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Mitiglinida em Combinação com Metformina vs. Metformina Isolada em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

16 de setembro de 2009 atualizado por: Elixir Pharmaceuticals

Um secretagogo de insulina de início rápido e curta duração, mitiglinida, em combinação com metformina versus metformina isolada em pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo por 6 meses

O objetivo principal deste estudo é demonstrar se a mitiglinida administrada em combinação com metformina é mais eficaz do que a metformina isoladamente em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) cujo açúcar no sangue não é bem controlado tomando metformina isoladamente. Este é um estudo de 24 semanas que mede a melhora no açúcar no sangue após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e a segurança de mitiglinida em combinação com metformina em pacientes com DM2 que não são adequadamente controlados apenas com metformina. Os pacientes que estão recebendo metformina isoladamente para DM2 serão randomizados igualmente em um dos três grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
367

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Estados Unidos, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Estados Unidos, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • Elixir Study Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Porto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Porto Rico
        • Elixir Study Site(s)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 2 diagnosticado há pelo menos 6 meses
  • uso estável de metformina por pelo menos 4 meses
  • HbA1c 7,5% - 10,5% inclusive
  • sem complicações diabéticas graves

Critério de exclusão:

  • uso crônico de insulina
  • uso de agente diabético oral dentro de 12 semanas
  • condições agudas ou crônicas, excluindo diabetes, que podem comprometer a avaliação do ponto final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: 1
metformina + placebo para mitiglinida
Medicamento: placebo para mitiglinida
três vezes ao dia com as refeições
Experimental: 2
metformina + mitiglinida três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: mitiglinida
três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: mitiglinida
duas vezes ao dia com as refeições
Experimental: 3
metformina + mitiglinida duas vezes ao dia com refeição da manhã e da noite, placebo para mitiglinida com refeição do meio-dia
Medicamento: mitiglinida
três vezes ao dia com as refeições
Medicamento: mitiglinida
duas vezes ao dia com as refeições

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: após 24 semanas de tratamento
após 24 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alteração da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas
Prazo: após 24 semanas de tratamento
após 24 semanas de tratamento
alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: após 24 semanas de tratamento
após 24 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Elixir Pharmaceuticals

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2009

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EX-1510-CT-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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