, a coluna cervical adota uma configuração mais lordótica para manter a postura e o equilíbrio da cabeça, enquanto na posição de decúbito dorsal, a perda de carga axial leva a uma redução relativa da lordose. Estudos anteriores mostraram que a RM tende a subestimar a lordose cervical em comparação com as radiografias em pé, com diferenças relatadas entre 2° e 6°, dependendo da técnica de medição e da população de pacientes.
No entanto, a maior parte da literatura existente sobre diferenças relacionadas com a imagem no alinhamento cervical foi realizada em populações com patologia cervical degenerativa, como a mielopatia espondilótica cervical. Estas condições patológicas podem introduzir fatores de confusão, incluindo rigidez, proteção muscular relacionada com a dor e deformidade estrutural, que podem alterar a relação biomecânica natural entre a inclinação de T1 e a lordose cervical. Consequentemente, a medida em que a modalidade de imagem por si só influencia o alinhamento cervical em indivíduos sem patologia estrutural permanece incompletamente compreendida.
Além disso, embora estudos anteriores tenham demonstrado tanto (1) uma forte associação entre a inclinação de T1 e a lordose cervical como (2) diferenças sistemáticas entre modalidades de imagem, estes dois aspetos raramente foram avaliados em conjunto dentro de um único quadro analítico. Em particular, há uma falta de estudos que quantifiquem a contribuição independente da modalidade de imagem após ajuste para a inclinação de T1 utilizando análise de regressão multivariável. Esta lacuna limita a capacidade de interpretar medições baseadas em RM na prática clínica e levanta questões sobre a comparabilidade de medições obtidas utilizando diferentes técnicas de imagem.
O presente estudo visa colmatar esta lacuna, avaliando o alinhamento cervical numa coorte de indivíduos sem patologia cervical estrutural, minimizando assim os fatores de confusão relacionados com alterações degenerativas ou deformidades. A lordose cervical é avaliada utilizando medições baseadas em Cobb (C1-C7 e C2-C7), que são amplamente aceites como parâmetros clinicamente relevantes. O objetivo principal é comparar os valores da lordose cervical obtidos de radiografias laterais em pé e de RM em decúbito dorsal. O objetivo secundário é determinar os efeitos independentes da inclinação de T1 e da modalidade de imagem na lordose cervical utilizando análise de regressão linear multivariável.
Além das comparações de grupo, será construído um modelo de regressão linear multivariável para avaliar as contribuições independentes da inclinação de T1 e da modalidade de imagem para as medições da lordose cervical. A lordose cervical (ângulos de Cobb C2-C7 e C1-C7) será utilizada como variáveis dependentes, enquanto a inclinação de T1 (variável contínua) e a modalidade de imagem (variável binária: RM em decúbito dorsal vs. radiografia em pé) serão incluídas como preditores independentes.
Esta abordagem de modelação permite quantificar a medida em que a modalidade de imagem influencia a lordose cervical independentemente do alinhamento biomecânico subjacente. Além disso, o modelo de regressão fornece um quadro preditivo para estimar a lordose cervical com base na inclinação de T1 e nas condições de imagem, abordando a falta de conversão padronizada entre medições de RM em decúbito dorsal e radiográficas em pé relatadas na literatura.
Hipotetizamos que:
- As medições da lordose cervical obtidas de RM em decúbito dorsal são significativamente mais baixas do que as obtidas de radiografias em pé, e
- A modalidade de imagem tem um efeito independente nas medições da lordose cervical mesmo após ajuste para a inclinação de T1.
Ao integrar parâmetros biomecânicos com efeitos da modalidade de imagem, este estudo visa fornecer uma compreensão mais abrangente do alinhamento sagital cervical e contribuir para o desenvolvimento de modelos clinicamente aplicáveis para interpretar medições baseadas em RM. Em última análise, estes resultados podem ajudar a melhorar a precisão do planeamento pré-operatório e a interpretação da imagem da coluna cervical, tanto em contextos de investigação como clínicos.
Este estudo foi concebido, conduzido e será relatado de acordo com a declaração STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Como o estudo utiliza dados de imagem clínica de rotina recolhidos retrospetivamente, é garantida a adesão adicional às diretrizes RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
As estatísticas descritivas serão relatadas como média ± desvio padrão para variáveis contínuas e contagem (percentagem) para variáveis categóricas. A normalidade será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk. As comparações entre grupos serão realizadas utilizando o teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. A distribuição por sexo será comparada utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher, conforme apropriado. O quadro analítico principal incluirá modelos de regressão linear multivariável com os ângulos de Cobb C2-C7 e Cobb C1-C7 como variáveis dependentes e a inclinação de T1 e a modalidade de imagem como variáveis independentes. A significância estatística será definida como p < 0,05. Todas as análises estatísticas serão realizadas utilizando o jamovi versão 2.6.44 e o RStudio versão 2025.09.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade entre 18 e 65 anos
- Disponibilidade de radiografia cervical lateral em pé ou ressonância magnética cervical em decúbito realizada durante o período do registo
- Ausência de patologia cervical estrutural que afete o alinhamento sagital
- Imagens de qualidade adequada para medição radiográfica
- Posição neutra em pé na radiografia para o grupo de raios-X
- Aquisição padrão em decúbito para o grupo de ressonância magnética
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia prévia da coluna cervical
- Fratura cervical, luxação ou histórico de lesão por chicotada
- Malignidade cervical primária ou metastática
- Anomalia vertebral congénita incluindo síndrome de Klippel-Feil, osso odontoideu, hemivértebra, vértebra em bloco ou instabilidade atlantoaxial
- Deformidade espinal ou distúrbio postural com probabilidade de afetar o alinhamento cervical, incluindo escoliose, hipercifose ou doença de Scheuermann
- Doença cervical degenerativa avançada, incluindo espondilose grave, estenose do canal cervical, OPLL ou DISH
- Doença reumatológica inflamatória ou autoimune que afete a coluna
- Distúrbios neuromusculares ou neurológicos que afetem a postura ou o alinhamento
- Qualidade de imagem inadequada, artefacto importante ou posicionamento inadequado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de Radiografia em Pé
Indivíduos com radiografias cervicais laterais padrão obtidas na posição neutra de pé.
|
Este é um estudo observacional sem intervenção atribuída.
Os grupos são definidos com base na modalidade de imagem (radiografia em pé vs ressonância magnética em decúbito).
|
|
Grupo de Ressonância Magnética em Decúbito Dorsal
Indivíduos com ressonância magnética cervical padrão obtida em posição supina.
|
Este é um estudo observacional sem intervenção atribuída.
Os grupos são definidos com base na modalidade de imagem (radiografia em pé vs ressonância magnética em decúbito).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no ângulo Cobb C2-C7 entre radiografias em posição ortostática e ressonância magnética em decúbito dorsal
Prazo: Avaliação retrospectiva de imagem de base
|
Ângulo Cobb C2-C7 medido com a metodologia padrão baseada nas placas terminais em radiografias cervicais laterais em posição ortostática e ressonância magnética cervical em decúbito.
A comparação primária avalia a diferença na lordose cervical entre as modalidades de imagem obtidas em condições de carga e sem carga.
|
Avaliação retrospectiva de imagem de base
|
|
Diferença do ângulo Cobb C1-C7 entre radiografias em posição ortostática e ressonância magnética em decúbito dorsal
Prazo: Avaliação retrospectiva da imagem basal
|
Ângulo Cobb C1-C7 medido em radiografias laterais em posição ortostática e em ressonância magnética em decúbito, utilizando técnicas radiográficas padrão.
Este resultado avalia as diferenças na lordose cervical global entre as modalidades de imagem.
|
Avaliação retrospectiva da imagem basal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação entre a inclinação de T1 e o ângulo de Cobb C2-C7
Prazo: Avaliação retrospectiva de imagem na linha de base
|
A relação entre a inclinação de T1 e o ângulo de Cobb C2-C7 será avaliada utilizando análises de correlação e regressão.
Este resultado avalia a dependência biomecânica da lordose cervical na inclinação de T1.
|
Avaliação retrospectiva de imagem na linha de base
|
|
Associação entre a inclinação de T1 e o ângulo de Cobb C1-C7
Prazo: Avaliação retrospetiva de imagem de base
|
A relação entre a inclinação de T1 e o ângulo Cobb C1-C7 será analisada para avaliar a influência da inclinação de T1 no alinhamento cervical global.
|
Avaliação retrospetiva de imagem de base
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Prazo: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Prazo: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Prazo: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Prazo: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no ângulo tangente posterior C2-C7 entre radiografias em pé e ressonância magnética em decúbito dorsal
Prazo: Avaliação retrospectiva de imagem na linha de base
|
Ângulo tangente posterior C2-C7 medido utilizando linhas tangenciais da borda posterior vertebral.
Este resultado exploratório compara o alinhamento cervical segmentar entre modalidades de imagem.
|
Avaliação retrospectiva de imagem na linha de base
|
|
Associação entre a inclinação de T1 e o ângulo tangente posterior C2-C7
Prazo: Avaliação retrospectiva de imagem basal
|
A relação entre a inclinação T1 e o ângulo tangente posterior C2-C7 será avaliada para determinar se o alinhamento segmental segue padrões biomecânicos semelhantes às medições baseadas em Cobb.
|
Avaliação retrospectiva de imagem basal
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Prazo: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIP-M-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sem intervenção
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Ege Miray TopcuConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagemTurquia (Türkiye)
-
Centre for Addiction and Mental HealthCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substânciasCanadá
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao CâncerEstados Unidos
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteRecrutamentoSaudável | Toxicidade financeiraEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Ainda não está recrutandoDoenças Inflamatórias Intestinais | Doença de Crohn | Colite ulcerativaEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos