Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitiglinid i kombinasjon med metformin vs. metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

16. september 2009 oppdatert av: Elixir Pharmaceuticals

En rask innsettende og kortvarig insulinsekretogue, mitiglinid, i kombinasjon med metformin versus metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i 6 måneder

Hovedmålet med denne studien er å demonstrere om mitiglinid administrert i kombinasjon med metformin er mer effektivt enn metformin alene hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) hvis blodsukker ikke er godt kontrollert ved å ta metformin alene. Dette er en 24 ukers studie som måler bedring i blodsukkeret etter behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie designet for å evaluere effekten og sikkerheten til mitiglinid i kombinasjon med metformin hos pasienter med T2DM som er mindre enn tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Pasienter som får metformin alene for T2DM vil bli randomisert likt i en av tre behandlingsgrupper.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
367

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Forente stater, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diabetes type 2 diagnostisert i minst 6 måneder
  • stabil metforminbruk i minst 4 måneder
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % inkludert
  • ingen alvorlige diabetiske komplikasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk insulinbruk
  • bruk av oralt diabetisk middel innen 12 uker
  • akutte eller kroniske tilstander, unntatt diabetes, som kan kompromittere endepunktsevaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: 1
metformin + placebo for mitiglinid
Legemiddel: placebo for mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Eksperimentell: 2
metformin + mitiglinid tre ganger daglig med måltider
Legemiddel: mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Legemiddel: mitiglinid
to ganger om dagen med måltider
Eksperimentell: 3
metformin + mitiglinid to ganger daglig med morgen- og kveldsmåltid, placebo for mitiglinid med middagsmåltid
Legemiddel: mitiglinid
tre ganger om dagen med måltider
Legemiddel: mitiglinid
to ganger om dagen med måltider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
endring fra baseline i 2-timers post-prandial glukose
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling
endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: etter 24 ukers behandling
etter 24 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Elixir Pharmaceuticals

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2009

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EX-1510-CT-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger