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Mitiglinida en combinación con metformina frente a metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

16 de septiembre de 2009 actualizado por: Elixir Pharmaceuticals

Un secretorgogo de insulina de inicio rápido y corta duración, mitiglinida, en combinación con metformina versus metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 6 meses

El objetivo principal de este estudio es demostrar si la mitiglinida administrada en combinación con metformina es más eficaz que la metformina sola en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) cuyo azúcar en sangre no se controla bien tomando metformina sola. Este es un estudio de 24 semanas que mide la mejora en el nivel de azúcar en la sangre después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de la mitiglinida en combinación con metformina en pacientes con DM2 que no están adecuadamente controlados con metformina sola. Los pacientes que reciben metformina sola para la DM2 se asignarán al azar por igual a uno de tres grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
367

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes tipo 2 diagnosticada durante al menos 6 meses
  • uso estable de metformina durante al menos 4 meses
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusive
  • sin complicaciones diabéticas graves

Criterio de exclusión:

  • uso crónico de insulina
  • uso de agente diabético oral dentro de las 12 semanas
  • afecciones agudas o crónicas, excluida la diabetes, que podrían comprometer la evaluación del punto final

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 1
metformina + placebo para mitiglinida
Droga: placebo para mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Experimental: 2
metformina + mitiglinida tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
dos veces al día con las comidas
Experimental: 3
metformina + mitiglinida dos veces al día con el desayuno y la cena, placebo para mitiglinida con el almuerzo
Droga: mitiglinida
tres veces al día con las comidas
Droga: mitiglinida
dos veces al día con las comidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio desde el inicio en la glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento
cambio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: después de 24 semanas de tratamiento
después de 24 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Elixir Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2009

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EX-1510-CT-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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