Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluating a Decision Aid for Sentinel Lymph Node Biopsy in Intermediate-Risk Melanoma (Mel73)

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Russell G. Witt, University of Virginia

This research study is testing a decision aid to help patients think through whether to have sentinel lymph node biopsy for melanoma.

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) can be a difficult decision for some patients because the potential benefits and risks may not be clear. This study is being done to learn whether providing structured, easy-to-understand information helps patients feel more informed and less uncertain about their decision.

Patients in this study will be given a paper decision aid (DA). Patients will be given other short questionnaires to complete before and after the decision aid.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The melanoma-specific decision aid (DA) is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy (SLNB). The DA includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Immediately after written informed consent and before reviewing the decision aid, patients will complete baseline questionnaires reflecting their understanding and feelings following standard-of-care counseling alone. These baseline measures include:

  • Decisional conflict questionnaire: A validated multi-item questionnaire that assesses uncertainty, clarity of values, feeling informed, and confidence in decision-making regarding sentinel lymph node biopsy.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire: A brief study-specific knowledge assessment evaluating patient understanding of the purpose of sentinel lymph node biopsy, potential benefits, risks, and areas of uncertainty.
  • Anxiety questionnaire: (State Trait Anxiety Inventory [STAI-6]) A validated short-form questionnaire assessing situational anxiety related to the clinical consultation and upcoming decision.
  • Health literacy assessment: A brief validated word-recognition screening tool to assess health literacy.
  • Demographic and contextual factors: Including residential zip code (for rurality and travel distance), insurance category, and basic socioeconomic indicators.

After reviewing the decision aid and participating in a brief follow-up discussion with the clinician, patients will complete post-decision aid questionnaires, including:

  • Decisional conflict questionnaire (post): Re-administered to assess change in decisional conflict following use of the decision aid.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire (post): Re-administered to assess change in knowledge.
  • Anxiety questionnaire (post): Re-administered to assess whether use of the decision aid increases, decreases, or does not change anxiety levels.
  • Final decision regarding sentinel lymph node biopsy: Documented as proceeding with or declining the procedure.
  • Decision Aid Evaluation form: a brief written questionnaire assessing usability, clarity, perceived value of the DA.

A 30-day chart review will document whether SLNB was ultimately performed.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults (≥18 years old) with a histologically confirmed diagnosis of cutaneous melanoma.
  2. Clinical stage I or II disease, for whom sentinel lymph node biopsy (SLNB) is being considered.

  3. Patients with either:

    • An estimated risk of sentinel lymph node metastasis between 5 and 10 percent based on the MIA risk calculator, or
    • A discordant risk scenario will be defined as a case in which the individualized probability of sentinel lymph node metastasis predicted by the MIA model falls into a different risk category (<5%, 5-10%, or >10%) than the category suggested by clinicopathologic staging features used in NCCN guideline-based counseling.
  4. Willingness and ability to comply with study procedures.
  5. Ability to provide informed consent.
  6. Pregnant women, and other vulnerable populations are not specifically excluded unless they meet other exclusion criteria; the study presents minimal risk.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical evidence of nodal or distant metastatic disease at the time of consultation.
  2. Patients with prior sentinel lymph node biopsy or nodal surgery for the current melanoma diagnosis.
  3. Inability to speak or read English.
  4. Inability or unwillingness to provide informed consent.
  5. Prisoners

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Decision Aid Arm
Participants in this arm will receive the Decision Aid intervention. Participants will be asked to complete pre- and post- intervention questionnaires. All participants will be assigned to this arm.
Inny: Decision Aid
The melanoma-specific decision aid is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy. The DA is a paper based tool that includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decisional conflict score
Ramy czasowe: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in decisional conflict score from pre-decision aid to post-decision aid, measured using a validated questionnaire (Decisional Conflict Scale - DCS).
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire
Ramy czasowe: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in patient knowledge regarding sentinel lymph node biopsy.
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Consultation-related anxiety (STAI-6 questionnaire)
Ramy czasowe: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in consultation-related anxiety using the STAI-6 validated questionnaire
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Sentinel lymph node biopsy decision
Ramy czasowe: 30 days post-clinic visit
The proportion of patient participants who elect to undergo sentinel lymph node biopsy after decision aid-supported consultation
30 days post-clinic visit
Patient-reported acceptability of the Decision Aid
Ramy czasowe: Within 48 hours of the intervention on Day 1
The Decision Aid Evaluation Form will be used to describe patient-reported acceptability of the decision aid. This questionnaire utilizes Likert-scale items and an optional, written, free-text response section.
Within 48 hours of the intervention on Day 1
Feasibility of Decision Aid implementation in the clinic workflow
Ramy czasowe: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Proportion of eligible patients successfully completing review of the decision aid during the clinic visit
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Witt, MD, University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR302710

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak (rak skóry)

Badania kliniczne na Decision Aid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj