Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD (posttraumatisk stresslidelse) mareridt og søvnforstyrrelser

20. januar 2009 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

Prazosin-behandling til bekæmpelse af traumer PTSD-mareridt og søvnforstyrrelser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om prazosin vil reducere forekomsten af ​​mareridt, søvnforstyrrelser og overordnede symptomer hos traumeudsatte personer med PTSD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser, der ofte følger efter udsættelse for militær kamp, ​​er foruroligende og ofte vedvarende symptomer, som forringer livskvaliteten og både erhvervsmæssig og social (f.eks. familie) funktion. Et af de hyppigst rapporterede og mest bekymrende symptomer på PTSD er mareridt med traumeindhold. Disse nattesymptomer har været notorisk resistente over for behandling med psykotrope medikamenter såsom anxiolytika, SSRI'er og beroligende antihistaminer såsom cyproheptadin. SSRI'erne sertralin (Zoloft®) og paroxetin (Paxil®) er de eneste lægemidler, som FDA er godkendt til PTSD. Denne godkendelse var baseret på beskeden overordnet PTSD-forbedring sammenlignet med placebo i store multicenterforsøg, der næsten udelukkende indskrev ikke-stridende traumepersoner. Placebokontrollerede SSRI-forsøg for PTSD i kampveteraner har været negative eller tvetydige.

Neurobiologiske data tyder på, at bekæmpelse af stress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser ved PTSD er relateret til øget adrenerg aktivitet i centralnervesystemet (CNS), især om natten. Prazosin er en CNS-aktiv, ikke-sederende alfa-1-antagonist, som længe har været generisk tilgængelig til behandling af hypertension og benign prostatahypertrofi. Vi har for nylig demonstreret i Vietnam kampveteraner med kronisk PTSD, at prazosin er robust effektivt til tidligere behandlingsrefraktære traumerelaterede mareridt, søvnforstyrrelser og generel PTSD sværhedsgrad og funktionsnedsættelse.

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​prazosin sammenlignet med placebo til bekæmpelse af stress-relaterede mareridt, søvnforstyrrelser og overordnet funktion hos traumeudsatte personer med PTSD.

Primære resultatmål vil være Clinical Global Impression of Change, Recurrent Distressing Dreams and Fifficulty Falling and Staying Sleep-elementer i CAPS, total CAPS (eksklusive drømme og søvnelementer) og Pittsburgh Sleep Quality Index. Depression og livskvalitet vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumeudsatte personer med diagnosen PTSD
  • Ingen diagnose af livstidsskizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller nogen DSM-IV kognitiv lidelse; aktuelt delirium eller stofafhængighedsforstyrrelse inden for 3 måneder efter undersøgelsen eller aktuelt stofbrug, bortset fra alkohol (ikke mere end 2 drinks/dag); alvorlig psykiatrisk ustabilitet eller situationsbestemte livskriser, herunder tegn på at være aktivt selvmordstruet eller drabsbehandlet, eller enhver adfærd, der udgør en umiddelbar fare for patienten eller andre
  • Ved god generel medicinsk sundhed (ingen akut eller signifikant kronisk medicinsk sygdom, inklusive ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt, historie med kongestivt hjertesvigt, eksisterende hypotension [systolisk <110] eller ortostatisk hypotension [systolisk fald > 20 mmHg efter to minutters stående eller evt. dråbe med svimmelhed]; insulinafhængig diabetes mellitus; kronisk nyre- eller leversvigt, pancreatitis, gigt, Ménières sygdom, godartet stillingsvertigo, narkolepsi, allergi eller tidligere bivirkning over for prazosin eller anden alfa-1-antagonist eller enhver ustabil medicinsk tilstand) .
  • Stabil dosis af ikke-udelukket medicin til samtidige stabile medicinske tilstande i mindst 4 uger før randomisering.
  • Specifikke kriterier, der bruges til at validere tilstedeværelsen af ​​kampstress-relaterede mareridt og søvnforstyrrelser vil omfatte: score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS Recurrent Distressing Dreams-elementet. (CAPS-score >5 placerer forsøgspersoner i den øverste tredjedel af mareridtets sværhedsgrad) eller score > 5 (af en maksimal score på 8) på CAPS-problemet med at falde eller forblive i søvn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Depression
Livskvalitet
Klinisk globalt indtryk af forandring
Tilbagevendende foruroligende drømme og besvær med at falde og forblive i søvn genstande fra CAPS
Total CAPS (eksklusiv drømme og søvnartikler)
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. april 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. april 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. januar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIN-018-02F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prazosin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger