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Mitiglinid in Kombination mit Metformin vs. Metformin allein bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

16. September 2009 aktualisiert von: Elixir Pharmaceuticals

Ein Insulin-Sekretogogue mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Dauer, Mitiglinid, in Kombination mit Metformin im Vergleich zu Metformin allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie über 6 Monate

Das Hauptziel dieser Studie ist der Nachweis, ob Mitiglinid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), deren Blutzucker unter Metformin allein nicht gut kontrolliert werden kann, wirksamer ist als Metformin allein. Dies ist eine 24-wöchige Studie, die die Verbesserung des Blutzuckers nach der Behandlung misst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mitiglinid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit T2DM, die mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Patienten, die Metformin allein für T2DM erhalten, werden zu gleichen Teilen in eine von drei Behandlungsgruppen randomisiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
367

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Vereinigte Staaten, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten
        • Elixir Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert
  • stabile Einnahme von Metformin für mindestens 4 Monate
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % einschließlich
  • keine schweren diabetischen Komplikationen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Insulinkonsum
  • Einnahme eines oralen Diabetesmittels innerhalb von 12 Wochen
  • akute oder chronische Zustände, ausgenommen Diabetes, die die Endpunktbewertung beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: 1
Metformin + Placebo für Mitiglinid
Arzneimittel: Placebo für Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: 2
Metformin + Mitiglinid dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
zweimal täglich zu den Mahlzeiten
Experimental: 3
Metformin + Mitiglinid zweimal täglich mit Morgen- und Abendessen, Placebo für Mitiglinid mit Mittagessen
Arzneimittel: Mitiglinid
dreimal täglich zu den Mahlzeiten
Arzneimittel: Mitiglinid
zweimal täglich zu den Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der 2-Stunden-postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: nach 24 Wochen Behandlung
nach 24 Wochen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Elixir Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2009

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-1510-CT-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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