Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Low or High Dietary Fiber Diet on Volatile Organic Compounds in Exhaled Breath of Healthy Individuals (FIBRE-MATCH)

1. června 2026 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Characterization of Fiber-degrading Microbiota in Individuals Without Gastrointestinal Diseases

The aim of this crossover intervention study is to evaluate the volatile organic compounds (VOCs) present in participants at baseline and how these levels change after consuming either a low- or high-dietary fiber diet for three days. This study will involve adults, 18-65 years old, without any gastrointestinal diseases.

The primary objectives are to characterize baseline VOC profiles, assess changes in these profiles after a short-term dietary fiber intervention, determine if specific VOC patterns correlate with dietary fiber intake, and identify the time points at which VOC levels peak. This information will help establish the optimal timing for breath sampling and potentially provide insight into how VOC patterns relate to dietary fiber consumption and degradation.

The expected outcome is that a high-dietary fiber diet will produce a VOC profile enriched in metabolites associated with fiber fermentation compared to a low-dietary fiber diet, and that these VOCs will be consistent with those identified in vitro during fecal fermentation. Each participant will serve as an internal control, enabling within-subject comparisons of VOC levels at baseline and following the dietary fiber intervention.

Participants will receive a whole-food product that is rich in dietary fiber and will consume either a low-fiber diet (10 g/day) or a high-fiber diet (40 g/day) for three days. On the first day of each intervention, participants will also ingest a pH capsule to monitor gastrointestinal pH continuously throughout the three days. After a three-week washout period, participants will cross over to the other intervention arm and undergo another round of gastrointestinal pH monitoring.

In addition to the dietary intervention, participants will complete food and health questionnaires to assess habitual fiber intake and dietary habits. Fecal samples will be collected for in vitro fermentation to functionally profile the gut microbiota by assessing fecal VOCs, short-chain fatty acids (SCFA), and the microbial enzymatic activity and its pH-dependent modulation.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent obtained prior to any study-related procedures.
  2. Willingness to refrain from regular consumption of prebiotic or probiotic products, as well as medications known to affect gastrointestinal function, for at least four weeks prior to the study visits.

Exclusion Criteria:

  1. History of complicated gastrointestinal surgery.
  2. Presence of a gastrointestinal diagnosis or any condition that, in the opinion of the principal investigator, may influence the study outcomes.
  3. Current diagnosis of a psychiatric disorder.
  4. Systemic use of antibiotics or steroid medications within the past 3 months.
  5. Frequent use of NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory drugs) within the 2 months preceding the study visit.
  6. Regular consumption of prebiotic or probiotic products within the past 4 weeks.
  7. Alcohol or substance abuse.
  8. Current smoking or use of nicotine pouches.
  9. Frequent use of laxatives, antidiarrheal agents, or anticholinergic medications within the 12 weeks preceding the study visit.
  10. Pregnancy or breastfeeding.
  11. Respiratory disease or infection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Low Fiber Diet, Then High Fiber Diet
Participants will receive a whole food dietary fiber product to consume 10g of dietary fiber per day over a total of 3 days, equal to a high fiber diet. After a washout period of 3 weeks, they then receive the same whole food dietary fiber product, to consume 40g of dietary fiber per day in a total of 3 days, equal to a high fiber diet.
Jiný: Low, High Fiber Diet

Dietary Intervention: Low Fiber Diet

Whole food dietary fiber product, 10g of dietary fiber consumed per day for 3 days

Dietary Intervention: High Fiber Diet

Whole food dietary fiber product, 40g of dietary fiber consumed per day for 3 days
Experimentální: High Fiber Diet, Then Low Fiber Diet
Participants will receive a whole food dietary fiber product to consume 40g of dietary fiber per day over a total of 3 days, equal to a high fiber diet. After a washout period of 3 weeks, they then receive the same whole food dietary fiber product, to consume 10g of dietary fiber per day in a total of 3 days, equal to a high fiber diet.
Jiný: High, Low Fiber Diet

Dietary Intervention: High Fiber Diet

Whole food dietary fiber product, 40g of dietary fiber consumed per day for 3 days

Dietary Intervention: Low Fiber Diet

Whole food dietary fiber product, 10g of dietary fiber consumed per day for 3 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of a 3-day low fiber diet compared to a 3-day high fiber diet on the Volatile Organic Compound profiles in exhaled breath
Časové okno: 5 weeks
Volatile Organic Compound profiles in produced by the 3-day low fiber diet intervention compared to the profiles produced by the 3-day high fiber diet, with a 3-week washout inbetween
5 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Effect of a low fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 4 hours
Časové okno: 4 hours
Volatile organic compound profiles 4 hours after the start of the low fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
4 hours
Effect of a low fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 6 hours
Časové okno: 6 hours
Volatile organic compound profiles 6 hours after the start of the low fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
6 hours
Effect of a low fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 8 hours
Časové okno: 8 hours
Volatile organic compound profiles 8 hours after the start of the low fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
8 hours
Effect of a high fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 4 hours
Časové okno: 4 hours
Volatile organic compound profiles 4 hours after the start of the high fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
4 hours
Effect of a high fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 6 hours
Časové okno: 6 hours
Volatile organic compound profiles 6 hours after the start of the high fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
6 hours
Effect of a high fiber diet on Volatile Organic Compound profiles after 8 hours
Časové okno: 8 hours
Volatile organic compound profiles 8 hours after the start of the high fiber diet intervention compared with baseline (0 hours)
8 hours
Gastrointestinal pH after a 3-day low fiber diet
Časové okno: 5 weeks
Assessment of Gastrointestinal pH measured by the alpHaONE JSPC-1 pH capsule, after a 3-day low fiber diet
5 weeks
Gastrointestinal pH after a 3-day high fiber diet
Časové okno: 5 weeks
Assessment of Gastrointestinal pH measured by the alpHaONE JSPC-1 pH capsule, after a 3-day high fiber diet
5 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fecal Volatile Organic Compound profiles
Časové okno: 1 week
Changes in fecal Volatile Organic Compound profiles produced during fecal fermentation, comparison of baseline (0 hours) profiles with profiles at 24 hours
1 week
SCFA
Časové okno: 1 Week
Changes in SCFA levels produced during fecal fermentation, comparison of baseline (0 hours) levels with levels at 24 hours
1 Week
Microbial enzymatic activity
Časové okno: 1 week
Changes in microbial enzymatic activity during fecal fermentation, comparison of baseline (0 hours) activity with activity at 24 hours
1 week
Microbiota composition
Časové okno: 1 week
Microbiota composition at baseline (0 hours) compared with composition at 24 hours
1 week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

University of Helsinki
European Innovation Council

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Brummer, Professor, Örebro University, Sweden

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2026-00408-01
  • 101161484 (Jiné číslo grantu/financování: European Innovation Council (EIC))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dospělí

Klinické studie na Low, High Fiber Diet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit