- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07614815
Preoperative Indocyanine Green Lymphography and High-Frequency Ultrasound as Predictors of Lymphaticovenous Anastomosis Outcome in Post-Mastectomy Upper Limb Lymphedema
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Post-mastectomy upper limb lymphedema is a chronic and progressive condition that significantly affects quality of life and upper limb function. Lymphaticovenous anastomosis (LVA) has emerged as an effective physiologic surgical treatment for selected patients with functioning lymphatic channels. However, predicting surgical success remains challenging.
Indocyanine green (ICG) lymphography and high-frequency ultrasound are increasingly used for preoperative evaluation and surgical planning in lymphedema surgery. These imaging modalities allow visualization of lymphatic vessel patency, lymphatic flow patterns, vessel diameter, and recipient vein characteristics, potentially improving patient selection and operative outcomes.
This prospective interventional study aims to assess the role of preoperative ICG lymphography and high-frequency ultrasound as predictors of successful LVA outcomes in patients with post-mastectomy upper limb lymphedema.
Eligible patients diagnosed with secondary upper limb lymphedema following breast cancer treatment will undergo detailed clinical evaluation, limb measurements, ICG lymphography staging, and ultrasound vessel mapping before surgery. Patients will then undergo supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis.
Primary outcomes will include postoperative reduction in limb circumference and improvement in clinical symptoms. Secondary outcomes will include correlation between imaging findings and surgical success, postoperative complication rates, and patient-reported functional improvement.
The study is expected to contribute to improving patient selection criteria and optimizing preoperative planning for LVA surgery in breast cancer-related lymphedema.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: mohammed hisham abdelhafez, MD
- Telefonní číslo: +201153353229
- E-mail: mohammedzayan@aun.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Asyut, Egypt, 71515
- Assiut University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
• Female patients aged 18 to 75 years.
- Unilateral secondary upper limb lymphedema following mastectomy with axillary lymph node dissection.
- Minimum interval of six months from completion of oncological treatment (surgery, radiotherapy, systemic therapy) to enrollment.
- ISL clinical stage I or II at the time of enrollment; late stage II eligible if patent lymphatic vessels are identified on preoperative HFUS.
- Provision of written informed consent (prospective phase).
Exclusion Criteria:
Bilateral upper limb lymphedema.
- Active locoregional or distant oncological recurrence.
- Prior lymphatic surgery on the affected limb.
- Severe peripheral vascular disease.
- Pregnancy or planned pregnancy during the study follow-up period.
- Documented hypersensitivity to indocyanine green or iodine
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lymphatic-venous-anastamosis
Patients with post-mastectomy upper limb lymphedema undergoing preoperative indocyanine green lymphography and high-frequency ultrasound assessment followed by lymphaticovenous anastomosis surgery.
|
Supermicrosurgical lymphaticovenous anastomosis performed for treatment of post-mastectomy upper limb lymphedema following preoperative imaging assessment.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
reduction in upper limb circumference after lymphatic venous anastomosis
Časové okno: 6 months postoperative
|
Assessment of postoperative improvement in upper limb lymphedema by comparing preoperative and postoperative limb circumference measurements following lymphaticovenous anastomosis surgery.
|
6 months postoperative
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASSIUT-LVA-2026-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na lymphatic-venous anastamosis
-
Yonsei UniversityDokončenoBronchiektázie | Lymfangioleiomyomatóza | Primární plicní hypertenze | ARDS (syndrom akutní respirační tísně) | CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) | Intersticiální plicní fibróza ARDSKorejská republika
-
Hospices Civils de LyonDokončeno
-
Hamilton Health Sciences CorporationHealth CanadaDokončeno
-
Medical University of ViennaDokončenoMozková embolie | Komplikace dialýzy | Trombus způsobený zařízením pro renální dialýzu, implantátem nebo štěpemRakousko
-
Federico II UniversityNáborHepatocelulární karcinomItálie
-
Pakistan Institute of Medical SciencesNáborPolytrauma | Resuscitace, traumatičtí pacientiPákistán
-
Turku University HospitalUniversity of TurkuNáborSeptický šok | Akutní poškození ledvinFinsko
-
University of ZurichHannover Medical School; University Hospital, BonnZatím nenabírámeSyndrom akutní dechové tísně | Koronavirová infekce | Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
MexbrainIntegrated Scientific Services (ISS) AGUkončenoHepatolentikulární degenerace; WilsonŠpanělsko, Francie
-
Rigshospitalet, DenmarkDokončenoÚčinek dialýzy pro podporu jater Prometheus (R) na cerebrální metabolismus při akutním selhání jaterJaterní encefalopatie | Intrakraniální hypertenze | Akutní selhání jaterDánsko