Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus til behandling af patienter med lymfom, der er vendt tilbage eller ikke reageret på tidligere behandling

11. oktober 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Fase II forsøg med Everolimus (RAD001) i recidiverende/refraktær lymfom

RATIONALE: Everolimus kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger bivirkningerne og hvor godt everolimus virker ved behandling af patienter med lymfom, som er vendt tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Vurder tumorresponsen hos patienter med recidiverende eller refraktær indolent non-Hodgkin-lymfom (lukket for tilvækst pr. 18/8/08), aggressivt non-Hodgkins lymfom (lukket til akkumulering pr. 2/7/08 undtagen diffuse store B-celler) lymfom, grad III follikulært lymfom eller transformeret lymfom) eller ualmindeligt lymfom (lukket for tilvækst pr. 9/2/08), inklusive Hodgkins lymfom, behandlet med everolimus.

Sekundær

  • Evaluer samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse og tid til sygdomsprogression hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret i henhold til histologi (aggressivt lymfom [lukket for akkumulering pr. 2.7 08] vs ualmindeligt lymfom [lukket for optjening pr. 9/2/08]).

Patienten får oral everolimus dagligt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår blod- og vævsopsamling ved baseline og periodisk under undersøgelsesbehandling til translationelle forskningsundersøgelser. Blod- og vævsprøver analyseres for biomarkører for at studere effekten af ​​everolimus på lymfom.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5499
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Biopsi-bevist* recidiverende eller refraktær lymfom, herunder følgende:

    • Aggressivt lymfom (lukket for periodisering pr. 2/7/08 undtagen diffust storcellet B-celle lymfom, grad III follikulært lymfom eller transformeret lymfom)

      • Transformeret lymfom
      • Diffust storcellet B-celle lymfom
      • Mantelcellelymfom
      • Grad 3 follikulært lymfom
      • Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi/lymfom
      • Mediastinalt (tymisk) stort B-cellet lymfom
      • Burkitts lymfom/leukæmi
      • Precursor T-celle lymfoblastisk leukæmi/lymfom
      • Primært kutant anaplastisk storcellet lymfom
      • Primær systemisk type anaplastisk storcellet lymfom
    • Indolent lymfom (lukket for optjening pr. 18/8/08)

      • Lille lymfatisk lymfom/kronisk lymfatisk leukæmi
      • Grad 1 eller 2 follikulært lymfom
      • Ekstranodal marginal zone B-celle lymfom af MALT type
      • Nodal marginal zone B-celle lymfom
      • Milt marginal zone B-celle lymfom
    • Ikke almindelig lymfom (lukket for optjening pr. 9/2/08)

      • Uspecificeret perifert T-celle lymfom
      • Anaplastisk storcellet lymfom (T- og nulcelletype)
      • Lymfoplasmacytisk lymfom (Waldenstroms makroglobulinæmi)
      • Lymfom i centralnervesystemet (CNS).
      • Lymfoproliferativ lidelse efter transplantation
      • Mycosis fungoides/Sezary syndrom
      • Hodgkins lymfom
      • Primært effusionslymfom
      • Blastic Natural Killer(NK)-cellelymfom
      • Voksen T-celle leukæmi/lymfom
      • Nasal type ekstranodal NK/T-celle lymfom
      • Enteropati type T-celle lymfom
      • Hepatosplenisk T-celle lymfom
      • Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom
      • Angioimmunoblastisk T-celle lymfom

BEMÆRK: *Biopsier udført < 6 måneder før studiestart er tilladt; biopsi-bevist CNS-lymfom (på noget tidspunkt) kræver ikke en re-biopsi for at være berettiget til denne undersøgelse

  • Tidligere behandlet sygdom

    • Patienter med aggressivt lymfom (lukket for optjening pr. 24.8.07) ELLER Hodgkins lymfom skal have modtaget eller være ude af stand til potentielt helbredende behandling, herunder stamcelletransplantation
  • Målbar sygdom** ved CT-scanning eller MR, defineret ved 1 af følgende:

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion > 2 cm i diameter

      • Hudlæsioner kan bruges, hvis de opfylder dette kriterium og er fotograferet med en lineal
    • Mere end 5.000/mm³ tumorceller i blodet

BEMÆRK: **For patienter med lymfoplasmacytisk lymfom uden målbar lymfadenopati, kan målbar sygdom defineres ved knoglemarvslymfoplasmacytose med > 10% lymfoplasmacytiske celler eller aggregater, ark, lymfocytter, plasmaceller eller lymfoplasmacytiske celler på bonemaroglobin-immune-maroglo-antibiotiske celler (AND IgM) monoklonalt protein > 1.000 mg/dL

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • aspartat aminotransferase (AST) ≤ 3 gange ULN (5 gange ULN hvis leverpåvirkning er til stede)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at give blodprøver og del af knoglemarvsaspirat og biopsi under studiedeltagelse
  • I stand til at sluge intakte studiemedicinstabletter
  • Ingen anden livstruende sygdom (ikke relateret til tumor)
  • Ingen alvorlig ikke-malign sygdom (f.eks. aktiv infektion eller anden tilstand), som efter investigatorens mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden aktiv malignitet, der kræver behandling, eller som ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen kendt HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere myelosuppressiv kemoterapi eller biologisk behandling (medmindre patienten er kommet sig over den tidligere behandlings laveste niveau)
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling (medmindre de akutte bivirkninger forbundet med behandlingen er forsvundet)
  • Samtidige stabile (dvs. ikke øget inden for den seneste måned) kroniske doser af kortikosteroider, med en maksimal dosis på 20 mg prednison pr. dag, er tilladt, hvis det ordineres til andre lidelser end lymfom (f.eks. leddegigt, polymyalgia rheumatica, binyrebarkinsufficiens, eller astma)

    • Ikke-eskalerende doser af steroider på det lavest mulige dosisniveau er tilladt for CNS-lymfom
  • Ingen anden samtidig undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg, der involverer et farmakologisk middel (f.eks. lægemidler, biologiske lægemidler, immunterapi eller genterapi) til symptomkontrol eller terapeutisk hensigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tilbagefaldende aggressivt non-Hodgkin lymfom
Undersøgelse 1. Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Andre navne:
  • Mayo forkortelse: RAD001
Eksperimentel: Recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom
Undersøgelse 2. Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Andre navne:
  • Mayo forkortelse: RAD001
Eksperimentel: Ikke almindelige lymfomer
Undersøgelse 3. Inkluderer Hodgkins lymfomer. Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Everolimus 10 mg oralt dagligt i 4 ugers cyklus. Gentag indtil progression, uacceptabel toksicitet, afslag eller alternativ behandling til enhver tid.
Andre navne:
  • Mayo forkortelse: RAD001

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrespons, defineret af sygdom: Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL): Klinisk fuldstændig eller fuldstændig eller nodulær delvis eller delvis remission, Waldenstrom: fuldstændig eller delvis respons, alle andre: fuldstændig eller fuldstændig ubekræftet eller delvis respons.
Tidsramme: 5 år

CLL (undergruppe af patienter i gruppen med recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom): 50 % fald i perifere blodlymfocytter, lymfadenopati, lever-/miltstørrelse, tilstedeværelse/fravær af konstitutionelle symptomer; plus ≥1 af følgende: ≥1500/μL polymorfonukleære leukocytter, >100000/μL blodplader, >11,0 g/dL hæmoglobin eller 50 % forbedring for disse parametre uden transfusioner.

Waldenstrom (undergruppe af patienter i gruppen med ualmindelige lymfomer): >50 % reduktion i serumimmunoglobulin M(IgM)-niveauer (ved serumproteinelektroforese (SPEP)) under et hvilket som helst tidspunkt i denne undersøgelse, og ingen nye læsioner.

Alle andre: mindst et fald på 50 % i summen af ​​produkterne af de største diametre (SPD) af de seks største dominerende knuder eller knudepunkter og ingen stigning i størrelsen af ​​andre knuder, lever eller milt og milt- og leverknuder skal regressere med mindst 50 % i SPD og ingen nye sygdomssteder.

5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Den samlede overlevelse eller overlevelsestid er defineret som tiden fra registrering til dødsfald på grund af enhver årsag. Fordelingen af ​​den samlede overlevelse blev estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år

Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra registrering til tidspunktet for progression eller død af enhver årsag. Progressionsfri overlevelse blev estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.

Progression er defineret som følgende:

CLL (undergruppe af patienter i gruppen med recidiverende indolent non-Hodgkin lymfom): >=50 % stigning i noder fra nadir eller >=50 % stigning i lever/miltstørrelse fra nadir.

Waldenstrom (undergruppe af patienter i gruppen med ualmindelige lymfomer): >50 % lymfeknudestigning i SPD på > 1 knude eller nye knudepunkter, eller >50 % forøgelse af lever/miltstørrelse eller > 25 % IgM (ved SPEP) stigning, eller lymfocytmorfologisk transformation til en mere aggressiv histologi.

Alle andre: Nye læsioner eller >=50 % lymfeknuder.

5 år
Tid til Progression
Tidsramme: 5 år
Tiden til progression er defineret som tiden fra registrering til progressionstidspunktet. Fordelingen af ​​tid til progression blev estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan-Meier.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

19. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC048G (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Cancer)
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1042-05 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg