Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitiglinid i kombination med metformin vs. metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus

16. september 2009 opdateret af: Elixir Pharmaceuticals

En hurtigt indsættende og kortvarig insulinsekretogue, mitiglinid, i kombination med metformin versus metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg i 6 måneder

Det primære formål med denne undersøgelse er at påvise, om mitiglinid administreret i kombination med metformin er mere effektivt end metformin alene hos patienter med type 2-diabetes mellitus (T2DM), hvis blodsukker ikke er velkontrolleret, når de tager metformin alene. Dette er et 24 ugers studie, som måler forbedring af blodsukkeret efter behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​mitiglinid i kombination med metformin hos patienter med T2DM, som er mindre end tilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene. Patienter, der får metformin alene for T2DM, vil blive randomiseret ligeligt i en af ​​tre behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
367

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forenede Stater, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2-diabetes diagnosticeret i mindst 6 måneder
  • stabil metforminbrug i mindst 4 måneder
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inklusive
  • ingen alvorlige diabetiske komplikationer

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk insulinbrug
  • brug af oralt diabetisk middel inden for 12 uger
  • akutte eller kroniske tilstande, med undtagelse af diabetes, der kan kompromittere evalueringen af ​​slutpunktet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: 1
metformin + placebo for mitiglinid
Medicin: placebo for mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Eksperimentel: 2
metformin + mitiglinid tre gange dagligt med måltider
Medicin: mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Medicin: mitiglinid
to gange om dagen med måltider
Eksperimentel: 3
metformin + mitiglinid to gange om dagen med morgen- og aftenmåltid, placebo for mitiglinid med middagsmåltid
Medicin: mitiglinid
tre gange om dagen med måltider
Medicin: mitiglinid
to gange om dagen med måltider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
ændring fra baseline i 2-timers post-prandial glukose
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling
ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: efter 24 ugers behandling
efter 24 ugers behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Elixir Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-1510-CT-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo for mitiglinid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger