- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07541586
Lordosi Cervicale: Posizione e Misurazione nelle Immagini (CLIP-M)
Differenze Dipendenti dalla Posizione e dalla Misurazione nella Lordosi Cervicale: Un'Analisi Comparativa di Radiografie in Posizione Eretta e Risonanza Magnetica in Posizione Supina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La lordosi cervicale è un determinante chiave dell'allineamento sagittale della colonna vertebrale e svolge un ruolo critico nel mantenimento dello sguardo orizzontale, dell'efficienza biomeccanica e dell'equilibrio spinale complessivo. Una valutazione accurata dell'allineamento cervicale è essenziale per il processo decisionale clinico, in particolare nella valutazione delle condizioni degenerative, delle deformità e nella pianificazione chirurgica. Tuttavia, nonostante la sua importanza clinica, rimane una sostanziale variabilità sia nelle tecniche di misurazione che nei valori normativi riportati della lordosi cervicale.
Tra i metodi di misurazione disponibili, la tecnica di Cobb e il metodo della tangente posteriore sono gli approcci più comunemente utilizzati. Mentre il metodo di Cobb fornisce una stima globale della curvatura cervicale, il metodo della tangente posteriore consente un'analisi più segmentale. Tuttavia, queste tecniche possono produrre risultati significativamente diversi anche nello stesso paziente, contribuendo all'incoerenza tra gli studi. Inoltre, l'assenza di uno standard universalmente accettato complica i confronti tra gli studi e limita la generalizzabilità dei risultati.
Uno dei determinanti più importanti della lordosi cervicale è la pendenza di T1, definita come l'angolo tra la placca terminale superiore della vertebra T1 e il piano orizzontale. È stato dimostrato che la pendenza di T1 funziona in modo analogo all'incidenza pelvica nella colonna lombare, fungendo da parametro morfologico che determina il grado richiesto di lordosi cervicale per mantenere l'equilibrio sagittale. Diversi studi hanno dimostrato una forte relazione lineare tra la pendenza di T1 e la lordosi cervicale, suggerendo che la curvatura cervicale dipende in gran parte dalla pendenza di T1. Questa relazione ha portato allo sviluppo di modelli predittivi per stimare la lordosi cervicale ideale basandosi sui valori della pendenza di T1.
Nonostante questa relazione biomeccanica consolidata, un altro fattore critico che influenza l'allineamento cervicale è il posizionamento del paziente durante l'imaging. È ben noto che le radiografie in piedi e la risonanza magnetica (RM) in posizione supina producono misurazioni sistematicamente diverse della lordosi cervicale. In condizioni di carico, la colonna cervicale assume una configurazione più lordotica per mantenere la postura della testa e l'equilibrio, mentre in posizione supina, la perdita del carico assiale porta a una relativa riduzione della lordosi. Studi precedenti hanno dimostrato che la RM tende a sottostimare la lordosi cervicale rispetto alle radiografie in piedi, con differenze riportate comprese tra 2° e 6°, a seconda della tecnica di misurazione e della popolazione di pazienti.
Tuttavia, la maggior parte della letteratura esistente sulle differenze correlate all'imaging nell'allineamento cervicale è stata condotta in popolazioni con patologia cervicale degenerativa, come la mielopatia spondilotica cervicale. Queste condizioni patologiche possono introdurre fattori confondenti, tra cui rigidità, contratture muscolari legate al dolore e deformità strutturali, che possono alterare la relazione biomeccanica naturale tra la pendenza di T1 e la lordosi cervicale. Di conseguenza, la misura in cui la modalità di imaging da sola influenza l'allineamento cervicale negli individui senza patologia strutturale rimane incompletamente compresa.
Inoltre, sebbene studi precedenti abbiano dimostrato sia (1) una forte associazione tra la pendenza di T1 e la lordosi cervicale, sia (2) differenze sistematiche tra le modalità di imaging, questi due aspetti sono stati raramente valutati insieme all'interno di un unico quadro analitico. In particolare, mancano studi che quantifichino il contributo indipendente della modalità di imaging dopo aver aggiustato per la pendenza di T1 utilizzando l'analisi di regressione multivariabile. Questa lacuna limita la capacità di interpretare le misurazioni basate sulla RM nella pratica clinica e solleva interrogativi riguardo alla comparabilità delle misurazioni ottenute utilizzando diverse tecniche di imaging.
Il presente studio mira a colmare questa lacuna valutando l'allineamento cervicale in una coorte di individui senza patologia strutturale cervicale, minimizzando così i fattori confondenti legati a cambiamenti degenerativi o deformitari. La lordosi cervicale viene valutata utilizzando misurazioni basate su Cobb (C1-C7 e C2-C7), ampiamente accettate come parametri clinicamente rilevanti. L'obiettivo primario è confrontare i valori della lordosi cervicale ottenuti da radiografie laterali in piedi e da RM in posizione supina. L'obiettivo secondario è determinare gli effetti indipendenti della pendenza di T1 e della modalità di imaging sulla lordosi cervicale utilizzando l'analisi di regressione lineare multivariabile.
Oltre ai confronti di gruppo, verrà costruito un modello di regressione lineare multivariabile per valutare i contributi indipendenti della pendenza di T1 e della modalità di imaging alle misurazioni della lordosi cervicale. La lordosi cervicale (angoli di Cobb C2-C7 e C1-C7) verrà utilizzata come variabile dipendente, mentre la pendenza di T1 (variabile continua) e la modalità di imaging (variabile binaria: RM supina vs radiografia in piedi) saranno incluse come predittori indipendenti.
Questo approccio di modellizzazione consente di quantificare la misura in cui la modalità di imaging influenza la lordosi cervicale indipendentemente dall'allineamento biomeccanico sottostante. Inoltre, il modello di regressione fornisce un quadro predittivo per stimare la lordosi cervicale basandosi sulla pendenza di T1 e sulle condizioni di imaging, affrontando la mancanza di una conversione standardizzata tra le misurazioni della RM supina e quelle radiografiche in piedi riportata in letteratura.
Ipotesi:
- Le misurazioni della lordosi cervicale ottenute dalla RM in posizione supina sono significativamente inferiori a quelle ottenute dalle radiografie in piedi, e
- La modalità di imaging ha un effetto indipendente sulle misurazioni della lordosi cervicale anche dopo aver aggiustato per la pendenza di T1.
Integrando i parametri biomeccanici con gli effetti della modalità di imaging, questo studio mira a fornire una comprensione più completa dell'allineamento sagittale cervicale e a contribuire allo sviluppo di modelli clinicamente applicabili per interpretare le misurazioni basate sulla RM. In definitiva, questi risultati potrebbero aiutare a migliorare l'accuratezza della pianificazione preoperatoria e l'interpretazione dell'imaging della colonna cervicale sia in ambito di ricerca che clinico.
Questo studio è stato progettato, condotto e verrà riportato in conformità con la dichiarazione STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology). Poiché lo studio utilizza dati di imaging clinico di routine raccolti retrospettivamente, è garantita anche l'aderenza alle linee guida RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data).
Le statistiche descrittive saranno riportate come media ± deviazione standard per le variabili continue e come conteggio (percentuale) per le variabili categoriche. La normalità sarà valutata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. I confronti tra gruppi saranno eseguiti utilizzando il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. La distribuzione del sesso sarà confrontata utilizzando il test del chi-quadro o il test esatto di Fisher, ove appropriato. Il quadro analitico primario includerà modelli di regressione lineare multivariabile con gli angoli di Cobb C2-C7 e Cobb C1-C7 come variabili dipendenti e la pendenza di T1 e la modalità di imaging come variabili indipendenti. La significatività statistica sarà definita come p < 0.05. Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando jamovi versione 2.6.44 e RStudio versione 2025.09.2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- İstanbul Medipol University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 65 anni
- Disponibilità di radiografia cervicale laterale in posizione eretta o risonanza magnetica cervicale in posizione supina eseguite durante il periodo del registro
- Nessuna patologia cervicale strutturale che influenzi l'allineamento sagittale
- Immagini di qualità adeguata per la misurazione radiografica
- Posizione radiografica neutra in piedi per il gruppo radiografia
- Acquisizione standard in posizione supina per il gruppo risonanza magnetica
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna cervicale
- Storia di frattura cervicale, lussazione o colpo di frusta
- Malignità cervicale primaria o metastatica
- Anomalia vertebrale congenita inclusa sindrome di Klippel-Feil, osso odontoideo, emivertebra, vertebra blocco o instabilità atlanto-assiale
- Deformità spinale o disturbo posturale che potrebbe influenzare l'allineamento cervicale, inclusa scoliosi, ipercifosi o malattia di Scheuermann
- Malattia degenerativa cervicale avanzata, inclusa spondilosi grave, stenosi spinale cervicale, OPLL o DISH
- Malattia reumatologica infiammatoria o autoimmune che colpisce la colonna vertebrale
- Disturbi neuromuscolari o neurologici che influenzano la postura o l'allineamento
- Qualità dell'immagine inadeguata, artefatto maggiore o posizionamento improprio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Radiografie in Posizione Eretta
Individui con radiografie cervicali laterali standard ottenute in posizione eretta neutra in piedi.
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Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento assegnato.
I gruppi sono definiti in base alla modalità di imaging (radiografia in piedi vs risonanza magnetica in posizione supina).
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Gruppo MRI in Posizione Supina
Individui con risonanza magnetica cervicale standard ottenuta in posizione supina.
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Questo è uno studio osservazionale senza alcun intervento assegnato.
I gruppi sono definiti in base alla modalità di imaging (radiografia in piedi vs risonanza magnetica in posizione supina).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dell'angolo di Cobb C2-C7 tra radiografie in piedi e risonanza magnetica in posizione supina
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva dell'immagine basale
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Angolo Cobb C2-C7 misurato utilizzando la metodologia standard basata sulle placche terminali su radiografie cervicali laterali in posizione eretta e risonanza magnetica cervicale in posizione supina.
Il confronto primario valuta la differenza nella lordosi cervicale tra le modalità di imaging ottenute in condizioni di carico e non carico.
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Valutazione retrospettiva dell'immagine basale
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Differenza dell'angolo di Cobb C1-C7 tra radiografie in ortostatismo e risonanza magnetica in clinostatismo
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva delle immagini di base
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Angolo Cobb C1-C7 misurato su radiografie laterali in posizione eretta e risonanza magnetica in posizione supina utilizzando tecniche radiografiche standard.
Questo outcome valuta le differenze di lordosi cervicale globale tra le modalità di imaging.
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Valutazione retrospettiva delle immagini di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra la pendenza T1 e l'angolo di Cobb C2-C7
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva delle immagini al basale
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La relazione tra l'inclinazione T1 e l'angolo di Cobb C2-C7 sarà valutata utilizzando analisi di correlazione e regressione.
Questo esito valuta la dipendenza biomeccanica della lordosi cervicale dall'inclinazione T1.
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Valutazione retrospettiva delle immagini al basale
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Associazione tra pendenza T1 e angolo di Cobb C1-C7
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva delle immagini basale
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La relazione tra la pendenza di T1 e l'angolo di Cobb C1-C7 verrà analizzata per valutare l'influenza della pendenza di T1 sull'allineamento cervicale globale.
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Valutazione retrospettiva delle immagini basale
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Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Lasso di tempo: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Lasso di tempo: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
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Baseline retrospective image assessment
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Effect of sex on cervical sagittal alignment
Lasso di tempo: Baseline retrospective image assessment
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Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
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Baseline retrospective image assessment
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Interaction between sex and imaging modality
Lasso di tempo: Baseline retrospective image assessment
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The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza dell'angolo tangente posteriore C2-C7 tra radiografie in posizione eretta e risonanza magnetica in posizione supina
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva delle immagini al basale
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Angolo tangente posteriore C2-C7 misurato utilizzando linee tangenziali del bordo posteriore vertebrale.
Questo esito esplorativo confronta l'allineamento cervicale segmentale tra le diverse modalità di imaging.
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Valutazione retrospettiva delle immagini al basale
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Associazione tra pendenza T1 e angolo tangente posteriore C2-C7
Lasso di tempo: Valutazione retrospettiva delle immagini basale
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La relazione tra la pendenza di T1 e l'angolo tangente posteriore C2-C7 sarà valutata per determinare se l'allineamento segmentale segue modelli biomeccanici simili alle misurazioni basate su Cobb.
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Valutazione retrospettiva delle immagini basale
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Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Lasso di tempo: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
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Baseline retrospective image assessment
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
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- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
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- CLIP-M-001
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