Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cervikallordose: Avbildningsposisjon og måling (CLIP-M)

30. april 2026 oppdatert av: Berkan Basançelebi, Medipol University

Posisjons- og målingsavhengige forskjeller i cervikal lordose: En komparativ analyse av stående røntgenbilder og liggende MR

Denne retrospektive tverrsnittsstudien har som mål å sammenligne halsvirvelsøylens lordosemålinger hentet fra stående laterale røntgenbilder og liggende magnetresonanstomografi (MR) hos personer uten strukturell patologi i halsvirvelsøylen. Studien evaluerer også T1-helnings uavhengige bidrag til halsvirvelsøylens justering og undersøker om bildeformateringsmetoden signifikant endrer målte lordoseverdier.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lordosen i nakken er en avgjørende faktor for sagittal ryggradsjustering og spiller en kritisk rolle i å opprettholde horisontal blikk, biomekanisk effektivitet og generell ryggradsbalanse. Nøyaktig vurdering av nakkejustering er avgjørende for klinisk beslutningstaking, spesielt i evalueringen av degenerative tilstander, deformiteter og kirurgisk planlegging. Til tross for dens kliniske betydning, er det fortsatt betydelig variasjon både i måleteknikkene og de rapporterte normative verdiene for nakkelordosen.

Blant de tilgjengelige målemetodene er Cobb-teknikken og den bakre tangentmetoden de mest brukte tilnærmingene. Mens Cobb-metoden gir et globalt estimat av nakkekurvaturen, tillater den bakre tangentmetoden en mer segmental analyse. Likevel kan disse teknikkene gi betydelig forskjellige resultater selv hos samme pasient, noe som bidrar til inkonsistens på tvers av studier. Dessuten kompliserer fraværet av en universelt akseptert standard sammenligninger mellom studier og begrenser generaliserbarheten av funn.

En av de viktigste bestemmelsesfaktorene for nakkelordosen er T1-helningen, definert som vinkelen mellom den øvre endeflaten til T1-virvelen og horisontalplanet. T1-helningen har vist seg å fungere analogt med bekkenforekomst i lumbalvirvelsøylen, og fungerer som en morfologisk parameter som dikterer den nødvendige graden av nakkelordose for å opprettholde sagittal balanse. Flere studier har demonstrert et sterkt lineært forhold mellom T1-helning og nakkelordose, noe som tyder på at nakkekurvaturen i stor grad er T1-helningsavhengig. Dette forholdet har ført til utviklingen av prediktive modeller for å estimere ideell nakkelordose basert på T1-helningsverdier.

Til tross for dette etablerte biomekaniske forholdet, er en annen kritisk faktor som påvirker nakkejusteringen pasientens posisjon under bildeforming. Det er velkjent at stående røntgenbilder og liggende magnetisk resonansavbildning (MR) gir systematisk forskjellige målinger av nakkelordosen. Under vektbærende forhold antar nakkevirvelsøylen en mer lordotisk konfigurasjon for å opprettholde hodeholdning og balanse, mens i liggende posisjon fører tapet av aksial belastning til en relativ reduksjon i lordosen. Tidligere studier har vist at MR har en tendens til å undervurdere nakkelordosen sammenlignet med stående røntgenbilder, med rapporterte forskjeller mellom 2° og 6° avhengig av måleteknikken og pasientpopulasjonen.

Imidlertid har mesteparten av den eksisterende litteraturen om bilde-relaterte forskjeller i nakkejustering blitt utført i populasjoner med degenerativ nakkelidelse, som nakkespondylotisk myelopati. Disse patologiske tilstandene kan introdusere forvirrende faktorer, inkludert stivhet, smerterelatert muskelvern og strukturell deformitet, som kan endre det naturlige biomekaniske forholdet mellom T1-helning og nakkelordose. Følgelig er omfanget av hvor mye bildeforming alene påvirker nakkejustering hos individer uten strukturell patologi fortsatt ikke fullt ut forstått.

Videre, selv om tidligere studier har demonstrert både (1) et sterkt forhold mellom T1-helning og nakkelordose og (2) systematiske forskjeller mellom bildeformingsteknikker, har disse to aspektene sjelden blitt evaluert sammen innenfor et enkelt analytisk rammeverk. Spesielt er det mangel på studier som kvantifiserer den uavhengige bidraget fra bildeforming etter justering for T1-helning ved bruk av multivariabel regresjonsanalyse. Dette gapet begrenser evnen til å tolke MR-baserte målinger i klinisk praksis og reiser spørsmål angående sammenlignbarheten av målinger oppnådd ved bruk av forskjellige bildeformingsteknikker.

Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere nakkejustering i en kohort av individer uten strukturell nakkelidelse, og dermed minimere forvirrende faktorer relatert til degenerative eller deformitetsrelaterte endringer. Nakkelordosen vurderes ved bruk av Cobb-baserte målinger (C1-C7 og C2-C7), som er bredt akseptert som klinisk relevante parametere. Det primære målet er å sammenligne nakkelordoseverdier oppnådd fra stående laterale røntgenbilder og liggende MR. Det sekundære målet er å bestemme de uavhengige effektene av T1-helning og bildeforming på nakkelordose ved bruk av multivariabel lineær regresjonsanalyse.

I tillegg til gruppesammenligninger, vil en multivariabel lineær regresjonsmodell konstrueres for å evaluere de uavhengige bidragene fra T1-helning og bildeforming til nakkelordosemålinger. Nakkelordose (C2-C7 og C1-C7 Cobb-vinkler) vil bli brukt som avhengige variabler, mens T1-helning (kontinuerlig variabel) og bildeforming (binær variabel: liggende MR vs stående røntgen) vil inkluderes som uavhengige prediktorer.

Denne modelleringsmetoden tillater kvantifisering av i hvilken grad bildeforming påvirker nakkelordose uavhengig av underliggende biomekanisk justering. Videre gir regresjonsmodellen et prediktivt rammeverk for å estimere nakkelordose basert på T1-helning og bildeforhold, og adresserer mangelen på standardisert konvertering mellom liggende MR og stående røntgenmålinger rapportert i litteraturen.

Vi formoder at:

  1. Nakkelordosemålinger oppnådd fra liggende MR er betydelig lavere enn de oppnådd fra stående røntgenbilder, og
  2. Bildeforming har en uavhengig effekt på nakkelordosemålinger selv etter justering for T1-helning.

Ved å integrere biomekaniske parametre med bildeformingseffekter, tar denne studien sikte på å gi en mer omfattende forståelse av sagittal nakkejustering og bidra til utviklingen av klinisk anvendbare modeller for tolkning av MR-baserte målinger. Til syvende og sist kan disse funnene bidra til å forbedre nøyaktigheten av preoperativ planlegging og tolkningen av nakkevirvelsøylebildeforming både i forskning og kliniske settinger.

Denne studien har blitt designet, utført og vil bli rapportert i samsvar med STROBE-uttalelsen (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Siden studien bruker retrospektivt innsamlede rutinemessige kliniske bildeformingdata, er det også sikret ytterligere overholdelse av RECORD-retningslinjene (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).

Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og antall (prosent) for kategoriske variabler. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov. Kjønnsfordeling vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat-testen eller Fisher eksakt test, der det er passende. Det primære analytiske rammeverket vil inkludere multivariabel lineær regresjonsmodeller med Cobb C2-C7 og Cobb C1-C7 vinkler som avhengige variabler og T1-helning og bildeforming som uavhengige variabler. Statistisk signifikans vil defineres som p < 0,05. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av jamovi versjon 2.6.44 og RStudio versjon 2025.09.2.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

58

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18–65 år med klinisk tatt stående halsradiografi eller liggende hals-MRI i registerperioden og uten strukturel halspatologi som påvirker stillingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 65 år
  • Tilgjengelighet av stående lateral cervikal radiografi eller liggende cervikal MRI utført i registerperioden
  • Ingen strukturell cervikal patologi som påvirker sagittal justering
  • Bilder av tilstrekkelig kvalitet for radiografisk måling
  • Nøytral stående radiografiposisjon for røntgengruppen
  • Standard liggende opptak for MR-gruppen

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere cervikal ryggkirurgi
  • Cervikal fraktur, dislokasjon eller whiplash-historie
  • Primær eller metastatisk cervikal malignitet
  • Medfødt vertebral anomali inkludert Klippel-Feil syndrom, os odontoideum, hemivertebra, blokkvirvel eller atlantoaxial instabilitet
  • Ryggdeformitet eller posturforstyrrelse som sannsynligvis påvirker cervikal justering, inkludert skoliose, hyperkyfose eller Scheuermanns sykdom
  • Avansert degenerativ cervikal sykdom, inkludert alvorlig spondylose, cervikal spinal stenose, OPLL eller DISH
  • Inflammatorisk eller autoimmun revmatologisk sykdom som påvirker ryggsøylen
  • Neuromuskulære eller nevrologiske forstyrrelser som påvirker postur eller justering
  • Utilstrekkelig bildekvalitet, større artefakt eller feil posisjonering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Stående Røntgen Gruppe
Personer med standard laterale halsradiografier tatt i oppreist nøytral stående stilling.
Dette er en observasjonsstudie uten tildelt intervensjon. Gruppene er definert basert på billedmodaliteten (stående røntgen vs. liggende MR).
Supine MRI-gruppe
Individer med standard magnetisk resonansavbildning av nakken utført i liggende stilling.
Dette er en observasjonsstudie uten tildelt intervensjon. Gruppene er definert basert på billedmodaliteten (stående røntgen vs. liggende MR).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i Cobb C2-C7 vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Retrospektiv bildevurdering ved baseline
Cobb C2-C7 vinkel målt ved bruk av standard endplate-basert metodikk på stående laterale cervicale røntgenbilder og liggende cervical MR. Den primære sammenligningen evaluerer forskjellen i cervical lordose mellom bildediagnostiske modaliteter innhentet under vektbærende og ikke-vektbærende forhold.
Retrospektiv bildevurdering ved baseline
Forskjell i Cobb C1-C7 vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
Cobb C1-C7-vinkel målt på stående laterale røntgenbilder og liggende MR ved bruk av standard radiografiske teknikker. Dette resultatmålet vurderer forskjeller i global cervikal lordose mellom bildeformene.
Baseline retrospektiv bildevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom T1-skråningen og Cobb C2-C7-vinkelen
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
Forholdet mellom T1-helning og Cobb C2-C7-vinkel vil bli vurdert ved hjelp av korrelasjons- og regresjonsanalyser. Dette resultatet vurderer den biomekaniske avhengigheten av cervikal lordose på T1-helning.
Baseline retrospektiv bildevurdering
Forbindelse mellom T1-skråning og Cobb C1-C7-vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
Forholdet mellom T1-helningen og Cobb C1-C7-vinkelen vil bli analysert for å vurdere innflytelsen av T1-helningen på den globale cervicale aligneringen.
Baseline retrospektiv bildevurdering
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female). An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
Baseline retrospective image assessment
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex. The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
Baseline retrospective image assessment
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
Baseline retrospective image assessment
Interaction between sex and imaging modality
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
Baseline retrospective image assessment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i posterior tangent C2-C7-vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
Posterior tangent C2-C7-vinkel målt ved hjelp av tangenter til de vertebrale posteriors grensene. Denne utforskende resultatet sammenligner segmental cervikal justering mellom bildediagnostiske modaliteter.
Baseline retrospektiv bildevurdering
Sammenheng mellom T1 helling og posterior tangent C2-C7 vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
Forholdet mellom T1-helningen og den bakre tangenten C2-C7-vinkelen vil bli evaluert for å avgjøre om segmental justering følger lignende biomekaniske mønstre som Cobb-baserte målinger.
Baseline retrospektiv bildevurdering
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors. An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
Baseline retrospective image assessment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)

Kliniske studier på Ingen intervensjon

Abonnere