Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluating a Decision Aid for Sentinel Lymph Node Biopsy in Intermediate-Risk Melanoma (Mel73)

11. června 2026 aktualizováno: Russell G. Witt, University of Virginia

This research study is testing a decision aid to help patients think through whether to have sentinel lymph node biopsy for melanoma.

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) can be a difficult decision for some patients because the potential benefits and risks may not be clear. This study is being done to learn whether providing structured, easy-to-understand information helps patients feel more informed and less uncertain about their decision.

Patients in this study will be given a paper decision aid (DA). Patients will be given other short questionnaires to complete before and after the decision aid.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The melanoma-specific decision aid (DA) is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy (SLNB). The DA includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Immediately after written informed consent and before reviewing the decision aid, patients will complete baseline questionnaires reflecting their understanding and feelings following standard-of-care counseling alone. These baseline measures include:

  • Decisional conflict questionnaire: A validated multi-item questionnaire that assesses uncertainty, clarity of values, feeling informed, and confidence in decision-making regarding sentinel lymph node biopsy.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire: A brief study-specific knowledge assessment evaluating patient understanding of the purpose of sentinel lymph node biopsy, potential benefits, risks, and areas of uncertainty.
  • Anxiety questionnaire: (State Trait Anxiety Inventory [STAI-6]) A validated short-form questionnaire assessing situational anxiety related to the clinical consultation and upcoming decision.
  • Health literacy assessment: A brief validated word-recognition screening tool to assess health literacy.
  • Demographic and contextual factors: Including residential zip code (for rurality and travel distance), insurance category, and basic socioeconomic indicators.

After reviewing the decision aid and participating in a brief follow-up discussion with the clinician, patients will complete post-decision aid questionnaires, including:

  • Decisional conflict questionnaire (post): Re-administered to assess change in decisional conflict following use of the decision aid.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire (post): Re-administered to assess change in knowledge.
  • Anxiety questionnaire (post): Re-administered to assess whether use of the decision aid increases, decreases, or does not change anxiety levels.
  • Final decision regarding sentinel lymph node biopsy: Documented as proceeding with or declining the procedure.
  • Decision Aid Evaluation form: a brief written questionnaire assessing usability, clarity, perceived value of the DA.

A 30-day chart review will document whether SLNB was ultimately performed.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults (≥18 years old) with a histologically confirmed diagnosis of cutaneous melanoma.
  2. Clinical stage I or II disease, for whom sentinel lymph node biopsy (SLNB) is being considered.

  3. Patients with either:

    • An estimated risk of sentinel lymph node metastasis between 5 and 10 percent based on the MIA risk calculator, or
    • A discordant risk scenario will be defined as a case in which the individualized probability of sentinel lymph node metastasis predicted by the MIA model falls into a different risk category (<5%, 5-10%, or >10%) than the category suggested by clinicopathologic staging features used in NCCN guideline-based counseling.
  4. Willingness and ability to comply with study procedures.
  5. Ability to provide informed consent.
  6. Pregnant women, and other vulnerable populations are not specifically excluded unless they meet other exclusion criteria; the study presents minimal risk.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical evidence of nodal or distant metastatic disease at the time of consultation.
  2. Patients with prior sentinel lymph node biopsy or nodal surgery for the current melanoma diagnosis.
  3. Inability to speak or read English.
  4. Inability or unwillingness to provide informed consent.
  5. Prisoners

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Decision Aid Arm
Participants in this arm will receive the Decision Aid intervention. Participants will be asked to complete pre- and post- intervention questionnaires. All participants will be assigned to this arm.
Jiný: Decision Aid
The melanoma-specific decision aid is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy. The DA is a paper based tool that includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Decisional conflict score
Časové okno: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in decisional conflict score from pre-decision aid to post-decision aid, measured using a validated questionnaire (Decisional Conflict Scale - DCS).
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire
Časové okno: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in patient knowledge regarding sentinel lymph node biopsy.
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Consultation-related anxiety (STAI-6 questionnaire)
Časové okno: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in consultation-related anxiety using the STAI-6 validated questionnaire
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Sentinel lymph node biopsy decision
Časové okno: 30 days post-clinic visit
The proportion of patient participants who elect to undergo sentinel lymph node biopsy after decision aid-supported consultation
30 days post-clinic visit
Patient-reported acceptability of the Decision Aid
Časové okno: Within 48 hours of the intervention on Day 1
The Decision Aid Evaluation Form will be used to describe patient-reported acceptability of the decision aid. This questionnaire utilizes Likert-scale items and an optional, written, free-text response section.
Within 48 hours of the intervention on Day 1
Feasibility of Decision Aid implementation in the clinic workflow
Časové okno: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Proportion of eligible patients successfully completing review of the decision aid during the clinic visit
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Witt, MD, University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSR302710

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (rakovina kůže)

Klinické studie na Decision Aid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit