Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Propranolol Strategies on Myocardial Injury After Breast Cancer Surgery (B-BIT)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Chang-Ik Yoon

A Pragmatic Clinical Trial to Evaluate the Impact of Clinical Propranolol Strategies on Myocardial Injury After Non-cardiac Surgery (MINS) in Patients Undergoing Breast Cancer Surgery With Hypertension or Angina

This study aims to evaluate the impact of using propranolol, a non-selective beta-blocker, on preventing myocardial injury after non-cardiac surgery (MINS) in breast cancer patients who also have hypertension or angina. Stress from surgery and anesthesia can increase sympathetic activity and inflammation, which may lead to heart stress. This pragmatic clinical trial will compare patients who are prescribed propranolol as part of their routine care with those who are not. Researchers will analyze blood samples and surgical tissues collected during normal treatment to observe changes in heart health and the tumor microenvironment.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Breast cancer is the most common malignancy among women in Korea. Perioperative stress and acute physiological stimuli from surgery and anesthesia increase catecholamine secretion, which can lead to Myocardial Injury after Non-cardiac Surgery (MINS). Propranolol is known to stabilize hemodynamic variability by inhibiting sympathetic surge and reducing myocardial oxygen consumption. Recent studies also suggest that beta-blockers may influence the tumor microenvironment (TME) by reducing inflammation and regulating immune cell composition.This prospective, randomized, open-label, single-center pragmatic clinical trial will enroll 100 female patients (aged 20-70) with stage I-III breast cancer and comorbid hypertension or angina. Participants will be randomized 1:1 into two groups:

  1. Propranolol Group: Patients receive propranolol for at least 14 days before surgery.
  2. Non-Propranolol Group: Patients receive usual care without propranolol.The primary objective is to compare the incidence of MINS based on high-sensitivity Troponin T (hs-TnT) levels measured postoperatively. Exploratory objectives include analyzing markers of inflammation (CRP, LDH), tumor proliferation (Ki-67), and tumor-infiltrating lymphocytes (TILs) using blood and tissue samples naturally obtained during the clinical process. Long-term follow-up will be conducted for up to 5 years to evaluate recurrence and survival outcomes.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Chang Ik Yoon, MD, Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-10-8774-0103
  • E-mail: fayn@daum.net

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chang Ik Yoon, MD, Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-10-8774-0103
          • E-mail: fayn@daum.net

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Female patients aged 20 to 70 years.
  2. Patients diagnosed with hypertension or angina who require medication.
  3. Patients diagnosed with unilateral, resectable primary breast cancer (ICD-10: C50), Stage I-III.
  4. ECOG performance status of 0-1.
  5. Patients scheduled to receive standard postoperative treatment (including adjuvant radiotherapy
  6. Patients who voluntarily decide to participate and sign the written informed consent form

Exclusion Criteria:

  1. Patients with distant metastases.
  2. Patients with active infectious diseases, autoimmune diseases (including specific rheumatic diseases), coagulation disorders, or cardiovascular diseases other than hypertension or angina pectoris.

  3. Patients with clinically significant hepatic, hematologic, or renal dysfunction, defined as any of the following:

    ① ANC <1,500/mm3

    • Platelets <100,000/mm3

      • Hb <9 g/dL

        • AST and ALT > 2.5 x upper limit of normal (ULN) ⑤ Alkaline phosphatase > 2.5 x ULN ⑥ Total bilirubin > 1 x ULN ⑦ Serum creatinine >1.5 x ULN or estimated creatinine clearance < 60 mL/min (as calculated using the method standard for the institution)
  4. Patients with moderate to severe asthma or chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
  5. Patients who are pregnant or breastfeeding at the time of enrollment.
  6. Patients with a history of malignancy within the past 5 years.
  7. Patients for whom data collection is considered difficult at the discretion of the investigator.
  8. Patients who are unable to understand or complete study questionnaires.
  9. Patients who have received β-blockers within 30 days prior to screening.
  10. Patients with systolic blood pressure < 100 mmHg or heart rate < 55 beats per minute.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propranolol Group
Participants with hypertension or angina undergoing breast cancer surgery will receive Propranolol (dosage based on clinical indication) for at least 14 days before surgery until the morning of the operation.
Lek: propranolol
Propranolol (dosage based on clinical indication) for at least 14 days before surgery until the morning of the operation.
Aktywny komparator: Non-Propranolol Group (Usual Care)
Participants will receive standard clinical care for hypertension or angina without the use of Propranolol or other beta-blockers before surgery
Inny: Usual Care
Standard medical management (e.g., CCB, ACEi, ARB, or diuretics) at the physician's discretion, excluding beta-blockers.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of Myocardial Injury after Noncardiac Surgery (MINS)
Ramy czasowe: From the day of surgery (Day 0) up to 30 days postoperatively

MINS is defined as an elevated high-sensitivity cardiac Troponin T (hs-TnT) level measured for clinical purposes after surgery that exceeds the 99th percentile upper reference limit.

Specifically, it is defined as:

  1. 0.02-0.065 ng/mL with an absolute change of more than 0.005ng/mL or
  2. any elevation ≥0.065 ng/mL or any absolute change more than 0.014 ng/mL
From the day of surgery (Day 0) up to 30 days postoperatively

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perioperative Hemodynamic Stability: Systolic Blood Pressure Fluctuation
Ramy czasowe: During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Comparison of the fluctuation range of blood pressure during surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)
During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Perioperative Hemodynamic Stability: Heart rate Fluctuation
Ramy czasowe: During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Comparison of the fluctuation range of Heart rate during surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)
During surgery and in the recovery room (up to 2hours post-surgery)(Day 0)
Postoperative Cardiovascular and Respiratory Complications Rate
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Incidence of major cardiovascular and respiratory complications, including MI, CVA, MINS, and pulmonary complications.
Within 30 days after surgery
length of hospital stay
Ramy czasowe: Within 30 days after surgery
Total number of days from the date of surgery to the date of discharge.
Within 30 days after surgery
Change in Patient-Reported Anxiety (HADS-A)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), Just before surgery (Day 0), and 6 months after surgery
Evaluation of the change in anxiety levels using the Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A) subscale. The score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating higher anxiety.
Baseline (Screening), Just before surgery (Day 0), and 6 months after surgery

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Ki-67 Proliferation Index
Ramy czasowe: At the time of surgery (Day 0)
The percentage of Ki-67 positive tumor cells measured by immunohistochemistry in surgical tissues.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Histological Grade
Ramy czasowe: At the time of surgery (Day 0)
Assessment of tumor differentiation using the Modified Bloom-Richardson grade. The scale ranges from 3 to 9, where higher scores indicate a more aggressive tumor/worse outcome.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Presence of Lymphovascular Invasion
Ramy czasowe: At the time of surgery (Day 0)
Pathological assessment of the presence or absence of tumor cells within lymphatic or vascular channels in the surgical specimen.
At the time of surgery (Day 0)
Tumor Microenvironment and Biological Markers: Tumor-Infiltrating Lymphocytes (TILs)
Ramy czasowe: At the time of surgery (Day 0)
Percentage of stromal area occupied by mononuclear inflammatory cells in the surgical specimen.
At the time of surgery (Day 0)
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: C-Reactive Protein (CRP)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in C-reactive protein (CRP)
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: lactate dehydrogenase (LDH)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in lactate dehydrogenase (LDH)
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: Carcinoembryonic Antigen (CEA)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in serum tumor marker CEA
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Changes in Inflammatory Markers and Serum Tumor Markers: Cancer Antigen 15-3 (CA 15-3)
Ramy czasowe: Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Comparison of changes in serum tumor markers CA 15-3
Baseline (Screening), Day 0 (Surgery), and 6 months after surgery
Long-term Recurrence and Survival Outcomes
Ramy czasowe: Up to 5 years after surgery
Descriptive analysis of recurrence status, invasive disease-free survival (iDFS), and overall survival (OS)
Up to 5 years after surgery
Molecular and Immunological Analysis
Ramy czasowe: Up to 5 years (duration of sample storage and analysis)
Exploration of biological changes related to propranolol use through molecular analysis (e.g., RNA/DNA sequencing) using stored tissue and blood samples.
Up to 5 years (duration of sample storage and analysis)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang-Ik Yoon

Współpracownicy

Seoul St. Mary's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang Ik Yoon, MD, Ph.D., Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC26MISV0115
  • KCT0011912 (Inny identyfikator: Clinical Research Information Service)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na propranolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj