Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Evaluating a Decision Aid for Sentinel Lymph Node Biopsy in Intermediate-Risk Melanoma (Mel73)

torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Russell G. Witt, University of Virginia

This research study is testing a decision aid to help patients think through whether to have sentinel lymph node biopsy for melanoma.

Sentinel lymph node biopsy (SLNB) can be a difficult decision for some patients because the potential benefits and risks may not be clear. This study is being done to learn whether providing structured, easy-to-understand information helps patients feel more informed and less uncertain about their decision.

Patients in this study will be given a paper decision aid (DA). Patients will be given other short questionnaires to complete before and after the decision aid.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

The melanoma-specific decision aid (DA) is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy (SLNB). The DA includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Immediately after written informed consent and before reviewing the decision aid, patients will complete baseline questionnaires reflecting their understanding and feelings following standard-of-care counseling alone. These baseline measures include:

  • Decisional conflict questionnaire: A validated multi-item questionnaire that assesses uncertainty, clarity of values, feeling informed, and confidence in decision-making regarding sentinel lymph node biopsy.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire: A brief study-specific knowledge assessment evaluating patient understanding of the purpose of sentinel lymph node biopsy, potential benefits, risks, and areas of uncertainty.
  • Anxiety questionnaire: (State Trait Anxiety Inventory [STAI-6]) A validated short-form questionnaire assessing situational anxiety related to the clinical consultation and upcoming decision.
  • Health literacy assessment: A brief validated word-recognition screening tool to assess health literacy.
  • Demographic and contextual factors: Including residential zip code (for rurality and travel distance), insurance category, and basic socioeconomic indicators.

After reviewing the decision aid and participating in a brief follow-up discussion with the clinician, patients will complete post-decision aid questionnaires, including:

  • Decisional conflict questionnaire (post): Re-administered to assess change in decisional conflict following use of the decision aid.
  • Melanoma sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire (post): Re-administered to assess change in knowledge.
  • Anxiety questionnaire (post): Re-administered to assess whether use of the decision aid increases, decreases, or does not change anxiety levels.
  • Final decision regarding sentinel lymph node biopsy: Documented as proceeding with or declining the procedure.
  • Decision Aid Evaluation form: a brief written questionnaire assessing usability, clarity, perceived value of the DA.

A 30-day chart review will document whether SLNB was ultimately performed.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Adults (≥18 years old) with a histologically confirmed diagnosis of cutaneous melanoma.
  2. Clinical stage I or II disease, for whom sentinel lymph node biopsy (SLNB) is being considered.

  3. Patients with either:

    • An estimated risk of sentinel lymph node metastasis between 5 and 10 percent based on the MIA risk calculator, or
    • A discordant risk scenario will be defined as a case in which the individualized probability of sentinel lymph node metastasis predicted by the MIA model falls into a different risk category (<5%, 5-10%, or >10%) than the category suggested by clinicopathologic staging features used in NCCN guideline-based counseling.
  4. Willingness and ability to comply with study procedures.
  5. Ability to provide informed consent.
  6. Pregnant women, and other vulnerable populations are not specifically excluded unless they meet other exclusion criteria; the study presents minimal risk.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with clinical evidence of nodal or distant metastatic disease at the time of consultation.
  2. Patients with prior sentinel lymph node biopsy or nodal surgery for the current melanoma diagnosis.
  3. Inability to speak or read English.
  4. Inability or unwillingness to provide informed consent.
  5. Prisoners

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Decision Aid Arm
Participants in this arm will receive the Decision Aid intervention. Participants will be asked to complete pre- and post- intervention questionnaires. All participants will be assigned to this arm.
Muut: Decision Aid
The melanoma-specific decision aid is a structured, evidence-based informational tool designed to support shared decision-making regarding sentinel lymph node biopsy. The DA is a paper based tool that includes: (1) a plain-language explanation of melanoma staging and the purpose of SLNB; (2) individualized estimates of SLNB positivity risk based on the MIA risk model; (3) a balanced presentation of the potential benefits, risks, and uncertainties associated with SLNB; and (4) a values clarification component prompting patients to reflect on personal preferences related to risk tolerance, diagnostic certainty, and potential downstream treatment implications. The decision aid is provided to patients prior to surgical consultation and is reviewed during the clinic visit to facilitate structured discussion between the patient and surgeon. The decision aid does not provide treatment recommendations and does not replace physician counseling.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Decisional conflict score
Aikaikkuna: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in decisional conflict score from pre-decision aid to post-decision aid, measured using a validated questionnaire (Decisional Conflict Scale - DCS).
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel lymph node biopsy knowledge questionnaire
Aikaikkuna: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in patient knowledge regarding sentinel lymph node biopsy.
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Consultation-related anxiety (STAI-6 questionnaire)
Aikaikkuna: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Change in consultation-related anxiety using the STAI-6 validated questionnaire
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Sentinel lymph node biopsy decision
Aikaikkuna: 30 days post-clinic visit
The proportion of patient participants who elect to undergo sentinel lymph node biopsy after decision aid-supported consultation
30 days post-clinic visit
Patient-reported acceptability of the Decision Aid
Aikaikkuna: Within 48 hours of the intervention on Day 1
The Decision Aid Evaluation Form will be used to describe patient-reported acceptability of the decision aid. This questionnaire utilizes Likert-scale items and an optional, written, free-text response section.
Within 48 hours of the intervention on Day 1
Feasibility of Decision Aid implementation in the clinic workflow
Aikaikkuna: From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1
Proportion of eligible patients successfully completing review of the decision aid during the clinic visit
From the time of enrollment to the end of the intervention on Day 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Virginia

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Witt, MD, University of Virginia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSR302710

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma (ihosyöpä)

Kliiniset tutkimukset Decision Aid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa