Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lordoza szyjna: Pozycja obrazowania i pomiar (CLIP-M)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Berkan Basançelebi, Medipol University

Różnice zależne od pozycji i pomiaru w lordozie szyjnej: Analiza porównawcza zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej i rezonansu magnetycznego w pozycji leżącej

Niniejsze retrospektywne badanie przekrojowe ma na celu porównanie pomiarów lordozy szyjnej uzyskanych na podstawie bocznych zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej oraz rezonansu magnetycznego (MRI) w pozycji leżącej u osób bez strukturalnej patologii szyjnej. Badanie ocenia również niezależny wkład nachylenia T1 w ustawienie szyjne oraz bada, czy modalność obrazowania istotnie zmienia zmierzone wartości lordozy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lordoza szyjna jest kluczowym wyznacznikiem strzałkowego ustawienia kręgosłupa i odgrywa krytyczną rolę w utrzymaniu poziomego spojrzenia, wydajności biomechanicznej i ogólnej równowagi kręgosłupa. Dokładna ocena ustawienia szyjnego jest niezbędna w podejmowaniu decyzji klinicznych, szczególnie w ocenie stanów zwyrodnieniowych, deformacji i planowaniu chirurgicznym. Jednak pomimo jej znaczenia klinicznego, nadal istnieje znaczna zmienność zarówno w technikach pomiarowych, jak i podawanych wartościach normatywnych lordozy szyjnej.

Spośród dostępnych metod pomiaru, technika Cobba i metoda stycznej tylnej są najczęściej stosowanymi podejściami. Podczas gdy metoda Cobba zapewnia globalne oszacowanie krzywizny szyjnej, metoda stycznej tylnej umożliwia bardziej segmentową analizę. Niemniej jednak, te techniki mogą dać znacząco różne wyniki nawet u tego samego pacjenta, przyczyniając się do niespójności między badaniami. Ponadto brak powszechnie akceptowanego standardu utrudnia porównania między badaniami i ogranicza możliwość uogólniania wyników.

Jednym z najważniejszych wyznaczników lordozy szyjnej jest nachylenie T1, zdefiniowane jako kąt między górną płytką graniczną kręgu T1 a płaszczyzną poziomą. Wykazano, że nachylenie T1 funkcjonuje analogicznie do kąta nachylenia miednicy w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, służąc jako parametr morfologiczny, który dyktuje wymagany stopień lordozy szyjnej dla utrzymania równowagi strzałkowej. Kilka badań wykazało silną liniową zależność między nachyleniem T1 a lordozą szyjną, sugerując, że krzywizna szyjna jest w dużej mierze zależna od nachylenia T1. Ta zależność doprowadziła do opracowania modeli predykcyjnych do szacowania idealnej lordozy szyjnej na podstawie wartości nachylenia T1.

Pomimo tej ustalonej zależności biomechanicznej, innym krytycznym czynnikiem wpływającym na ustawienie szyjne jest pozycjonowanie pacjenta podczas obrazowania. Dobrze wiadomo, że zdjęcia rentgenowskie w pozycji stojącej i rezonans magnetyczny (MRI) w pozycji leżącej dają systematycznie różne pomiary lordozy szyjnej. W warunkach obciążenia, kręgosłup szyjny przyjmuje bardziej lordotyczną konfigurację, aby utrzymać postawę głowy i równowagę, podczas gdy w pozycji leżącej, utrata obciążenia osiowego prowadzi do względnego zmniejszenia lordozy. Poprzednie badania wykazały, że MRI ma tendencję do niedoszacowania lordozy szyjnej w porównaniu ze zdjęciami rentgenowskimi w pozycji stojącej, z raportowanymi różnicami w zakresie od 2° do 6° w zależności od techniki pomiarowej i populacji pacjentów.

Jednak większość istniejącej literatury na temat różnic związanych z obrazowaniem w ustawieniu szyjnym została przeprowadzona w populacjach z patologią szyjną zwyrodnieniową, taką jak mielopatia szyjna spondylotyczna. Te stany patologiczne mogą wprowadzać czynniki zakłócające, w tym sztywność, osłonę mięśniową związaną z bólem i deformację strukturalną, które mogą zmieniać naturalną zależność biomechaniczną między nachyleniem T1 a lordozą szyjną. W konsekwencji, stopień, w jakim sama modalność obrazowania wpływa na ustawienie szyjne u osób bez patologii strukturalnej, pozostaje nie w pełni zrozumiany.

Ponadto, chociaż poprzednie badania wykazały zarówno (1) silny związek między nachyleniem T1 a lordozą szyjną, jak i (2) systematyczne różnice między modalnościami obrazowania, te dwa aspekty rzadko były oceniane razem w ramach jednej analitycznej struktury. W szczególności brakuje badań, które kwantyfikują niezależny wkład modalności obrazowania po skorygowaniu o nachylenie T1 przy użyciu wielozmiennej analizy regresji. Ta luka ogranicza możliwość interpretacji pomiarów opartych na MRI w praktyce klinicznej i rodzi pytania dotyczące porównywalności pomiarów uzyskanych przy użyciu różnych technik obrazowania.

Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez ocenę ustawienia szyjnego w kohorcie osób bez strukturalnej patologii szyjnej, minimalizując w ten sposób czynniki zakłócające związane ze zmianami zwyrodnieniowymi lub deformacyjnymi. Lordoza szyjna jest oceniana przy użyciu pomiarów opartych na metodzie Cobba (C1-C7 i C2-C7), które są powszechnie akceptowane jako parametry istotne klinicznie. Głównym celem jest porównanie wartości lordozy szyjnej uzyskanych ze zdjęć rentgenowskich bocznych w pozycji stojącej i MRI w pozycji leżącej. Celem drugorzędnym jest określenie niezależnych efektów nachylenia T1 i modalności obrazowania na lordozę szyjną przy użyciu wielozmiennej analizy regresji liniowej.

Oprócz porównań grupowych, zostanie skonstruowany wielozmienny model regresji liniowej w celu oceny niezależnego wkładu nachylenia T1 i modalności obrazowania w pomiary lordozy szyjnej. Lordoza szyjna (kąty Cobba C2-C7 i C1-C7) będzie używana jako zmienne zależne, podczas gdy nachylenie T1 (zmienna ciągła) i modalność obrazowania (zmienna binarna: MRI w pozycji leżącej vs zdjęcie rentgenowskie w pozycji stojącej) będą uwzględnione jako niezależne predyktory.

To podejście modelowania pozwala na kwantyfikację stopnia, w jakim modalność obrazowania wpływa na lordozę szyjną niezależnie od podstawowego ustawienia biomechanicznego. Ponadto, model regresji zapewnia predykcyjną strukturę do szacowania lordozy szyjnej na podstawie nachylenia T1 i warunków obrazowania, rozwiązując problem braku standaryzowanego przeliczenia między pomiarami MRI w pozycji leżącej a zdjęciami rentgenowskimi w pozycji stojącej raportowanymi w literaturze.

Hipotezujemy, że:

  1. Pomiary lordozy szyjnej uzyskane z MRI w pozycji leżącej są znacząco niższe niż te uzyskane ze zdjęć rentgenowskich w pozycji stojącej, i
  2. Modalność obrazowania ma niezależny wpływ na pomiary lordozy szyjnej nawet po skorygowaniu o nachylenie T1.

Integrując parametry biomechaniczne z efektami modalności obrazowania, to badanie ma na celu zapewnienie bardziej kompleksowego zrozumienia strzałkowego ustawienia szyjnego i przyczynienie się do rozwoju klinicznie zastosowalnych modeli do interpretacji pomiarów opartych na MRI. Ostatecznie, te odkrycia mogą pomóc poprawić dokładność planowania przedoperacyjnego i interpretacji obrazowania kręgosłupa szyjnego zarówno w badaniach, jak i w ustawieniach klinicznych.

To badanie zostało zaprojektowane, przeprowadzone i będzie raportowane zgodnie z oświadczeniem STROBE (Wzmocnienie Raportowania Badań Obserwacyjnych w Epidemiologii). Ponieważ badanie wykorzystuje retrospektywnie zebrane rutynowe dane obrazowania klinicznego, zapewniono dodatkowe przestrzeganie wytycznych RECORD (Raportowanie badań przeprowadzonych przy użyciu obserwacyjnych, rutynowo zbieranych danych zdrowotnych).

Statystyki opisowe będą raportowane jako średnia ± odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych i liczba (procent) dla zmiennych kategorycznych. Normalność będzie oceniana przy użyciu testu Shapiro-Wilka. Porównania międzygrupowe będą przeprowadzane przy użyciu testu t dla prób niezależnych lub testu U Manna-Whitneya, w zależności od sytuacji. Rozkład płci będzie porównywany przy użyciu testu chi-kwadrat lub testu dokładnego Fishera, w zależności od sytuacji. Główna struktura analityczna będzie obejmować wielozmienne modele regresji liniowej z kątami Cobba C2-C7 i Cobba C1-C7 jako zmiennymi zależnymi oraz nachyleniem T1 i modalnością obrazowania jako zmiennymi niezależnymi. Istotność statystyczna będzie zdefiniowana jako p < 0,05. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzone przy użyciu jamovi wersja 2.6.44 i RStudio wersja 2025.09.2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

58

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dorosłe w wieku 18-65 lat z klinicznie uzyskanymi stojącymi radiogramami szyjnymi lub leżącymi badaniami MRI szyjnymi w okresie rejestracji, bez strukturalnej patologii szyjnej wpływającej na ustawienie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 65 lat
  • Dostępność stojącego bocznego zdjęcia rentgenowskiego szyjnego kręgosłupa lub rezonansu magnetycznego szyjnego kręgosłupa wykonanego w pozycji leżącej w okresie rejestracji
  • Brak strukturalnej patologii szyjnego kręgosłupa wpływającej na ustawienie strzałkowe
  • Obrazy o odpowiedniej jakości do pomiarów radiograficznych
  • Neutralna pozycja stojąca na zdjęciu rentgenowskim dla grupy RTG
  • Standardowe badanie w pozycji leżącej dla grupy MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja kręgosłupa szyjnego
  • Złamanie, zwichnięcie szyjnego kręgosłupa lub historia urazu typu whiplash
  • Pierwotny lub przerzutowy nowotwór złośliwy szyjnego kręgosłupa
  • Wrodzona anomalia kręgów, w tym zespół Klippla-Feila, os odontoideum, półkręg, blok kręgowy lub niestabilność szczytowo-obrotowa
  • Deformacja kręgosłupa lub zaburzenie postawy mogące wpływać na ustawienie szyjnego kręgosłupa, w tym skolioza, hiperkifoza lub choroba Scheuermanna
  • Zaawansowana zwyrodnieniowa choroba szyjnego kręgosłupa, w tym ciężka spondyloza, zwężenie kanału kręgowego szyjnego, OPLL lub DISH
  • Zapalna lub autoimmunologiczna choroba reumatologiczna dotycząca kręgosłupa
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub neurologiczne wpływające na postawę lub ustawienie
  • Niewystarczająca jakość obrazu, poważny artefakt lub nieprawidłowe ustawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa z Radiogramem w Staniu
Osoby ze standardowymi bocznymi zdjęciami radiologicznymi szyjnego odcinka kręgosłupa wykonanymi w pozycji stojącej, neutralnej.
To jest badanie obserwacyjne bez przypisanego interwencji. Grupy są definiowane na podstawie modalności obrazowania (radiogram stojący vs MRI w pozycji leżącej).
Grupa MRI w pozycji leżącej
Osoby ze standardowym rezonansem magnetycznym szyi wykonanym w pozycji leżącej.
To jest badanie obserwacyjne bez przypisanego interwencji. Grupy są definiowane na podstawie modalności obrazowania (radiogram stojący vs MRI w pozycji leżącej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kącie Cobba C2-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania na podstawie stanu wyjściowego
Kąt Cobb C2-C7 mierzony za pomocą standardowej metody opartej na płytkach końcowych na stojących zdjęciach rentgenowskich bocznych szyjki oraz szyjnym rezonansie magnetycznym w pozycji leżącej. Podstawowe porównanie ocenia różnicę w lordozie szyjnej między modalnościami obrazowania uzyskanymi w warunkach obciążenia i bez obciążenia.
Retrospektywna ocena obrazowania na podstawie stanu wyjściowego
Różnica w kącie Cobba C1-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
Kąt Cobba C1-C7 mierzony na stojących radiogramach bocznych oraz w pozycji leżącej w MRI przy użyciu standardowych technik radiograficznych. Wynik ten ocenia różnice w globalnej lordozie szyjnej pomiędzy modalnościami obrazowania.
Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C2-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
Zależność między nachyleniem T1 a kątem Cobba C2-C7 zostanie oceniona za pomocą analizy korelacji i regresji. Ten wynik ocenia biomechaniczną zależność lordozy szyjnej od nachylenia T1.
Retrospektywna ocena obrazowania wyjściowego
Związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C1-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowania w punkcie wyjściowym
Analizowany będzie związek między nachyleniem T1 a kątem Cobba C1-C7 w celu oceny wpływu nachylenia T1 na globalne ustawienie szyjnego odcinka kręgosłupa.
Retrospektywna ocena obrazowania w punkcie wyjściowym
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female). An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
Baseline retrospective image assessment
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex. The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
Baseline retrospective image assessment
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
Baseline retrospective image assessment
Interaction between sex and imaging modality
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
Baseline retrospective image assessment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w kącie stycznej tylnej C2-C7 między zdjęciami radiologicznymi w pozycji stojącej a rezonansem magnetycznym w pozycji leżącej
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazowa wyjściowa
Kąt stycznej tylnej C2-C7 mierzony za pomocą linii stycznych do tylnej granicy kręgów. To badanie eksploracyjne porównuje segmentowe ustawienie szyjne między modalnościami obrazowania.
Retrospektywna ocena obrazowa wyjściowa
Związek między nachyleniem T1 a tylnym kątem stycznym C2-C7
Ramy czasowe: Retrospektywna ocena obrazów w punkcie wyjściowym
Zostanie oceniona zależność między nachyleniem T1 a tylnym stycznym kątem C2-C7, aby określić, czy segmentowe ustawienie podąża podobnymi wzorcami biomechanicznymi jak pomiary oparte na kącie Cobba.
Retrospektywna ocena obrazów w punkcie wyjściowym
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Ramy czasowe: Baseline retrospective image assessment
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors. An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
Baseline retrospective image assessment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Subskrybuj