Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mitiglinid w skojarzeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 września 2009 zaktualizowane przez: Elixir Pharmaceuticals

Szybki początek i krótki czas wydzielania insuliny, mitiglinid, w połączeniu z metforminą w porównaniu z samą metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przez 6 miesięcy

Głównym celem tego badania jest wykazanie, czy mitiglinid podawany w skojarzeniu z metforminą jest skuteczniejszy niż sama metformina u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których poziom cukru we krwi nie jest dobrze kontrolowany podczas przyjmowania samej metforminy. Jest to 24-tygodniowe badanie, które mierzy poprawę poziomu cukru we krwi po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mitiglinidu w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą nie zapewnia wystarczającej kontroli. Pacjenci otrzymujący samą metforminę z powodu T2DM zostaną równo przydzieleni losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
367

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Portoryko, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Portoryko
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Portoryko
        • Elixir Study Site(s)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Stany Zjednoczone, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone
        • Elixir Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cukrzyca typu 2 rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy
  • stabilne stosowanie metforminy przez co najmniej 4 miesiące
  • HbA1c 7,5% - 10,5% włącznie
  • brak poważnych powikłań cukrzycowych

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekłe stosowanie insuliny
  • stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni
  • ostre lub przewlekłe stany, z wyłączeniem cukrzycy, które mogą zagrozić ocenie punktu końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: 1
metformina + placebo dla mityglinidu
Lek: placebo dla mityglinidu
trzy razy dziennie z posiłkami
Eksperymentalny: 2
metformina + mitiglinid trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
dwa razy dziennie z posiłkami
Eksperymentalny: 3
metformina + mitiglinid 2 razy dziennie z porannym i wieczornym posiłkiem, placebo dla mitiglinidu z południowym posiłkiem
Lek: mityglid
trzy razy dziennie z posiłkami
Lek: mityglid
dwa razy dziennie z posiłkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana od wartości wyjściowych w 2-godzinnym poposiłkowym glikemii
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia
zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: po 24 tygodniach leczenia
po 24 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Elixir Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EX-1510-CT-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami