- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07541586
Lordoza szyjna: Pozycja obrazowania i pomiar (CLIP-M)
Różnice zależne od pozycji i pomiaru w lordozie szyjnej: Analiza porównawcza zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej i rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lordoza szyjna jest kluczowym wyznacznikiem strzałkowego ustawienia kręgosłupa i odgrywa krytyczną rolę w utrzymaniu poziomego spojrzenia, wydajności biomechanicznej i ogólnej równowagi kręgosłupa. Dokładna ocena ustawienia szyjnego jest niezbędna w podejmowaniu decyzji klinicznych, szczególnie w ocenie stanów zwyrodnieniowych, deformacji i planowaniu chirurgicznym. Jednak pomimo jej znaczenia klinicznego, nadal istnieje znaczna zmienność zarówno w technikach pomiarowych, jak i podawanych wartościach normatywnych lordozy szyjnej.
Spośród dostępnych metod pomiaru, technika Cobba i metoda stycznej tylnej są najczęściej stosowanymi podejściami. Podczas gdy metoda Cobba zapewnia globalne oszacowanie krzywizny szyjnej, metoda stycznej tylnej umożliwia bardziej segmentową analizę. Niemniej jednak, te techniki mogą dać znacząco różne wyniki nawet u tego samego pacjenta, przyczyniając się do niespójności między badaniami. Ponadto brak powszechnie akceptowanego standardu utrudnia porównania między badaniami i ogranicza możliwość uogólniania wyników.
Jednym z najważniejszych wyznaczników lordozy szyjnej jest nachylenie T1, zdefiniowane jako kąt między górną płytką graniczną kręgu T1 a płaszczyzną poziomą. Wykazano, że nachylenie T1 funkcjonuje analogicznie do kąta nachylenia miednicy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, służąc jako parametr morfologiczny, który dyktuje wymagany stopień lordozy szyjnej dla utrzymania równowagi strzałkowej. Kilka badań wykazało silną liniową zależność między nachyleniem T1 a lordozą szyjną, sugerując, że krzywizna szyjna jest w dużej mierze zależna od nachylenia T1. Ta zależność doprowadziła do opracowania modeli predykcyjnych do szacowania idealnej lordozy szyjnej na podstawie wartości nachylenia T1.
Pomimo tej ustalonej zależności biomechanicznej, innym krytycznym czynnikiem wpływającym na ustawienie szyjne jest pozycjonowanie pacjenta podczas obrazowania. Dobrze wiadomo, że zdjęcia rentgenowskie w pozycji stojącej i rezonans magnetyczny (MRI) w pozycji leżącej dają systematycznie różne pomiary lordozy szyjnej. W warunkach obciążenia, kręgosłup szyjny przyjmuje bardziej lordotyczną konfigurację, aby utrzymać postawę głowy i równowagę, podczas gdy w pozycji leżącej, utrata obciążenia osiowego prowadzi do względnego zmniejszenia lordozy. Poprzednie badania wykazały, że MRI ma tendencję do niedoszacowania lordozy szyjnej w porównaniu ze zdjęciami rentgenowskimi w pozycji stojącej, z raportowanymi różnicami w zakresie od 2° do 6° w zależności od techniki pomiarowej i populacji pacjentów.
Jednak większość istniejącej literatury na temat różnic związanych z obrazowaniem w ustawieniu szyjnym została przeprowadzona w populacjach z patologią szyjną zwyrodnieniową, taką jak mielopatia szyjna spondylotyczna. Te stany patologiczne mogą wprowadzać czynniki zakłócające, w tym sztywność, osłonę mięśniową związaną z bólem i deformację strukturalną, które mogą zmieniać naturalną zależność biomechaniczną między nachyleniem T1 a lordozą szyjną. W konsekwencji, stopień, w jakim sama modalność obrazowania wpływa na ustawienie szyjne u osób bez patologii strukturalnej, pozostaje nie w pełni zrozumiany.
Ponadto, chociaż poprzednie badania wykazały zarówno (1) silny związek między nachyleniem T1 a lordozą szyjną, jak i (2) systematyczne różnice między modalnościami obrazowania, te dwa aspekty rzadko były oceniane razem w ramach jednej analitycznej struktury. W szczególności brakuje badań, które kwantyfikują niezależny wkład modalności obrazowania po skorygowaniu o nachylenie T1 przy użyciu wielozmiennej analizy regresji. Ta luka ogranicza możliwość interpretacji pomiarów opartych na MRI w praktyce klinicznej i rodzi pytania dotyczące porównywalności pomiarów uzyskanych przy użyciu różnych technik obrazowania.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę ustawienia szyjnego w kohorcie osób bez strukturalnej patologii szyjnej, minimalizując w ten sposób czynniki zakłócające związane ze zmianami zwyrodnieniowymi lub deformacyjnymi. Lordoza szyjna jest oceniana przy użyciu pomiarów opartych na metodzie Cobba (C1-C7 i C2-C7), które są powszechnie akceptowane jako parametry istotne klinicznie. Głównym celem jest porównanie wartości lordozy szyjnej uzyskanych ze zdjęć rentgenowskich bocznych w pozycji stojącej i MRI w pozycji leżącej. Celem drugorzędnym jest określenie niezależnych efektów nachylenia T1 i modalności obrazowania na lordozę szyjną przy użyciu wielozmiennej analizy regresji liniowej.
Oprócz porównań grupowych, zostanie skonstruowany wielozmienny model regresji liniowej w celu oceny niezależnego wkładu nachylenia T1 i modalności obrazowania w pomiary lordozy szyjnej. Lordoza szyjna (kąty Cobba C2-C7 i C1-C7) będzie używana jako zmienne zależne, podczas gdy nachylenie T1 (zmienna ciągła) i modalność obrazowania (zmienna binarna: MRI w pozycji leżącej vs zdjęcie rentgenowskie w pozycji stojącej) będą uwzględnione jako niezależne predyktory.
To podejście modelowania pozwala na kwantyfikację stopnia, w jakim modalność obrazowania wpływa na lordozę szyjną niezależnie od podstawowego ustawienia biomechanicznego. Ponadto, model regresji zapewnia predykcyjną strukturę do szacowania lordozy szyjnej na podstawie nachylenia T1 i warunków obrazowania, rozwiązując problem braku standaryzowanego przeliczenia między pomiarami MRI w pozycji leżącej a zdjęciami rentgenowskimi w pozycji stojącej raportowanymi w literaturze.
Hipotezujemy, że:
- Pomiary lordozy szyjnej uzyskane z MRI w pozycji leżącej są znacząco niższe niż te uzyskane ze zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej, i
- Modalność obrazowania ma niezależny wpływ na pomiary lordozy szyjnej nawet po skorygowaniu o nachylenie T1.
Integrując parametry biomechaniczne z efektami modalności obrazowania, to badanie ma na celu zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia strzałkowego ustawienia szyjnego i przyczynienie się do rozwoju klinicznie zastosowalnych modeli do interpretacji pomiarów opartych na MRI. Ostatecznie, te odkrycia mogą pomóc poprawić dokładność planowania przedoperacyjnego i interpretacji obrazowania kręgosłupa szyjnego zarówno w badaniach, jak i w ustawieniach klinicznych.
To badanie zostało zaprojektowane, przeprowadzone i będzie raportowane zgodnie z oświadczeniem STROBE (Wzmocnienie Raportowania Badań Obserwacyjnych w Epidemiologii). Ponieważ badanie wykorzystuje retrospektywnie zebrane rutynowe dane obrazowania klinicznego, zapewniono dodatkowe przestrzeganie wytycznych RECORD (Raportowanie badań przeprowadzonych przy użyciu obserwacyjnych, rutynowo zbieranych danych zdrowotnych).
Statystyki opisowe będą raportowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i liczba (procent) dla zmiennych kategorycznych. Normalność będzie oceniana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od sytuacji. Rozkład płci będzie porównywany przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera, w zależności od sytuacji. Główna struktura analityczna będzie obejmować wielozmienne modele regresji liniowej z kątami Cobba C2-C7 i Cobba C1-C7 jako zmiennymi zależnymi oraz nachyleniem T1 i modalnością obrazowania jako zmiennymi niezależnymi. Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu jamovi wersja 2.6.44 i RStudio wersja 2025.09.2.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
- Dostępność stojącego bocznego zdjęcia rentgenowskiego szyjnego kręgosłupa lub rezonansu magnetycznego szyjnego kręgosłupa wykonanego w pozycji leżącej w okresie rejestracji
- Brak strukturalnej patologii szyjnego kręgosłupa wpływającej na ustawienie strzałkowe
- Obrazy o odpowiedniej jakości do pomiarów radiograficznych
- Neutralna pozycja stojąca na zdjęciu rentgenowskim dla grupy RTG
- Standardowe badanie w pozycji leżącej dla grupy MRI
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego
- Złamanie, zwichnięcie szyjnego kręgosłupa lub historia urazu typu whiplash
- Pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy szyjnego kręgosłupa
- Wrodzona anomalia kręgów, w tym zespół Klippla-Feila, os odontoideum, półkręg, blok kręgowy lub niestabilność szczytowo-obrotowa
- Deformacja kręgosłupa lub zaburzenie postawy mogące wpływać na ustawienie szyjnego kręgosłupa, w tym skolioza, hiperkifoza lub choroba Scheuermanna
- Zaawansowana zwyrodnieniowa choroba szyjnego kręgosłupa, w tym ciężka spondyloza, zwężenie kanału kręgowego szyjnego, OPLL lub DISH
- Zapalna lub autoimmunologiczna choroba reumatologiczna dotycząca kręgosłupa
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne wpływające na postawę lub ustawienie
- Niewystarczająca jakość obrazu, poważny artefakt lub nieprawidłowe ustawienie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa z Radiogramem w Staniu
Osoby ze standardowymi bocznymi zdjęciami radiologicznymi szyjnego odcinka kręgosłupa wykonanymi w pozycji stojącej, neutralnej.
|
To jest badanie obserwacyjne bez przypisanego interwencji.
Grupy są definiowane na podstawie modalności obrazowania (radiogram stojący vs MRI w pozycji leżącej).
|
|
Grupa MRI w pozycji leżącej
Osoby ze standardowym rezonansem magnetycznym szyi wykonanym w pozycji leżącej.
|
To jest badanie obserwacyjne bez przypisanego interwencji.
Grupy są definiowane na podstawie modalności obrazowania (radiogram stojący vs MRI w pozycji leżącej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w kącie Cobba C2-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania na podstawie stanu wyjściowego
|
Kąt Cobb C2-C7 mierzony za pomocą standardowej metody opartej na płytkach końcowych na stojących zdjęciach rentgenowskich bocznych szyjki oraz szyjnym rezonansie magnetycznym w pozycji leżącej.
Podstawowe porównanie ocenia różnicę w lordozie szyjnej między modalnościami obrazowania uzyskanymi w warunkach obciążenia i bez obciążenia.
|
Retrospektywna ocena obrazowania na podstawie stanu wyjściowego
|
|
Różnica w kącie Cobba C1-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
|
Kąt Cobba C1-C7 mierzony na stojących radiogramach bocznych oraz w pozycji leżącej w MRI przy użyciu standardowych technik radiograficznych.
Wynik ten ocenia różnice w globalnej lordozie szyjnej pomiędzy modalnościami obrazowania.
|
Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C2-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
|
Zależność między nachyleniem T1 a kątem Cobba C2-C7 zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i regresji.
Ten wynik ocenia biomechaniczną zależność lordozy szyjnej od nachylenia T1.
|
Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
|
|
Związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C1-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania w punkcie wyjściowym
|
Analizowany będzie związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C1-C7 w celu oceny wpływu nachylenia T1 na globalne ustawienie szyjnego odcinka kręgosłupa.
|
Retrospektywna ocena obrazowania w punkcie wyjściowym
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w kącie stycznej tylnej C2-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowa wyjściowa
|
Kąt stycznej tylnej C2-C7 mierzony za pomocą linii stycznych do tylnej granicy kręgów.
To badanie eksploracyjne porównuje segmentowe ustawienie szyjne między modalnościami obrazowania.
|
Retrospektywna ocena obrazowa wyjściowa
|
|
Związek między nachyleniem T1 a tylnym kątem stycznym C2-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazów w punkcie wyjściowym
|
Zostanie oceniona zależność między nachyleniem T1 a tylnym stycznym kątem C2-C7, aby określić, czy segmentowe ustawienie podąża podobnymi wzorcami biomechanicznymi jak pomiary oparte na kącie Cobba.
|
Retrospektywna ocena obrazów w punkcie wyjściowym
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIP-M-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone