Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Митиглинид в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

16 сентября 2009 г. обновлено: Elixir Pharmaceuticals

Инсулиновый стимулятор быстрого действия и короткой продолжительности действия, митиглинид, в комбинации с метформином по сравнению с монотерапией метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование продолжительностью 6 месяцев

Основная цель этого исследования — продемонстрировать, является ли митиглинид, назначаемый в комбинации с метформином, более эффективным, чем метформин в отдельности, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2), уровень сахара в крови которых плохо контролируется при монотерапии метформином. Это 24-недельное исследование, в котором измеряется улучшение уровня сахара в крови после лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, предназначенное для оценки эффективности и безопасности митиглинида в комбинации с метформином у пациентов с СД2, у которых недостаточно адекватный контроль при монотерапии метформином. Пациенты, которые получают только метформин для лечения СД2, будут рандомизированы в равной степени в одну из трех групп лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
367

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Пуэрто-Рико, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Пуэрто-Рико
        • Elixir Study Site(s)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Соединенные Штаты, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Соединенные Штаты
        • Elixir Study Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • сахарный диабет 2 типа диагностирован не менее 6 мес.
  • стабильное использование метформина в течение не менее 4 месяцев
  • HbA1c 7,5% - 10,5% включительно
  • отсутствие тяжелых диабетических осложнений

Критерий исключения:

  • хроническое использование инсулина
  • использование перорального диабетического средства в течение 12 недель
  • острые или хронические состояния, за исключением диабета, которые могут поставить под угрозу оценку конечной точки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: 1
метформин + плацебо для митиглинида
Лекарство: плацебо для митиглинида
три раза в день во время еды
Экспериментальный: 2
метформин + митиглинид 3 раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
три раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
два раза в день во время еды
Экспериментальный: 3
метформин + митиглинид 2 раза в день с утренним и вечерним приемом пищи, плацебо для митиглинида с дневным приемом пищи
Лекарство: митиглинид
три раза в день во время еды
Лекарство: митиглинид
два раза в день во время еды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения
изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: через 24 недели лечения
через 24 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Elixir Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2009 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EX-1510-CT-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками