- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07541586
Cervikallordose: Avbildningsposisjon og måling (CLIP-M)
Posisjons- og målingsavhengige forskjeller i cervikal lordose: En komparativ analyse av stående røntgenbilder og liggende MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lordosen i nakken er en avgjørende faktor for sagittal ryggradsjustering og spiller en kritisk rolle i å opprettholde horisontal blikk, biomekanisk effektivitet og generell ryggradsbalanse. Nøyaktig vurdering av nakkejustering er avgjørende for klinisk beslutningstaking, spesielt i evalueringen av degenerative tilstander, deformiteter og kirurgisk planlegging. Til tross for dens kliniske betydning, er det fortsatt betydelig variasjon både i måleteknikkene og de rapporterte normative verdiene for nakkelordosen.
Blant de tilgjengelige målemetodene er Cobb-teknikken og den bakre tangentmetoden de mest brukte tilnærmingene. Mens Cobb-metoden gir et globalt estimat av nakkekurvaturen, tillater den bakre tangentmetoden en mer segmental analyse. Likevel kan disse teknikkene gi betydelig forskjellige resultater selv hos samme pasient, noe som bidrar til inkonsistens på tvers av studier. Dessuten kompliserer fraværet av en universelt akseptert standard sammenligninger mellom studier og begrenser generaliserbarheten av funn.
En av de viktigste bestemmelsesfaktorene for nakkelordosen er T1-helningen, definert som vinkelen mellom den øvre endeflaten til T1-virvelen og horisontalplanet. T1-helningen har vist seg å fungere analogt med bekkenforekomst i lumbalvirvelsøylen, og fungerer som en morfologisk parameter som dikterer den nødvendige graden av nakkelordose for å opprettholde sagittal balanse. Flere studier har demonstrert et sterkt lineært forhold mellom T1-helning og nakkelordose, noe som tyder på at nakkekurvaturen i stor grad er T1-helningsavhengig. Dette forholdet har ført til utviklingen av prediktive modeller for å estimere ideell nakkelordose basert på T1-helningsverdier.
Til tross for dette etablerte biomekaniske forholdet, er en annen kritisk faktor som påvirker nakkejusteringen pasientens posisjon under bildeforming. Det er velkjent at stående røntgenbilder og liggende magnetisk resonansavbildning (MR) gir systematisk forskjellige målinger av nakkelordosen. Under vektbærende forhold antar nakkevirvelsøylen en mer lordotisk konfigurasjon for å opprettholde hodeholdning og balanse, mens i liggende posisjon fører tapet av aksial belastning til en relativ reduksjon i lordosen. Tidligere studier har vist at MR har en tendens til å undervurdere nakkelordosen sammenlignet med stående røntgenbilder, med rapporterte forskjeller mellom 2° og 6° avhengig av måleteknikken og pasientpopulasjonen.
Imidlertid har mesteparten av den eksisterende litteraturen om bilde-relaterte forskjeller i nakkejustering blitt utført i populasjoner med degenerativ nakkelidelse, som nakkespondylotisk myelopati. Disse patologiske tilstandene kan introdusere forvirrende faktorer, inkludert stivhet, smerterelatert muskelvern og strukturell deformitet, som kan endre det naturlige biomekaniske forholdet mellom T1-helning og nakkelordose. Følgelig er omfanget av hvor mye bildeforming alene påvirker nakkejustering hos individer uten strukturell patologi fortsatt ikke fullt ut forstått.
Videre, selv om tidligere studier har demonstrert både (1) et sterkt forhold mellom T1-helning og nakkelordose og (2) systematiske forskjeller mellom bildeformingsteknikker, har disse to aspektene sjelden blitt evaluert sammen innenfor et enkelt analytisk rammeverk. Spesielt er det mangel på studier som kvantifiserer den uavhengige bidraget fra bildeforming etter justering for T1-helning ved bruk av multivariabel regresjonsanalyse. Dette gapet begrenser evnen til å tolke MR-baserte målinger i klinisk praksis og reiser spørsmål angående sammenlignbarheten av målinger oppnådd ved bruk av forskjellige bildeformingsteknikker.
Denne studien tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere nakkejustering i en kohort av individer uten strukturell nakkelidelse, og dermed minimere forvirrende faktorer relatert til degenerative eller deformitetsrelaterte endringer. Nakkelordosen vurderes ved bruk av Cobb-baserte målinger (C1-C7 og C2-C7), som er bredt akseptert som klinisk relevante parametere. Det primære målet er å sammenligne nakkelordoseverdier oppnådd fra stående laterale røntgenbilder og liggende MR. Det sekundære målet er å bestemme de uavhengige effektene av T1-helning og bildeforming på nakkelordose ved bruk av multivariabel lineær regresjonsanalyse.
I tillegg til gruppesammenligninger, vil en multivariabel lineær regresjonsmodell konstrueres for å evaluere de uavhengige bidragene fra T1-helning og bildeforming til nakkelordosemålinger. Nakkelordose (C2-C7 og C1-C7 Cobb-vinkler) vil bli brukt som avhengige variabler, mens T1-helning (kontinuerlig variabel) og bildeforming (binær variabel: liggende MR vs stående røntgen) vil inkluderes som uavhengige prediktorer.
Denne modelleringsmetoden tillater kvantifisering av i hvilken grad bildeforming påvirker nakkelordose uavhengig av underliggende biomekanisk justering. Videre gir regresjonsmodellen et prediktivt rammeverk for å estimere nakkelordose basert på T1-helning og bildeforhold, og adresserer mangelen på standardisert konvertering mellom liggende MR og stående røntgenmålinger rapportert i litteraturen.
Vi formoder at:
- Nakkelordosemålinger oppnådd fra liggende MR er betydelig lavere enn de oppnådd fra stående røntgenbilder, og
- Bildeforming har en uavhengig effekt på nakkelordosemålinger selv etter justering for T1-helning.
Ved å integrere biomekaniske parametre med bildeformingseffekter, tar denne studien sikte på å gi en mer omfattende forståelse av sagittal nakkejustering og bidra til utviklingen av klinisk anvendbare modeller for tolkning av MR-baserte målinger. Til syvende og sist kan disse funnene bidra til å forbedre nøyaktigheten av preoperativ planlegging og tolkningen av nakkevirvelsøylebildeforming både i forskning og kliniske settinger.
Denne studien har blitt designet, utført og vil bli rapportert i samsvar med STROBE-uttalelsen (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Siden studien bruker retrospektivt innsamlede rutinemessige kliniske bildeformingdata, er det også sikret ytterligere overholdelse av RECORD-retningslinjene (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
Beskrivende statistikk vil bli rapportert som gjennomsnitt ± standardavvik for kontinuerlige variabler og antall (prosent) for kategoriske variabler. Normalitet vil bli vurdert ved bruk av Shapiro-Wilk-testen. Sammenligninger mellom grupper vil bli utført ved bruk av uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, etter behov. Kjønnsfordeling vil bli sammenlignet ved bruk av chi-kvadrat-testen eller Fisher eksakt test, der det er passende. Det primære analytiske rammeverket vil inkludere multivariabel lineær regresjonsmodeller med Cobb C2-C7 og Cobb C1-C7 vinkler som avhengige variabler og T1-helning og bildeforming som uavhengige variabler. Statistisk signifikans vil defineres som p < 0,05. Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av jamovi versjon 2.6.44 og RStudio versjon 2025.09.2.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Istanbul Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 65 år
- Tilgjengelighet av stående lateral cervikal radiografi eller liggende cervikal MRI utført i registerperioden
- Ingen strukturell cervikal patologi som påvirker sagittal justering
- Bilder av tilstrekkelig kvalitet for radiografisk måling
- Nøytral stående radiografiposisjon for røntgengruppen
- Standard liggende opptak for MR-gruppen
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere cervikal ryggkirurgi
- Cervikal fraktur, dislokasjon eller whiplash-historie
- Primær eller metastatisk cervikal malignitet
- Medfødt vertebral anomali inkludert Klippel-Feil syndrom, os odontoideum, hemivertebra, blokkvirvel eller atlantoaxial instabilitet
- Ryggdeformitet eller posturforstyrrelse som sannsynligvis påvirker cervikal justering, inkludert skoliose, hyperkyfose eller Scheuermanns sykdom
- Avansert degenerativ cervikal sykdom, inkludert alvorlig spondylose, cervikal spinal stenose, OPLL eller DISH
- Inflammatorisk eller autoimmun revmatologisk sykdom som påvirker ryggsøylen
- Neuromuskulære eller nevrologiske forstyrrelser som påvirker postur eller justering
- Utilstrekkelig bildekvalitet, større artefakt eller feil posisjonering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Stående Røntgen Gruppe
Personer med standard laterale halsradiografier tatt i oppreist nøytral stående stilling.
|
Dette er en observasjonsstudie uten tildelt intervensjon.
Gruppene er definert basert på billedmodaliteten (stående røntgen vs. liggende MR).
|
|
Supine MRI-gruppe
Individer med standard magnetisk resonansavbildning av nakken utført i liggende stilling.
|
Dette er en observasjonsstudie uten tildelt intervensjon.
Gruppene er definert basert på billedmodaliteten (stående røntgen vs. liggende MR).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i Cobb C2-C7 vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Retrospektiv bildevurdering ved baseline
|
Cobb C2-C7 vinkel målt ved bruk av standard endplate-basert metodikk på stående laterale cervicale røntgenbilder og liggende cervical MR.
Den primære sammenligningen evaluerer forskjellen i cervical lordose mellom bildediagnostiske modaliteter innhentet under vektbærende og ikke-vektbærende forhold.
|
Retrospektiv bildevurdering ved baseline
|
|
Forskjell i Cobb C1-C7 vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Cobb C1-C7-vinkel målt på stående laterale røntgenbilder og liggende MR ved bruk av standard radiografiske teknikker.
Dette resultatmålet vurderer forskjeller i global cervikal lordose mellom bildeformene.
|
Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom T1-skråningen og Cobb C2-C7-vinkelen
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Forholdet mellom T1-helning og Cobb C2-C7-vinkel vil bli vurdert ved hjelp av korrelasjons- og regresjonsanalyser.
Dette resultatet vurderer den biomekaniske avhengigheten av cervikal lordose på T1-helning.
|
Baseline retrospektiv bildevurdering
|
|
Forbindelse mellom T1-skråning og Cobb C1-C7-vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Forholdet mellom T1-helningen og Cobb C1-C7-vinkelen vil bli analysert for å vurdere innflytelsen av T1-helningen på den globale cervicale aligneringen.
|
Baseline retrospektiv bildevurdering
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i posterior tangent C2-C7-vinkel mellom stående røntgenbilder og liggende MR
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Posterior tangent C2-C7-vinkel målt ved hjelp av tangenter til de vertebrale posteriors grensene.
Denne utforskende resultatet sammenligner segmental cervikal justering mellom bildediagnostiske modaliteter.
|
Baseline retrospektiv bildevurdering
|
|
Sammenheng mellom T1 helling og posterior tangent C2-C7 vinkel
Tidsramme: Baseline retrospektiv bildevurdering
|
Forholdet mellom T1-helningen og den bakre tangenten C2-C7-vinkelen vil bli evaluert for å avgjøre om segmental justering følger lignende biomekaniske mønstre som Cobb-baserte målinger.
|
Baseline retrospektiv bildevurdering
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Tidsramme: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIP-M-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Magnetisk resonanstomografi (MR)
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkjentCardiac Magnetic Resonance Imaging ved ikke-iskemisk kardiomyopati
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationNederland
Kliniske studier på Ingen intervensjon
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater