このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頸椎前弯:撮像位置と測定 (CLIP-M)

2026年4月30日 更新者:Berkan Basançelebi、Medipol University

頸椎前弯の位置および測定依存性の違い:立位X線写真と仰臥位MRIの比較分析

この後ろ向き横断研究は、構造的頸部病理のない個人において、立位側面X線写真と仰臥位磁気共鳴画像(MRI)から得られた頸部前弯測定値を比較することを目的としています。 また、この研究はT1傾斜が頸部アライメントに与える独立した寄与を評価し、画像撮影法が測定された前弯値に有意に影響を与えるかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

頸椎前弯は矢状面脊柱アライメントの重要な決定因子であり、水平視線の維持、生体力学的効率、および全体的な脊柱バランスにおいて重要な役割を果たします。 頸椎アライメントの正確な評価は、特に変性疾患の評価、変形、および手術計画において、臨床的意思決定に不可欠です。 しかし、その臨床的重要性にもかかわらず、頸椎前弯の測定技術と報告される基準値の両方に依然として大きなばらつきがあります。

利用可能な測定方法の中で、Cobb法と後方接線法が最も一般的に使用されるアプローチです。 Cobb法は頸椎弯曲の全体的な推定値を提供しますが、後方接線法はより分節的な分析を可能にします。 それにもかかわらず、これらの技術は同じ患者内でも大きく異なる結果をもたらす可能性があり、研究間の不一致に寄与しています。 さらに、普遍的に受け入れられた標準の欠如は、研究間の比較を複雑にし、知見の一般化可能性を制限します。

頸椎前弯の最も重要な決定因子の一つは、第1胸椎の上縁終板と水平面との間の角度として定義されるT1傾斜角です。 T1傾斜角は、腰椎における骨盤入射角と類似した機能を示し、矢状面バランスを維持するために必要な頸椎前弯の程度を決定する形態学的パラメータとして機能することが示されています。 いくつかの研究は、T1傾斜角と頸椎前弯の間に強い線形関係があることを実証しており、頸椎弯曲が主にT1傾斜角に依存していることを示唆しています。 この関係は、T1傾斜角の値に基づいて理想的な頸椎前弯を推定する予測モデルの開発につながりました。

この確立された生体力学的関係にもかかわらず、頸椎アライメントに影響を与えるもう一つの重要な要因は、画像撮影時の患者体位です。 立位X線写真と仰臥位磁気共鳴画像法(MRI)は、頸椎前弯の測定値に系統的に異なる結果をもたらすことがよく知られています。 荷重条件下では、頸椎は頭部姿勢とバランスを維持するためにより前弯した配置をとりますが、仰臥位では軸方向荷重の喪失により相対的に前弯が減少します。 以前の研究では、立位X線写真と比較してMRIは頸椎前弯を過小評価する傾向があり、報告される差は測定技術と患者集団に応じて2°から6°の範囲であることが示されています。

しかし、頸椎アライメントの画像関連の差異に関する既存の文献の大部分は、頸椎症性脊髄症などの変性頸椎疾患を有する集団で実施されています。 これらの病理学的状態は、硬直、疼痛関連の筋防御、および構造的変形を含む交絡因子を導入する可能性があり、T1傾斜角と頸椎前弯の間の自然な生体力学的関係を変化させることがあります。 したがって、画像モダリティ単独が構造的病理のない個人の頸椎アライメントにどの程度影響を与えるかは、完全には理解されていません。

さらに、以前の研究では、(1)T1傾斜角と頸椎前弯の間の強い関連性、および(2)画像モダリティ間の系統的差異の両方が実証されていますが、これら二つの側面が単一の分析フレームワーク内で一緒に評価されることはほとんどありません。 特に、多変量回帰分析を用いてT1傾斜角を調整した後、画像モダリティの独立した寄与を定量化する研究が不足しています。 このギャップは、臨床実践におけるMRIベースの測定値の解釈能力を制限し、異なる画像技術を用いて得られた測定値の比較可能性に関する疑問を提起します。

本研究は、構造的頸椎病理のない個人のコホートにおいて頸椎アライメントを評価することでこのギャップに対処することを目的としており、それにより変性または変形関連の変化に関連する交絡因子を最小限に抑えます。 頸椎前弯は、臨床的に関連性のあるパラメータとして広く受け入れられているCobb法に基づく測定(C1-C7およびC2-C7)を用いて評価されます。 主目的は、立位側面X線写真と仰臥位MRIから得られた頸椎前弯値を比較することです。 副次目的は、多変量線形回帰分析を用いて、頸椎前弯に対するT1傾斜角と画像モダリティの独立した効果を決定することです。

グループ比較に加えて、頸椎前弯測定値に対するT1傾斜角と画像モダリティの独立した寄与を評価するために、多変量線形回帰モデルを構築します。 頸椎前弯(C2-C7およびC1-C7 Cobb角)は従属変数として使用され、T1傾斜角(連続変数)と画像モダリティ(二値変数:仰臥位MRI対立位X線写真)は独立予測因子として含まれます。

このモデリングアプローチは、基礎となる生力学的アライメントとは独立して、画像モダリティが頸椎前弯にどの程度影響を与えるかを定量化することを可能にします。 さらに、回帰モデルは、T1傾斜角と画像条件に基づいて頸椎前弯を推定する予測フレームワークを提供し、文献で報告されている仰臥位MRIと立位X線測定値の間の標準化された変換の欠如に対処します。

我々は以下のように仮説を立てます:

  1. 仰臥位MRIから得られた頸椎前弯測定値は、立位X線写真から得られた測定値よりも有意に低く、
  2. 画像モダリティは、T1傾斜角を調整した後でも、頸椎前弯測定値に独立した効果を持つ。

生体力学的パラメータと画像モダリティ効果を統合することにより、本研究は頸椎矢状面アライメントのより包括的な理解を提供し、MRIベースの測定値を解釈するための臨床適用可能なモデルの開発に貢献することを目的としています。 最終的に、これらの知見は、研究および臨床設定の両方において、術前計画の精度と頸椎画像の解釈の向上に役立つ可能性があります。

この研究は、STROBE(疫学における観察研究の報告の強化)声明に従って設計、実施、報告されます。 本研究は後ろ向きに収集された日常臨床画像データを利用するため、RECORD(観察的日常収集健康データを用いて実施された研究の報告)ガイドラインへの追加的な遵守が確保されています。

記述統計は、連続変数については平均±標準偏差、カテゴリ変数についてはカウント(パーセンテージ)として報告されます。 正規性はShapiro-Wilk検定を用いて評価されます。 群間比較は、適切に独立サンプルt検定またはMann-Whitney U検定を用いて実施されます。 性別分布は、適切にカイ二乗検定またはFisherの正確確率検定を用いて比較されます。 主要な分析フレームワークには、従属変数としてCobb C2-C7角およびCobb C1-C7角、独立変数としてT1傾斜角と画像モダリティを含む多変量線形回帰モデルが含まれます。 統計的有意性はp < 0.05と定義されます。 すべての統計分析は、jamoviバージョン2.6.44およびRStudioバージョン2025.09.2を用いて実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

58

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録期間中に臨床的に取得した立位頸椎レントゲンまたは仰臥位頸椎MRIがあり、アライメントに影響を与える構造的頸椎病理のない18歳から65歳の成人。

説明

選定基準:

  • 18歳から65歳の成人
  • 登録期間中に撮影された立位側面頸部X線または仰臥位頸部MRIの利用可能性
  • 矢状面アライメントに影響を与える構造的頸部病変がないこと
  • X線測定に適した十分な画質の画像
  • X線群では立位中立位での撮影
  • MRI群では標準的な仰臥位での撮影

除外基準:

  • 過去の頸椎手術
  • 頸椎骨折、脱臼、またはむち打ち損傷の既往歴
  • 原発性または転移性頸椎悪性腫瘍
  • クリッペル・ファイル症候群、歯状突起骨、半椎、ブロック椎、環軸椎不安定性を含む先天性脊椎異常
  • 脊柱側弯症、高度後弯症、シュエルマン病など、頸部アライメントに影響を与える可能性のある脊柱変形または姿勢障害
  • 重度の脊椎症、頸椎脊柱管狭窄症、後縦靭帯骨化症(OPLL)、またはびまん性特発性骨増殖症(DISH)を含む進行性変性頸椎疾患
  • 脊椎に影響を与える炎症性または自己免疫性リウマチ性疾患
  • 姿勢またはアライメントに影響を与える神経筋疾患または神経疾患
  • 不十分な画質、主要なアーチファクト、または不適切な体位

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
立位レントゲングループ
立位中立姿勢で撮影された標準的な頸部側面X線写真を有する個人。
これは割り当てられた介入のない観察研究です。 グループは撮像法(立位レントゲン vs 仰臥位MRI)に基づいて定義されます。
仰臥位MRI群
仰臥位で標準的な頸部磁気共鳴画像を取得した個人。
これは割り当てられた介入のない観察研究です。 グループは撮像法(立位レントゲン vs 仰臥位MRI)に基づいて定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位レントゲン画像と仰臥位MRIにおけるCobb C2-C7角度の差
時間枠:ベースラインの遡及的画像評価
立位頸椎側面X線写真および仰臥位頸椎MRIにおいて、標準的な終板ベースの方法論を用いて測定したCobb C2-C7角度。 主要な比較は、荷重条件下および非荷重条件下で得られた画像モダリティ間の頸椎前弯の差異を評価する。
ベースラインの遡及的画像評価
立位レントゲンと仰臥位MRIの間のCobb C1-C7角度の差
時間枠:ベースライン後方視的画像評価
立位側面X線写真および臥位MRIにおいて標準的な放射線撮影技術を用いて測定されたCobb C1-C7角度。 このアウトカムは、画像モダリティ間の全体的な頸椎前弯の差異を評価します。
ベースライン後方視的画像評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
T1スロープとC2-C7コブ角の間の関連性
時間枠:ベースラインのレトロスペクティブ画像評価
T1傾斜とCobb C2-C7角度の関係は、相関分析と回帰分析を用いて評価されます。 この結果は、頸椎前弯のT1傾斜への生体力学的依存性を評価します。
ベースラインのレトロスペクティブ画像評価
T1スロープとC1-C7コブ角の関連性
時間枠:ベースラインの遡及的画像評価
T1傾斜とC1-C7コブ角の関係を分析し、T1傾斜が全体的な頸椎アライメントに及ぼす影響を評価します。
ベースラインの遡及的画像評価
Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
時間枠:Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female). An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
Baseline retrospective image assessment
Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
時間枠:Baseline retrospective image assessment
A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable. Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex. The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
Baseline retrospective image assessment
Effect of sex on cervical sagittal alignment
時間枠:Baseline retrospective image assessment
Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
Baseline retrospective image assessment
Interaction between sex and imaging modality
時間枠:Baseline retrospective image assessment
The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
Baseline retrospective image assessment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
立位X線写真と臥位MRIとの間の後部接線C2-C7角度の差
時間枠:ベースライン回顧的画像評価
椎体後縁接線を用いて測定したC2-C7後方接線角度。 この探索的アウトカムは、画像モダリティ間の分節的頸椎アライメントを比較します。
ベースライン回顧的画像評価
T1スロープと後方接線C2-C7角度の関連
時間枠:ベースライン回顧的画像評価
T1スロープと後方接線C2-C7角の関係を評価し、分節アライメントがCobb法に基づく測定と同様の生体力学的パターンに従うかどうかを判断します。
ベースライン回顧的画像評価
Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
時間枠:Baseline retrospective image assessment
A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors. An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
Baseline retrospective image assessment

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (実際)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月14日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

磁気共鳴画像法 (MRI)の臨床試験

介入なしの臨床試験

購読する