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Mitiglinide in combinazione con metformina vs. metformina da sola in pazienti con diabete mellito di tipo 2

16 settembre 2009 aggiornato da: Elixir Pharmaceuticals

Un secretogogo dell'insulina a rapida insorgenza e breve durata, mitiglinide, in combinazione con metformina rispetto alla sola metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 6 mesi

L'obiettivo principale di questo studio è dimostrare se la mitiglinide somministrata in combinazione con metformina sia più efficace della sola metformina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) il cui livello di zucchero nel sangue non è ben controllato assumendo metformina da sola. Questo è uno studio di 24 settimane che misura il miglioramento della glicemia dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della mitiglinide in combinazione con metformina in pazienti con T2DM che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina. I pazienti che ricevono metformina da sola per il T2DM saranno randomizzati equamente in uno dei tre gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
367

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stati Uniti, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti
        • Elixir Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete di tipo 2 diagnosticato da almeno 6 mesi
  • uso stabile di metformina per almeno 4 mesi
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusi
  • nessuna grave complicanza diabetica

Criteri di esclusione:

  • uso cronico di insulina
  • uso di agenti per il diabete orale entro 12 settimane
  • condizioni acute o croniche, escluso il diabete, che potrebbero compromettere la valutazione dell'end point

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
metformina + placebo per mitiglinide
Droga: placebo per mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Sperimentale: 2
metformina + mitiglinide tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
due volte al giorno durante i pasti
Sperimentale: 3
metformina + mitiglinide due volte al giorno a colazione e a cena, placebo per mitiglinide a colazione
Droga: mitiglinide
tre volte al giorno durante i pasti
Droga: mitiglinide
due volte al giorno durante i pasti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale di HbA1c
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
variazione rispetto al basale della glicemia post-prandiale a 2 ore
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento
variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: dopo 24 settimane di trattamento
dopo 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Elixir Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-1510-CT-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su placebo per mitiglinide

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