Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Hutchison MediPharma Limited (HMPL)-523 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními zralými novotvary B-buněk

25. února 2020 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-523 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními zralými novotvary B-buněk

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky bezpečnosti a farmakokinetiky HMPL-523 u pacientů s recidivujícími nebo refrakterními zralými novotvary B-buněk

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dvě fáze: fáze eskalace dávky (1. fáze) a fáze expanze dávky (2. fáze).

Fáze eskalace dávky (1. fáze):

Pro eskalaci dávky a stanovení maximální tolerované dávky bude použit konvenční návrh 3+3 (3 pacienti na dávkovou kohortu, s potenciálem přidat další 3 pacienty do stejné kohorty za účelem dalšího hodnocení toxicity). Bude zařazeno přibližně 27 až 42 pacientů, u kterých lze hodnotit toxicitu s omezenou dávkou. Skutečný počet pacientů závisí na situaci toxicity s omezenou dávkou a také na maximální tolerované dávce dosažené v této fázi.

Dávkování bude zahájeno dávkou 200 mg jednou denně. Cyklus studijní léčby bude definován jako 28 dní nepřetržitého dávkování.

Fáze expanze dávky (fáze 2):

Tato fáze má dále vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou aktivitu HMPL-523 v doporučeném dávkování fáze 2 u přibližně 190 pacientů s relabujícími nebo refrakterními hematologickými malignitami.

V této fázi bude zařazeno přibližně 190 pacientů se zralými novotvary B-buněk s doporučenou dávkou 2. fáze 600 miligramů (mg) jednou denně (QD) jako počáteční dávkou. Typy nádorů stadia expanze jsou omezeny na chronickou lymfocytární leukémii/malý lymfocytární lymfom (CLL/SLL), lymfom z plášťových buněk (MCL), folikulární lymfom (FL), difúzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL), lymfom okrajové zóny ( MZL) a Waldenstromova makroglobulinémie (WM)/lymfoplasmacytický lymfom (LPL) Subjekty budou dostávat HMPL-523 s každým 28denním léčebným cyklem až do progrese onemocnění, smrti nebo netolerovatelné toxicity, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

217

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • BeijingCancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Zhu, MD.PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  2. Věk >=18 let
  3. Histologicky relabující nebo refrakterní zralé novotvary B-buněk, selhala alespoň jedna předchozí terapie nebo pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat standardní terapii nebo neexistuje žádná kurativní terapie nebo terapie s vyšší prioritou
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  5. Očekávané přežití více než 24 týdnů, jak stanovil zkoušející
  6. Ve fázi expanze by pacienti měli mít alespoň jednu měřitelnou lézi s duálním průměrem očekávanou u subjektu s CLL nebo subjektu s LPL/WM s abnormálním imunoglobulinem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s primárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS).

  2. Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:

    • Absolutní počet neutrofilů<1,5×109/l
    • Hemoglobin < 80 g/l
    • Krevní destičky<75 × 109 /L

  3. Nedostatečná funkce orgánů, definovaná následovně:

    • Celkový bilirubin > 1,5 ULN s následující výjimkou:

      • Mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou, kteří mají hladinu sérového bilirubinu ≤3 horní hranice normy (ULN) a normální aspartátaminotransferázu (AST)/alaninaminotransferázu (ALT).
  4. AST a/nebo ALT > 2,5 ULN s následující výjimkou: Pacienti s prokázanou infiltrací jater onemocněním mohou mít hladiny AST a/nebo ALT ≤ 5 ULN.
  5. Sérová amyláza nebo lipáza > ULN
  6. Sérový kreatinin > 1,5 ULN nebo odhadovaná clearance kreatininu < 50 ml/min
  7. Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,5 ULN nebo aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) > 1,5 ULN
  8. Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně cirhózy, současného zneužívání alkoholu nebo současné známé aktivní infekce HIV, virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  9. Těhotné (pozitivní těhotenský test) nebo kojící ženy
  10. Městnavé srdeční selhání třídy II nebo vyšší podle New York Heart Association (NYHA).
  11. Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QT interval (QTc) > 480 ms
  12. V současné době používejte léky, o kterých je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu.
  13. Subjekty s přítomností klinicky detekovatelných druhých primárních maligních nádorů při zařazení nebo jiných maligních nádorů během posledních 2 let (s výjimkou radikálně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ děložního čípku nebo in situ karcinomu prsu).
  14. Jakákoli protinádorová terapie, včetně chemoterapie, hormonální terapie, biologické terapie nebo radioterapie během 3 týdnů před zahájením studijní léčby
  15. Bylinná terapie ≤ 1 týden před zahájením studijní léčby
  16. Předchozí léčba jakýmikoli inhibitory slezinné tyrozinkinázy (SYK) (Fostamatinib)
  17. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk během 6 měsíců před zahájením studijní léčby nebo s jakýmikoli známkami aktivní reakce štěpu proti hostiteli nebo požadavkem na imunosupresiva během 28 dnů před zahájením studijní léčby
  18. Klinicky významná aktivní infekce (pneumonie)
  19. Velký chirurgický výkon do 4 týdnů před zahájením studijní léčby
  20. Anamnéza infarktu myokardu nebo nestabilní anginy pectoris během 6 měsíců před zahájením studijní léčby
  21. Neschopnost užívat perorální léky, předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci nebo aktivní peptický vřed
  22. Nežádoucí účinky z předchozí protinádorové léčby, které neustoupily do stupně ≤1, s výjimkou alopecie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMPL-523
Orální podávání v dávce 200, 400, 600 a 800 mg jednou denně; v dávce 200 300, 400 mg dvakrát denně ve stádiu eskalace dávky; Ve fázi expanze dávky, pokud pacienti dávkují 600 mg QD.
Lék: HMPL-523
Perorální podání, jednou denně
Ostatní jména:
  • HMPL-523 acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita s omezenou dávkou hodnocena pomocí NCI CTCAE v4.03
Časové okno: do 28 dnů po první dávce
Výskyt toxicit limitovaných dávkou a související dávky HMPL-523
do 28 dnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce
podíl subjektů, které mají úplnou odpověď nebo částečnou odpověď
do 30 dnů po poslední dávce
Maximální plazmatická koncentrace vypočtená se vzorky krve
Časové okno: do 29 dnů po první dávce
Budou odebrány vzorky krve pro měření hladin studovaného léku
do 29 dnů po první dávce
Čas k dosažení maximální koncentrace vypočtený se vzorky krve
Časové okno: do 29 dnů po první dávce
Budou odebrány vzorky krve pro měření hladin studovaného léku
do 29 dnů po první dávce
Nežádoucí účinky hodnocené NCI CTCAE v4.03
Časové okno: od první dávky do 30 dnů po poslední dávce
Výskyt nežádoucích účinků a související dávka HMPL-523
od první dávky do 30 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Chen Yang, M.D., Hutchison Medipharma Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-523-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zralé novotvary B-buněk

Klinické studie na HMPL-523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit