- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07541586
Cervicale Lordose: Beeldvormingspositie en Meting (CLIP-M)
Positie- en meetafhankelijke verschillen in cervicale lordose: een vergelijkende analyse van staande röntgenfoto's en liggende MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cervicale lordose is een cruciale determinant van de sagittale wervelkolomuitlijning en speelt een essentiële rol bij het behouden van horizontale blik, biomechanische efficiëntie en algehele wervelkolombalans. Een nauwkeurige beoordeling van de cervicale uitlijning is essentieel voor klinische besluitvorming, met name bij de evaluatie van degeneratieve aandoeningen, misvormingen en chirurgische planning. Ondanks het klinische belang blijft er echter aanzienlijke variabiliteit bestaan in zowel de meettechnieken als de gerapporteerde normatieve waarden van cervicale lordose.<\/p>
Van de beschikbare meetmethoden zijn de Cobb-techniek en de posterior tangent-methode de meest gebruikte benaderingen. Hoewel de Cobb-methode een globale schatting van de cervicale kromming geeft, maakt de posterior tangent-methode een meer segmentale analyse mogelijk. Desalniettemin kunnen deze technieken zelfs bij dezelfde patiënt aanzienlijk verschillende resultaten opleveren, wat bijdraagt aan inconsistentie tussen studies. Bovendien bemoeilijkt het ontbreken van een universeel geaccepteerde standaard vergelijkingen tussen studies en beperkt het de generaliseerbaarheid van bevindingen.<\/p>
Een van de belangrijkste determinanten van cervicale lordose is de T1 helling, gedefinieerd als de hoek tussen de superieure eindplaat van het T1-wervellichaam en het horizontale vlak. De T1 helling blijkt analoog te functioneren aan de pelviene incidentie in de lumbale wervelkolom, als een morfologische parameter die de vereiste mate van cervicale lordose dicteert voor het behoud van sagittale balans. Verschillende studies hebben een sterke lineaire relatie tussen T1 helling en cervicale lordose aangetoond, wat suggereert dat cervicale kromming grotendeels T1 helling-afhankelijk is. Deze relatie heeft geleid tot de ontwikkeling van voorspellende modellen voor het schatten van ideale cervicale lordose op basis van T1 helling-waarden.<\/p>
Ondanks deze gevestigde biomechanische relatie is een andere kritieke factor die de cervicale uitlijning beïnvloedt de patiëntpositionering tijdens beeldvorming. Het is algemeen erkend dat staande röntgenfoto's en supine magnetische resonantie beeldvorming (MRI) systematisch verschillende metingen van cervicale lordose opleveren. Onder gewichtdragende omstandigheden neemt de cervicale wervelkolom een meer lordotische configuratie aan om hoofdhouding en balans te behouden, terwijl in de supine positie het verlies van axiale belasting leidt tot een relatieve vermindering van lordose. Eerdere studies hebben aangetoond dat MRI de cervicale lordose ten opzichte van staande röntgenfoto's de neiging heeft te onderschatten, met gerapporteerde verschillen variërend tussen 2° en 6°, afhankelijk van de meettechniek en patiëntenpopulatie.<\/p>
Het grootste deel van de bestaande literatuur over beeldvormingsgerelateerde verschillen in cervicale uitlijning is echter uitgevoerd in populaties met degeneratieve cervicale pathologie, zoals cervicale spondylotische myelopathie. Deze pathologische aandoeningen kunnen verstorende factoren introduceren, waaronder stijfheid, pijn-gerelateerde spierbescherming en structurele misvorming, die de natuurlijke biomechanische relatie tussen T1 helling en cervicale lordose kunnen veranderen. Bijgevolg is de mate waarin beeldvormingsmodaliteit alleen de cervicale uitlijning beïnvloedt bij individuen zonder structurele pathologie nog onvolledig begrepen.<\/p>
Bovendien, hoewel eerdere studies zowel (1) een sterke associatie tussen T1 helling en cervicale lordose als (2) systematische verschillen tussen beeldvormingsmodaliteiten hebben aangetoond, zijn deze twee aspecten zelden samen geëvalueerd binnen een enkel analytisch kader. In het bijzonder ontbreekt het aan studies die de onafhankelijke bijdrage van beeldvormingsmodaliteit kwantificeren na correctie voor T1 helling met behulp van multivariabele regressieanalyse. Deze leemte beperkt de mogelijkheid om MRI-gebaseerde metingen in de klinische praktijk te interpreteren en roept vragen op over de vergelijkbaarheid van metingen verkregen met verschillende beeldvormingstechnieken.<\/p>
Deze studie beoogt deze leemte aan te pakken door cervicale uitlijning te evalueren in een cohort van individuen zonder structurele cervicale pathologie, waardoor verstorende factoren gerelateerd aan degeneratieve of misvormingsgerelateerde veranderingen worden geminimaliseerd. Cervicale lordose wordt beoordeeld met behulp van Cobb-gebaseerde metingen (C1-C7 en C2-C7), die algemeen worden geaccepteerd als klinisch relevante parameters. Het primaire doel is om cervicale lordose-waarden verkregen van staande laterale röntgenfoto's en supine MRI te vergelijken. Het secundaire doel is om de onafhankelijke effecten van T1 helling en beeldvormingsmodaliteit op cervicale lordose te bepalen met behulp van multivariabele lineaire regressieanalyse.<\/p>
Naast groepsvergelijkingen zal een multivariabele lineaire regressiemodel worden geconstrueerd om de onafhankelijke bijdragen van T1 helling en beeldvormingsmodaliteit aan cervicale lordose-metingen te evalueren. Cervicale lordose (C2-C7 en C1-C7 Cobb-hoeken) zal worden gebruikt als afhankelijke variabelen, terwijl T1 helling (continue variabele) en beeldvormingsmodaliteit (binaire variabele: supine MRI vs staande röntgenfoto) zullen worden opgenomen als onafhankelijke voorspellers.<\/p>
Deze modelleerbenadering maakt kwantificering mogelijk van de mate waarin beeldvormingsmodaliteit cervicale lordose beïnvloedt, onafhankelijk van onderliggende biomechanische uitlijning. Bovendien biedt het regressiemodel een voorspellend kader voor het schatten van cervicale lordose op basis van T1 helling en beeldvormingsomstandigheden, waardoor het gebrek aan gestandaardiseerde conversie tussen supine MRI en staande radiografische metingen gerapporteerd in de literatuur wordt aangepakt.<\/p>
Wij veronderstellen dat:<\/p>
- Cervicale lordose-metingen verkregen van supine MRI significant lager zijn dan die verkregen van staande röntgenfoto's, en<\/li>
- Beeldvormingsmodaliteit een onafhankelijk effect heeft op cervicale lordose-metingen, zelfs na correctie voor T1 helling.<\/li><\/ol>
Door biomechanische parameters te integreren met beeldvormingsmodaliteit-effecten, beoogt deze studie een uitgebreider begrip van cervicale sagittale uitlijning te bieden en bij te dragen aan de ontwikkeling van klinisch toepasbare modellen voor het interpreteren van MRI-gebaseerde metingen. Uiteindelijk kunnen deze bevindingen helpen de nauwkeurigheid van preoperatieve planning en de interpretatie van cervicale wervelkolom beeldvorming in zowel onderzoeks- als klinische settings te verbeteren.<\/p>
Deze studie is ontworpen, uitgevoerd en zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de STROBE (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) verklaring. Aangezien de studie retrospectief verzamelde routinematige klinische beeldvormingsgegevens gebruikt, wordt aanvullende naleving van de RECORD (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data) richtlijnen gewaarborgd.<\/p>
Beschrijvende statistieken zullen worden gerapporteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie voor continue variabelen en aantal (percentage) voor categorische variabelen. Normaliteit zal worden beoordeeld met behulp van de Shapiro-Wilk-test. Intergroepsvergelijkingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de onafhankelijke steekproeven t-test of Mann-Whitney U-test, indien van toepassing. Seksverdeling zal worden vergeleken met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher exacte toets, indien van toepassing. Het primaire analytische kader zal multivariabele lineaire regressiemodellen omvatten met Cobb C2-C7 en Cobb C1-C7 hoeken als afhankelijke variabelen en T1 helling en beeldvormingsmodaliteit als onafhankelijke variabelen. Statistische significantie zal worden gedefinieerd als p < 0.05. Alle statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van jamovi versie 2.6.44 en RStudio versie 2025.09.2.<\/p>
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- İstanbul Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 65 jaar
- Beschikbaarheid van een staande laterale cervicale röntgenfoto of supine cervicale MRI gemaakt tijdens de registratieperiode
- Geen structurele cervicale pathologie die de sagittale uitlijning beïnvloedt
- Beelden van voldoende kwaliteit voor radiografische meting
- Neutrale staande röntgenpositie voor de röntgengroep
- Standaard supine-acquisitie voor de MRI-groep
Exclusiecriteria:
- Eerdere cervicale wervelkolomchirurgie
- Cervicale fractuur, dislocatie of whiplash-geschiedenis
- Primair of gemetastaseerd cervicaal maligne gezwel
- Aangeboren wervelafwijking inclusief Klippel-Feil-syndroom, os odontoideum, hemivertebra, blokwervel of atlanto-axiale instabiliteit
- Wervelkolomdeformiteit of houdingsstoornis die de cervicale uitlijning waarschijnlijk beïnvloedt, inclusief scoliose, hyperkyfose of de ziekte van Scheuermann
- Gevorderde degeneratieve cervicale aandoening, inclusief ernstige spondylose, cervicale spinale stenose, OPLL of DISH
- Ontstekings- of auto-immuun reumatologische aandoening die de wervelkolom aantast
- Neuromusculaire of neurologische aandoeningen die houding of uitlijning beïnvloeden
- Onvoldoende beeldkwaliteit, groot artefact of onjuiste positionering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Staande Radiografiegroep
Personen met standaard laterale cervicale röntgenfoto's gemaakt in de rechtopstaande neutrale staande positie.
|
Dit is een observationele studie zonder toegewezen interventie.
Groepen worden gedefinieerd op basis van de beeldvormingsmodaliteit (staande röntgenfoto versus liggende MRI).
|
|
Supine MRI-groep
Personen met standaard cervicale magnetische resonantiebeeldvorming verkregen in rugligging.
|
Dit is een observationele studie zonder toegewezen interventie.
Groepen worden gedefinieerd op basis van de beeldvormingsmodaliteit (staande röntgenfoto versus liggende MRI).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in Cobb C2-C7-hoek tussen staande röntgenfoto's en liggende MRI
Tijdsspanne: Retrospectieve beeldbeoordeling van de basislijn
|
Cobb C2-C7 hoek gemeten met standaard eindplaat-gebaseerde methodologie op staande laterale cervicale röntgenfoto's en liggende cervicale MRI.
De primaire vergelijking evalueert het verschil in cervicale lordose tussen beeldvormingstechnieken verkregen onder gewichtsdragende en niet-gewichtsdragende omstandigheden.
|
Retrospectieve beeldbeoordeling van de basislijn
|
|
Verschil in Cobb C1-C7-hoek tussen staande röntgenfoto's en liggende MRI
Tijdsspanne: Retrospectieve beeldbeoordeling van de uitgangswaarde
|
Cobb C1-C7-hoek gemeten op staande laterale röntgenfoto's en liggende MRI met behulp van standaard radiografische technieken.
Deze uitkomst meet de verschillen in globale cervicale lordose tussen beeldvormingstechnieken.
|
Retrospectieve beeldbeoordeling van de uitgangswaarde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen T1-helling en Cobb C2-C7-hoek
Tijdsspanne: Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
De relatie tussen T1 helling en Cobb C2-C7 hoek wordt geëvalueerd met behulp van correlatie- en regressieanalyses.
Deze uitkomst beoordeelt de biomechanische afhankelijkheid van cervicale lordose op T1 helling.
|
Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
|
Verband tussen T1-helling en Cobb C1-C7-hoek
Tijdsspanne: Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
De relatie tussen de T1-hoek en de Cobb C1-C7-hoek wordt geanalyseerd om de invloed van de T1-hoek op de globale cervicale uitlijning te evalueren.
|
Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Tijdsspanne: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Tijdsspanne: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Effect of sex on cervical sagittal alignment
Tijdsspanne: Baseline retrospective image assessment
|
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
|
Baseline retrospective image assessment
|
|
Interaction between sex and imaging modality
Tijdsspanne: Baseline retrospective image assessment
|
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in posterior tangens C2-C7-hoek tussen staande röntgenfoto's en supine MRI
Tijdsspanne: Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
Posterior tangent C2-C7 hoek gemeten met behulp van tangentiële lijnen langs de achterste rand van de wervels.
Dit verkennende resultaat vergelijkt segmentale cervicale uitlijning tussen beeldvormingstechnieken.
|
Baseline retrospectieve beeldbeoordeling
|
|
Verband tussen T1-helling en posterieure raaklijn C2-C7-hoek
Tijdsspanne: Retrospectieve beeldbeoordeling bij aanvang
|
De relatie tussen de T1-helling en de posterior tangens C2-C7-hoek zal worden geëvalueerd om te bepalen of segmentale uitlijning vergelijkbare biomechanische patronen volgt als op Cobb gebaseerde metingen.
|
Retrospectieve beeldbeoordeling bij aanvang
|
|
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Tijdsspanne: Baseline retrospective image assessment
|
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
|
Baseline retrospective image assessment
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIP-M-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
-
University of MichiganVoltooidMagnetic Resonance Imaging (MRI) van de borstVerenigde Staten
-
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire...VoltooidSchok | Cerebrale perfusiedruk | Vasopressor-agenten | Magnetic Resonance Imaging (MRI), functioneelCanada
Klinische onderzoeken op Geen interventie
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
China Medical University HospitalWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionVoltooid
-
University of MinnesotaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryBeëindigdNetvliesloslatingOostenrijk
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidVA-no-shows verminderen: evaluatie van voorspellende overboeking toegepast op colonoscopie (No-show)DarmkankerVerenigde Staten
-
Ahram Canadian UniversityWervingPols verwondingenEgypte
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalBeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatieKorea, republiek van