- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07541586
Cervikal Lordose: Billeddanningsposition og måling (CLIP-M)
Position- og Måleafhængige Forskelle i Cervikal Lordose: En Sammenlignende Analyse af Stående Røntgenbilleder og Liggende MR-scanning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cervikal lordose er en afgørende faktor for sagittal spinal justering og spiller en kritisk rolle i at opretholde horisontal blik, biomekanisk effektivitet og overordnet spinal balance. Præcis vurdering af cervical justering er essentiel for klinisk beslutningstagning, især i vurderingen af degenerative tilstande, deformitet og kirurgisk planlægning. På trods af dens kliniske betydning er der dog stadig betydelig variation i både måleteknikkerne og de rapporterede normative værdier for cervical lordose.
Blandt de tilgængelige målemetoder er Cobb-teknikken og den posteriore tangentmetode de mest almindeligt anvendte tilgange. Mens Cobb-metoden giver et globalt estimat af cervical kurvatur, muliggør den posteriore tangentmetode en mere segmental analyse. Ikke desto mindre kan disse teknikker give væsentligt forskellige resultater selv inden for samme patient, hvilket bidrager til uoverensstemmelser mellem studier. Desuden komplicerer fraværet af en universelt accepteret standard sammenligninger mellem studier og begrænser generaliserbarheden af resultaterne.
En af de vigtigste determinanter for cervical lordose er T1-hældningen, defineret som vinklen mellem T1-hvirvelkroppens øverste endoplade og det horisontale plan. T1-hældningen har vist sig at fungere analogt med bekkenincidens i lændesøjlen og fungerer som en morfologisk parameter, der dikterer det nødvendige omfang af cervical lordose for at opretholde sagittal balance. Flere studier har demonstreret en stærk lineær sammenhæng mellem T1-hældning og cervical lordose, hvilket antyder, at cervical kurvatur i høj grad er T1-hældningsafhængig. Denne sammenhæng har ført til udviklingen af prædiktive modeller til estimering af ideal cervical lordose baseret på T1-hældningsværdier.
På trods af denne etablerede biomekaniske sammenhæng er en anden kritisk faktor, der påvirker cervical justering, patientpositionering under billeddannelse. Det er velkendt, at stående røntgenbilleder og liggende magnetisk resonansbilleddannelse (MR) producerer systematisk forskellige målinger af cervical lordose. Under vægtbærende forhold antager halsøjlen en mere lordotisk konfiguration for at opretholde hovedholdning og balance, hvorimod i liggende position fører tabet af aksial belastning til en relativ reduktion i lordose. Tidligere studier har vist, at MR har tendens til at undervurdere cervical lordose sammenlignet med stående røntgenbilleder, med rapporterede forskelle mellem 2° og 6° afhængigt af måleteknikken og patientpopulationen.
Dog er størstedelen af den eksisterende litteratur om billeddannelsesrelaterede forskelle i cervical justering udført i populationer med degenerativ cervical patologi, såsom cervical spondylotisk myelopati. Disse patologiske tilstande kan introducere forvirrende faktorer, herunder stivhed, smerterelateret muskelbeskyttelse og strukturel deformitet, som kan ændre den naturlige biomekaniske sammenhæng mellem T1-hældning og cervical lordose. Som følge heraf er omfanget, hvori billedmodalitet alene påvirker cervical justering hos individer uden strukturel patologi, fortsat ufuldstændigt forstået.
Desuden, selvom tidligere studier har demonstreret både (1) en stærk sammenhæng mellem T1-hældning og cervical lordose og (2) systematiske forskelle mellem billedmodaliteter, er disse to aspekter sjældent blevet evalueret sammen inden for en enkelt analytisk ramme. Især er der mangel på studier, der kvantificerer billedmodalitetens uafhængige bidrag efter justering for T1-hældning ved hjælp af multivariabel regressionsanalyse. Denne begrænsning begrænser muligheden for at fortolke MR-baserede målinger i klinisk praksis og rejser spørgsmål vedrørende sammenligneligheden af målinger opnået ved brug af forskellige billedteknikker.
Nærværende studie sigter mod at adressere denne begrænsning ved at evaluere cervical justering i en kohorte af individer uden strukturel cervical patologi, hvilket minimerer forvirrende faktorer relateret til degenerative eller deformitetsrelaterede ændringer. Cervikal lordose vurderes ved hjælp af Cobb-baserede målinger (C1-C7 og C2-C7), som er bredt accepteret som klinisk relevante parametre. Det primære formål er at sammenligne cervicale lordoseværdier opnået fra stående laterale røntgenbilleder og liggende MR. Det sekundære formål er at bestemme de uafhængige effekter af T1-hældning og billedmodalitet på cervical lordose ved hjælp af multivariabel lineær regressionsanalyse.
Ud over gruppesammenligninger vil en multivariabel lineær regressionsmodel konstrueres for at evaluere T1-hældningens og billedmodalitetens uafhængige bidrag til cervicale lordosemålinger. Cervikal lordose (C2-C7 og C1-C7 Cobb-vinkler) vil bruges som afhængige variable, mens T1-hældning (kontinuert variabel) og billedmodalitet (binær variabel: liggende MR vs stående røntgenbillede) vil inkluderes som uafhængige prædiktorer.
Denne modelleringstilgang muliggør kvantificering af i hvilket omfang billedmodalitet påvirker cervical lordose uafhængigt af underliggende biomekanisk justering. Desuden giver regressionsmodellen en prædiktiv ramme til estimering af cervical lordose baseret på T1-hældning og billeddannelsesforhold, hvilket adresserer manglen på standardiseret konvertering mellem liggende MR og stående røntgenmålinger rapporteret i litteraturen.
Vi formoder, at:
- Cervikale lordosemålinger opnået fra liggende MR er signifikant lavere end dem opnået fra stående røntgenbilleder, og
- Billedmodalitet har en uafhængig effekt på cervicale lordosemålinger selv efter justering for T1-hældning.
Ved at integrere biomekaniske parametre med billedmodalitetseffekter sigter dette studie mod at give en mere omfattende forståelse af cervical sagittal justering og bidrage til udviklingen af klinisk anvendelige modeller til fortolkning af MR-baserede målinger. I sidste ende kan disse resultater hjælpe med at forbedre nøjagtigheden af præoperativ planlægning og fortolkningen af halsøjlebilleddannelse i både forsknings- og kliniske sammenhænge.
Dette studie er designet, udført og vil blive rapporteret i overensstemmelse med STROBE-erklæringen (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Da studiet anvender retrospektivt indsamlede rutinemæssige kliniske billeddata, sikres yderligere overholdelse af RECORD-retningslinjerne (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
Beskrivende statistik vil blive rapporteret som middelværdi ± standardafvigelse for kontinuerte variable og antal (procentdel) for kategoriske variable. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk-testen. Mellemgruppesammenligninger vil blive udført ved hjælp af uafhængige stikprøvers t-test eller Mann-Whitney U-test, som relevant. Kønsfordeling vil blive sammenlignet ved hjælp af chi-i-anden-test eller Fishers eksakte test, som relevant. Den primære analytiske ramme vil inkludere multivariable lineære regressionsmodeller med Cobb C2-C7 og Cobb C1-C7 vinkler som afhængige variable og T1-hældning og billedmodalitet som uafhængige variable. Statistisk signifikans vil blive defineret som p < 0,05. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af jamovi version 2.6.44 og RStudio version 2025.09.2.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- İstanbul Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Tilgængelighed af stående lateral cervikal røntgen eller liggende cervikal MRI udført i registreringsperioden
- Ingen strukturel cervikal patologi, der påvirker sagittal justering
- Billeder af tilstrækkelig kvalitet til radiografisk måling
- Neutral stående røntgenposition for røntgengruppen
- Standard liggende optagelse for MRI-gruppen
Eksklusionskriterier:
- Tidligere cervikal rygradskirurgi
- Cervikal fraktur, dislokation eller whiplash-historie
- Primær eller metastatisk cervikal malignitet
- Medfødt hvirvelanomali inklusive Klippel-Feil syndrom, os odontoideum, hemivertebra, blokhvirvel eller atlantoaxial ustabilitet
- Rygradsdeformitet eller posturforstyrrelse, der sandsynligvis påvirker cervikal justering, inklusive skoliose, hyperkyfose eller Scheuermanns sygdom
- Avanceret degenerativ cervikal sygdom, inklusive alvorlig spondylose, cervikal spinal stenose, OPLL eller DISH
- Inflammatorisk eller autoimmun reumatologisk sygdom, der påvirker rygraden
- Neuromuskulær eller neurologisk lidelse, der påvirker holdning eller justering
- Utilstrækkelig billedkvalitet, større artefakt eller forkert positionering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Stående Røntgenbillede Gruppe
Personer med standard laterale cervikale radiografer optaget i oprejst neutral stående stilling.
|
Dette er en observationsundersøgelse uden tildelt intervention.
Grupper er defineret ud fra billedmodaliteten (stående røntgenbillede vs. liggende MR-scanning).
|
|
Supine MR-scanning Gruppe
Personer med standard magnetisk resonansbilleder af nakken, der er taget i liggende stilling.
|
Dette er en observationsundersøgelse uden tildelt intervention.
Grupper er defineret ud fra billedmodaliteten (stående røntgenbillede vs. liggende MR-scanning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskellen i Cobb C2-C7-vinklen mellem stående røntgenbilleder og liggende MR-scanning
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Cobb C2-C7-vinklen målt ved hjælp af standard endplate-baseret metodologi på stående laterale cervicale radiografier og liggende cervical MR-scanning.
Den primære sammenligning evaluerer forskellen i cervical lordose mellem billedmodaliteter opnået under vægtbærende og ikke-vægtbærende forhold.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
|
Forskel i Cobb C1-C7-vinklen mellem stående røntgenbilleder og liggende MR-scanning
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Cobb C1-C7-vinklen målt på stående laterale røntgenbilleder og liggende MR-scanninger ved brug af standard radiografiske teknikker.
Dette resultat vurderer globale cervikale lordoseforskelle mellem billeddannelsesmodaliteter.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem T1-hældning og Cobb C2-C7-vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Forholdet mellem T1-hældning og Cobb C2-C7-vinkel vil blive evalueret ved hjælp af korrelations- og regressionsanalyser.
Dette resultat vurderer den biomekaniske afhængighed af cervikal lordose af T1-hældningen.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
|
Sammenhængen mellem T1-hældning og Cobb C1-C7-vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Forholdet mellem T1-hældning og Cobb C1-C7-vinkel vil blive analyseret for at evaluere indflydelsen af T1-hældningen på den globale cervikale alignment.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i posterior tangent C2-C7 vinkel mellem stående røntgenbilleder og liggende MR-scanning
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Posterior tangent C2-C7 vinkel målt ved hjælp af tangenter til ryghvirvlernes posterior grænse.
Dette eksplorative resultat sammenligner segmental halsrygsjustering mellem billedmodaliteter.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
|
Sammenhængen mellem T1-hældning og posterior tangent C2-C7 vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv billedvurdering
|
Forholdet mellem T1-hældning og posterior tangent C2-C7-vinkel vil blive evalueret for at afgøre, om segmental justering følger lignende biomekaniske mønstre som Cobb-baserede målinger.
|
Baseline retrospektiv billedvurdering
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIP-M-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Ingen intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende