Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Propranolol Strategies on Myocardial Injury After Breast Cancer Surgery (B-BIT)

12. května 2026 aktualizováno: Chang-Ik Yoon

A Pragmatic Clinical Trial to Evaluate the Impact of Clinical Propranolol Strategies on Myocardial Injury After Non-cardiac Surgery (MINS) in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery With Hypertension or Angina

This study aims to evaluate the impact of using propranolol, a non-selective beta-blocker, on preventing myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS) in breast cancer patients who also have hypertension or angina. Stress from surgery and anesthesia can increase sympathetic activity and inflammation, which may lead to heart stress. This pragmatic clinical trial will compare patients who are prescribed propranolol as part of their routine care with those who are not. Researchers will analyze blood samples and surgical tissues collected during normal treatment to observe changes in heart health and the tumor microenvironment.

Přehled studie

Detailní popis

Breast cancer is the most common malignancy among women in Korea. Perioperative stress and acute physiological stimuli from surgery and anesthesia increase catecholamine secretion, which can lead to Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS). Propranolol is known to stabilize hemodynamic variability by inhibiting sympathetic surge and reducing myocardial oxygen consumption. Recent studies also suggest that beta-blockers may influence the tumor microenvironment (TME) by reducing inflammation and regulating immune cell composition.This prospective, randomized, open-label, single-center pragmatic clinical trial will enroll 100 female patients (aged 20-70) with stage I-III breast cancer and comorbid hypertension or angina. Participants will be randomized 1:1 into two groups:

  1. Propranolol Group: Patients receive propranolol for at least 14 days before surgery.
  2. Non-Propranolol Group: Patients receive usual care without propranolol.The primary objective is to compare the incidence of MINS based on high-sensitivity Troponin T (hs-TnT) levels measured postoperatively. Exploratory objectives include analyzing markers of inflammation (CRP, LDH), tumor proliferation (Ki-67), and tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) using blood and tissue samples naturally obtained during the clinical process. Long-term follow-up will be conducted for up to 5 years to evaluate recurrence and survival outcomes.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chang Ik Yoon, MD, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 82-10-8774-0103
  • E-mail: fayn@daum.net

Studijní místa

    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-8774-0103
          • E-mail: fayn@daum.net

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 20 to 70 years.
  2. Patients diagnosed with hypertension or angina who require medication.
  3. Patients diagnosed with unilateral, resectable primary breast cancer (ICD-10: C50), Stage I-III.
  4. ECOG performance status of 0-1.
  5. Patients scheduled to receive standard postoperative treatment (including adjuvant radiotherapy
  6. Patients who voluntarily decide to participate and sign the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Patients with distant metastases.
  2. Patients with active infectious diseases, autoimmune diseases (including specific rheumatic diseases), coagulation disorders, or cardiovascular diseases other than hypertension or angina pectoris.
  3. Patients with clinically significant hepatic, hematologic, or renal dysfunction, defined as any of the following:

    ① ANC <1,500/mm3

    • Platelets <100,000/mm3

      • Hb <9 g/dL

        • AST and ALT > 2.5 x upper limit of normal (ULN) ⑤ Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN ⑥ Total bilirubin > 1 x ULN ⑦ Serum creatinine >1.5 x ULN or estimated creatinine clearance < 60 mL/min (as calculated using the method standard for the institution)
  4. Patients with moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  5. Patients who are pregnant or breastfeeding at the time of enrollment.
  6. Patients with a history of malignancy within the past 5 years.
  7. Patients for whom data collection is considered difficult at the discretion of the investigator.
  8. Patients who are unable to understand or complete study questionnaires.
  9. Patients who have received β-blockers within 30 days prior to screening.
  10. Patients with systolic blood pressure < 100 mmHg or heart rate < 55 beats per minute.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol Group
Participants with hypertension or angina undergoing breast cancer surgery will receive Propranolol (dosage based on clinical indication) for at least 14 days before surgery until the morning of the operation.
Propranolol (dosage based on clinical indication) for at least 14 days before surgery until the morning of the operation.
Aktivní komparátor: Non-Propranolol Group (Usual Care)
Participants will receive standard clinical care for hypertension or angina without the use of Propranolol or other beta-blockers before surgery
Standard medical management (e.g., CCB, ACEi, ARB, or diuretics) at the physician's discretion, excluding beta-blockers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)
Časové okno: From the day of surgery (Day 0) up to 30 days postoperatively

MINS is defined as an elevated high-sensitivity cardiac Troponin T (hs-TnT) level measured for clinical purposes after surgery that exceeds the 99th percentile upper reference limit.

Specifically, it is defined as:

  1. 0.02-0.065 ng/mL with an absolute change of more than 0.005ng/mL or
  2. any elevation ≥0.065 ng/mL or any absolute change more than 0.014 ng/mL
From the day of surgery (Day 0) up to 30 days postoperatively

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perioperative Hemodynamic Stability: Systolic Blood Pressure Fluctuation
Časové okno: During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Comparison of the fluctuation range of blood pressure during surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)
During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Perioperative Hemodynamic Stability: Heart rate Fluctuation
Časové okno: During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Comparison of the fluctuation range of Heart rate during surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)
During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Postoperative Cardiovascular and Respiratory Complications Rate
Časové okno: Within 30 days after surgery
Incidence of major cardiovascular and respiratory complications, including MI, CVA, MINS, and pulmonary complications.
Within 30 days after surgery
length of hospital stay
Časové okno: Within 30 days after surgery
Total number of days from the date of surgery to the date of discharge.
Within 30 days after surgery
Change in Patient-Reported Anxiety (HADS-A)
Časové okno: Baseline (Screening), Just before surgery (Day 0), and 6 months after surgery
Evaluation of the change in anxiety levels using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subscale. The score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety.
Baseline (Screening), Just before surgery (Day 0), and 6 months after surgery

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Ki-67 Proliferation Index
Časové okno: At the time of surgery (Day 0)
The percentage of Ki-67 positive tumor cells measured by immunohistochemistry in surgical tissues.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Histological Grade
Časové okno: At the time of surgery (Day 0)
Assessment of tumor differentiation using the Modified Bloom-Richardson grade. The scale ranges from 3 to 9, where higher scores indicate a more aggressive tumor/worse outcome.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Presence of Lymphovascular Invasion
Časové okno: At the time of surgery (Day 0)
Pathological assessment of the presence or absence of tumor cells within lymphatic or vascular channels in the surgical specimen.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TILs)
Časové okno: At the time of surgery (Day 0)
Percentage of stromal area occupied by mononuclear inflammatory cells in the surgical specimen.
At the time of surgery (Day 0)
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: C-Reactive Protein (CRP)
Časové okno: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in C-reactive protein (CRP)
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: lactate dehydrogenase (LDH)
Časové okno: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in lactate dehydrogenase (LDH)
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: Carcinoembryonic Antigen (CEA)
Časové okno: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in serum tumor marker CEA
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)
Časové okno: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in serum tumor markers CA 15-3
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Long-term Recurrence and Survival Outcomes
Časové okno: Up to 5 years after surgery
Descriptive analysis of recurrence status, invasive disease-free survival (iDFS), and overall survival (OS)
Up to 5 years after surgery
Molecular and Immunological Analysis
Časové okno: Up to 5 years (duration of sample storage and analysis)
Exploration of biological changes related to propranolol use through molecular analysis (e.g., RNA/DNA sequencing) using stored tissue and blood samples.
Up to 5 years (duration of sample storage and analysis)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chang Ik Yoon, MD, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na propranolol

Předplatit