- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07541586
Zervikale Lordose: Bildgebende Position und Messung (CLIP-M)
Position- und Messungsabhängige Unterschiede in der zervikalen Lordose: Eine vergleichende Analyse von stehenden Röntgenaufnahmen und liegenden MRT-Bildern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die zervikale Lordose ist ein Schlüsselfaktor für die sagittale Wirbelsäulenausrichtung und spielt eine entscheidende Rolle bei der Aufrechterhaltung des horizontalen Blicks, der biomechanischen Effizienz und des allgemeinen Wirbelsäulengleichgewichts. Eine genaue Beurteilung der zervikalen Ausrichtung ist für die klinische Entscheidungsfindung unerlässlich, insbesondere bei der Bewertung degenerativer Erkrankungen, Deformitäten und der chirurgischen Planung. Trotz ihrer klinischen Bedeutung besteht jedoch weiterhin eine erhebliche Variabilität sowohl bei den Messtechniken als auch bei den berichteten Normwerten der zervikalen Lordose.
Unter den verfügbaren Messmethoden sind die Cobb-Technik und die posteriore Tangentialmethode die am häufigsten verwendeten Ansätze. Während die Cobb-Methode eine globale Schätzung der zervikalen Krümmung liefert, ermöglicht die posteriore Tangentialmethode eine stärker segmentale Analyse. Dennoch können diese Techniken selbst bei demselben Patienten signifikant unterschiedliche Ergebnisse liefern, was zu Inkonsistenzen zwischen Studien beiträgt. Darüber hinaus erschwert das Fehlen eines allgemein akzeptierten Standards Vergleiche zwischen Studien und schränkt die Verallgemeinerbarkeit der Ergebnisse ein.
Einer der wichtigsten Determinanten der zervikalen Lordose ist die T1-Steigung, definiert als der Winkel zwischen der oberen Endplatte des T1-Wirbels und der horizontalen Ebene. Es hat sich gezeigt, dass die T1-Steigung analog zur Beckeninzidenz in der Lendenwirbelsäule funktioniert und als morphologischer Parameter dient, der den erforderlichen Grad der zervikalen Lordose zur Aufrechterhaltung des sagittalen Gleichgewichts bestimmt. Mehrere Studien haben eine starke lineare Beziehung zwischen T1-Steigung und zervikaler Lordose nachgewiesen, was darauf hindeutet, dass die zervikale Krümmung weitgehend von der T1-Steigung abhängig ist. Diese Beziehung hat zur Entwicklung von Vorhersagemodellen für die Schätzung der idealen zervikalen Lordose basierend auf T1-Steigungswerten geführt.
Trotz dieser etablierten biomechanischen Beziehung ist ein weiterer kritischer Faktor, der die zervikale Ausrichtung beeinflusst, die Patientenpositionierung während der Bildgebung. Es ist allgemein anerkannt, dass stehende Röntgenaufnahmen und supine Magnetresonanztomographie (MRT) systematisch unterschiedliche Messungen der zervikalen Lordose ergeben. Unter gewichttragenden Bedingungen nimmt die Halswirbelsäule eine stärker lordotische Konfiguration an, um die Kopfhaltung und das Gleichgewicht zu erhalten, während in Rückenlage der Verlust der axialen Belastung zu einer relativen Verringerung der Lordose führt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die MRT im Vergleich zu stehenden Röntgenaufnahmen tendenziell die zervikale Lordose unterschätzt, wobei berichtete Unterschiede je nach Messtechnik und Patientenpopulation zwischen 2° und 6° liegen.
Der größte Teil der bestehenden Literatur zu bildgebungsbedingten Unterschieden in der zervikalen Ausrichtung wurde jedoch bei Populationen mit degenerativer zervikaler Pathologie, wie zervikaler spondylotischer Myelopathie, durchgeführt. Diese pathologischen Zustände können Störfaktoren einführen, einschließlich Steifheit, schmerzbedingter Muskelverspannungen und struktureller Deformitäten, die die natürliche biomechanische Beziehung zwischen T1-Steigung und zervikaler Lordose verändern können. Folglich bleibt das Ausmaß, in dem die Bildgebungsmodalität allein die zervikale Ausrichtung bei Personen ohne strukturelle Pathologie beeinflusst, unvollständig verstanden.
Darüber hinaus wurden, obwohl frühere Studien sowohl (1) eine starke Assoziation zwischen T1-Steigung und zervikaler Lordose als auch (2) systematische Unterschiede zwischen Bildgebungsmodalitäten nachgewiesen haben, diese beiden Aspekte selten gemeinsam innerhalb eines einzigen analytischen Rahmens bewertet. Insbesondere fehlen Studien, die den unabhängigen Beitrag der Bildgebungsmodalität nach Adjustierung für die T1-Steigung mittels multivariabler Regressionsanalyse quantifizieren. Diese Lücke schränkt die Fähigkeit ein, MRT-basierte Messungen in der klinischen Praxis zu interpretieren, und wirft Fragen zur Vergleichbarkeit von Messungen auf, die mit verschiedenen Bildgebungstechniken erhalten wurden.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem sie die zervikale Ausrichtung in einer Kohorte von Personen ohne strukturelle zervikale Pathologie bewertet und dadurch Störfaktoren im Zusammenhang mit degenerativen oder deformitätsbedingten Veränderungen minimiert. Die zervikale Lordose wird anhand von Cobb-basierten Messungen (C1-C7 und C2-C7) beurteilt, die weithin als klinisch relevante Parameter akzeptiert sind. Das primäre Ziel ist der Vergleich von zervikalen Lordosewerten, die aus stehenden lateralen Röntgenaufnahmen und supiner MRT erhalten wurden. Das sekundäre Ziel ist die Bestimmung der unabhängigen Effekte von T1-Steigung und Bildgebungsmodalität auf die zervikale Lordose mittels multivariabler linearer Regressionsanalyse.
Zusätzlich zu Gruppenvergleichen wird ein multivariables lineares Regressionsmodell erstellt, um die unabhängigen Beiträge von T1-Steigung und Bildgebungsmodalität zu den zervikalen Lordosemessungen zu bewerten. Die zervikale Lordose (C2-C7- und C1-C7-Cobb-Winkel) wird als abhängige Variable verwendet, während T1-Steigung (kontinuierliche Variable) und Bildgebungsmodalität (binäre Variable: supine MRT vs. stehende Röntgenaufnahme) als unabhängige Prädiktoren einbezogen werden.
Dieser Modellierungsansatz ermöglicht die Quantifizierung des Ausmaßes, in dem die Bildgebungsmodalität die zervikale Lordose unabhängig von der zugrundeliegenden biomechanischen Ausrichtung beeinflusst. Darüber hinaus bietet das Regressionsmodell einen prädiktiven Rahmen zur Schätzung der zervikalen Lordose basierend auf T1-Steigung und Bildgebungsbedingungen und adressiert damit das Fehlen einer standardisierten Umrechnung zwischen supiner MRT und stehenden radiografischen Messungen, die in der Literatur berichtet wird.
Wir stellen die Hypothese auf, dass:
- Die aus supiner MRT erhaltenen zervikalen Lordosemessungen signifikant niedriger sind als die aus stehenden Röntgenaufnahmen erhaltenen, und
- Die Bildgebungsmodalität einen unabhängigen Effekt auf die zervikalen Lordosemessungen hat, selbst nach Adjustierung für die T1-Steigung.
Durch die Integration biomechanischer Parameter mit Effekten der Bildgebungsmodalität zielt diese Studie darauf ab, ein umfassenderes Verständnis der zervikalen sagittalen Ausrichtung zu bieten und zur Entwicklung klinisch anwendbarer Modelle für die Interpretation MRT-basierter Messungen beizutragen. Letztendlich können diese Ergebnisse dazu beitragen, die Genauigkeit der präoperativen Planung und die Interpretation von Halswirbelsäulenbildgebung sowohl in der Forschung als auch in klinischen Settings zu verbessern.
Diese Studie wurde gemäß der STROBE-Erklärung (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology) konzipiert, durchgeführt und wird entsprechend berichtet. Da die Studie retrospektiv gesammelte routinemäßige klinische Bildgebungsdaten nutzt, wird zusätzlich die Einhaltung der RECORD-Richtlinien (REporting of studies Conducted using Observational Routinely-collected health Data) sichergestellt.
Deskriptive Statistiken werden als Mittelwert ± Standardabweichung für kontinuierliche Variablen und Anzahl (Prozentsatz) für kategoriale Variablen berichtet. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test beurteilt. Zwischengruppenvergleiche werden mit dem t-Test für unabhängige Stichproben oder dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, je nach Eignung. Die Geschlechterverteilung wird mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher verglichen, wo angemessen. Der primäre analytische Rahmen umfasst multivariable lineare Regressionsmodelle mit Cobb C2-C7- und Cobb C1-C7-Winkeln als abhängige Variablen und T1-Steigung und Bildgebungsmodalität als unabhängige Variablen. Statistische Signifikanz wird als p < 0,05 definiert. Alle statistischen Analysen werden mit jamovi Version 2.6.44 und RStudio Version 2025.09.2 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Istanbul Medipol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 65 Jahren
- Verfügbarkeit einer stehenden lateralen Halswirbelsäulen-Röntgenaufnahme oder einer liegenden Halswirbelsäulen-MRT, die während des Registrierungszeitraums durchgeführt wurde
- Keine strukturelle Halswirbelsäulenpathologie, die die sagittale Ausrichtung beeinflusst
- Bilder von ausreichender Qualität für radiologische Messungen
- Neutrale stehende Röntgenposition für die Röntgengruppe
- Standard liegende Aufnahme für die MRT-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Frühere Halswirbelsäulenoperation
- Halswirbelsäulenfraktur, -verrenkung oder Schleudertrauma in der Anamnese
- Primäre oder metastatische Halswirbelsäulenmalignität
- Angeborene Wirbelanomalie einschließlich Klippel-Feil-Syndrom, Os odontoideum, Hemivertebra, Blockwirbel oder atlantoaxiale Instabilität
- Wirbelsäulendeformität oder Haltungsstörung, die wahrscheinlich die Halswirbelsäulenausrichtung beeinflusst, einschließlich Skoliose, Hyperkyphose oder Scheuermann-Krankheit
- Fortgeschrittene degenerative Halswirbelsäulenerkrankung, einschließlich schwerer Spondylose, zervikaler Spinalstenose, OPLL oder DISH
- Entzündliche oder autoimmune rheumatologische Erkrankung, die die Wirbelsäule betrifft
- Neuromuskuläre oder neurologische Störungen, die Haltung oder Ausrichtung beeinflussen
- Unzureichende Bildqualität, größere Artefakte oder falsche Positionierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Stehendes Röntgengruppe
Personen mit standardmäßigen seitlichen Halsradiographien, die in aufrechter neutraler Stehposition aufgenommen wurden.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne zugewiesene Intervention.
Gruppen werden basierend auf der Bildgebungsmodalität (stehendes Röntgenbild vs. liegendes MRT) definiert.
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Supine-MRT-Gruppe
Personen mit Standard-Magnetresonanztomographie der Halswirbelsäule, die in Rückenlage durchgeführt wurde.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne zugewiesene Intervention.
Gruppen werden basierend auf der Bildgebungsmodalität (stehendes Röntgenbild vs. liegendes MRT) definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Cobb C2-C7-Winkel zwischen stehenden Röntgenaufnahmen und liegender MRT
Zeitfenster: Retrospektive Bewertung von Baseline-Bildern
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Der Cobb-Winkel C2-C7 wird mithilfe der standardmäßigen endplattenbasierten Methode auf stehenden seitlichen Halswirbelsäulen-Röntgenaufnahmen und liegenden Halswirbelsäulen-MRT-Bildern gemessen.
Der primäre Vergleich bewertet den Unterschied in der Halslordose zwischen den unter gewichtstragenden und nicht-gewichtstragenden Bedingungen erhaltenen Bildgebungsmodalitäten.
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Retrospektive Bewertung von Baseline-Bildern
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Unterschied des Cobb-Winkels C1-C7 zwischen stehenden Röntgenaufnahmen und MRT in Rückenlage
Zeitfenster: Retrospektive Baseline-Bildbeurteilung
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Der Cobb-Winkel C1-C7 wurde auf stehenden seitlichen Röntgenaufnahmen und liegenden MRT-Aufnahmen unter Verwendung standardmäßiger radiografischer Techniken gemessen.
Dieses Ergebnis bewertet die Unterschiede in der globalen zervikalen Lordose zwischen den bildgebenden Verfahren.
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Retrospektive Baseline-Bildbeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen T1-Slope und Cobb-Winkel C2-C7
Zeitfenster: Retrospektive Baseline-Bildauswertung
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Der Zusammenhang zwischen der T1-Steigung und dem Cobb-Winkel C2-C7 wird mittels Korrelations- und Regressionsanalysen ausgewertet.
Dieses Ergebnis bewertet die biomechanische Abhängigkeit der zervikalen Lordose von der T1-Steigung.
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Retrospektive Baseline-Bildauswertung
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Zusammenhang zwischen T1-Slope und Cobb C1-C7-Winkel
Zeitfenster: Retrospektive Bildbewertung zum Ausgangszeitpunkt
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Die Beziehung zwischen T1-Slope und Cobb-C1-C7-Winkel wird analysiert, um den Einfluss des T1-Slope auf die globale Halswirbelsäulenausrichtung zu bewerten.
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Retrospektive Bildbewertung zum Ausgangszeitpunkt
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Multivariable linear regression model for Cobb C2-C7
Zeitfenster: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C2-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope (continuous), imaging modality (binary: supine MRI vs standing radiograph), and sex (male vs female).
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate whether the effect of imaging modality differs according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Multivariable linear regression model for Cobb C1-C7
Zeitfenster: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable linear regression model will be constructed with Cobb C1-C7 angle as the dependent variable.
Independent variables will include T1 slope, imaging modality, and sex.
The model will also include an interaction term (Group × Sex) to assess potential effect modification.
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Baseline retrospective image assessment
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Effect of sex on cervical sagittal alignment
Zeitfenster: Baseline retrospective image assessment
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Sex will be evaluated as an independent predictor of cervical alignment parameters (Cobb C2-C7 and Cobb C1-C7) within multivariable regression models.
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Baseline retrospective image assessment
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Interaction between sex and imaging modality
Zeitfenster: Baseline retrospective image assessment
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The interaction between sex and imaging modality will be assessed to determine whether the difference in cervical lordosis between standing radiographs and supine MRI varies according to sex.
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Baseline retrospective image assessment
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im posterioren Tangentenwinkel C2-C7 zwischen stehenden Röntgenaufnahmen und liegender MRT
Zeitfenster: Retrospektive Bildbewertung zum Ausgangszeitpunkt
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Der posteriore Tangenswinkel C2-C7, gemessen anhand der tangentialen Linien der hinteren Wirbelkörperbegrenzung.
Dieser explorative Endpunkt vergleicht die segmentale zervikale Ausrichtung zwischen verschiedenen Bildgebungsmodalitäten.
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Retrospektive Bildbewertung zum Ausgangszeitpunkt
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Zusammenhang zwischen T1-Steigung und posterior Tangente C2-C7-Winkel
Zeitfenster: Retrospektive Baseline-Bildauswertung
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Die Beziehung zwischen T1-Steigung und posteriorer Tangente C2-C7-Winkel wird ausgewertet, um zu bestimmen, ob die segmentale Ausrichtung ähnlichen biomechanischen Mustern folgt wie Cobb-basierte Messungen.
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Retrospektive Baseline-Bildauswertung
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Multivariable linear regression model for posterior tangent C2-C7
Zeitfenster: Baseline retrospective image assessment
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A multivariable regression model will be constructed using posterior tangent C2-C7 as the dependent variable, with T1 slope, imaging modality, and sex as predictors.
An interaction term between imaging modality and sex (Group × Sex) will be included to evaluate effect modification across measurement techniques.
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Baseline retrospective image assessment
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheer JK, Tang JA, Smith JS, Acosta FL Jr, Protopsaltis TS, Blondel B, Bess S, Shaffrey CI, Deviren V, Lafage V, Schwab F, Ames CP; International Spine Study Group. Cervical spine alignment, sagittal deformity, and clinical implications: a review. J Neurosurg Spine. 2013 Aug;19(2):141-59. doi: 10.3171/2013.4.SPINE12838. Epub 2013 Jun 14.
- Sevin, I.E.; Bozdag, S.; Erisken, E.; Sucu, H.K. Comparison of Radiography with Computed Tomography and Magnetic Resonance Imaging in the Measurement of Cervical Lordosis. Medicina 2025, 61, 1654. https://doi.org/10.3390/medicina61091654
- Weinberg DS, Chugh AJ, Gebhart JJ, Eubanks JD. Magnetic Resonance Imaging of the Cervical Spine Under-Represents Sagittal Plane Deformity in Degenerative Myelopathy Patients. Int J Spine Surg. 2016 Sep 7;10:32. doi: 10.14444/3032. eCollection 2016.
- Boudreau C, Carrondo Cottin S, Ruel-Laliberte J, Mercier D, Gelinas-Phaneuf N, Paquet J. Correlation of supine MRI and standing radiographs for cervical sagittal balance in myelopathy patients: a cross-sectional study. Eur Spine J. 2021 Jun;30(6):1521-1528. doi: 10.1007/s00586-021-06833-0. Epub 2021 Apr 21.
- Park JH, Cho CB, Song JH, Kim SW, Ha Y, Oh JK. T1 Slope and Cervical Sagittal Alignment on Cervical CT Radiographs of Asymptomatic Persons. J Korean Neurosurg Soc. 2013 Jun;53(6):356-9. doi: 10.3340/jkns.2013.53.6.356. Epub 2013 Jun 30.
- Staub BN, Lafage R, Kim HJ, Shaffrey CI, Mundis GM, Hostin R, Burton D, Lenke L, Gupta MC, Ames C, Klineberg E, Bess S, Schwab F, Lafage V; International Spine Study Group. Cervical mismatch: the normative value of T1 slope minus cervical lordosis and its ability to predict ideal cervical lordosis. J Neurosurg Spine. 2018 Oct 5;30(1):31-37. doi: 10.3171/2018.5.SPINE171232. Print 2019 Jan 1.
- Janusz P, Tyrakowski M, Yu H, Siemionow K. Reliability of cervical lordosis measurement techniques on long-cassette radiographs. Eur Spine J. 2016 Nov;25(11):3596-3601. doi: 10.1007/s00586-015-4345-8. Epub 2015 Dec 26.
- Martini ML, Neifert SN, Chapman EK, Mroz TE, Rasouli JJ. Cervical Spine Alignment in the Sagittal Axis: A Review of the Best Validated Measures in Clinical Practice. Global Spine J. 2021 Oct;11(8):1307-1312. doi: 10.1177/2192568220972076. Epub 2020 Nov 18.
- Harrison DE, Harrison DD, Cailliet R, Troyanovich SJ, Janik TJ, Holland B. Cobb method or Harrison posterior tangent method: which to choose for lateral cervical radiographic analysis. Spine (Phila Pa 1976). 2000 Aug 15;25(16):2072-8. doi: 10.1097/00007632-200008150-00011.
- Ames CP, Blondel B, Scheer JK, Schwab FJ, Le Huec JC, Massicotte EM, Patel AA, Traynelis VC, Kim HJ, Shaffrey CI, Smith JS, Lafage V. Cervical radiographical alignment: comprehensive assessment techniques and potential importance in cervical myelopathy. Spine (Phila Pa 1976). 2013 Oct 15;38(22 Suppl 1):S149-60. doi: 10.1097/BRS.0b013e3182a7f449.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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