Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mitiglinidi yhdistelmänä metformiinin kanssa vs. metformiini yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 16. syyskuuta 2009 päivittänyt: Elixir Pharmaceuticals

Nopeasti alkava ja lyhytkestoinen insuliinin eritystesti, mitiglinidi, yhdessä metformiinin kanssa verrattuna pelkkään metformiiniin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 6 kuukauden ajan

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, onko mitiglinidi yhdessä metformiinin kanssa tehokkaampi kuin metformiini yksinään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), joiden verensokeri ei ole hyvin hallinnassa metformiinilla yksinään. Tämä on 24 viikon tutkimus, joka mittaa verensokerin paranemista hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mitiglinidin tehoa ja turvallisuutta yhdessä metformiinin kanssa T2DM-potilailla, joiden hallinta ei ole riittävää pelkällä metformiinilla. Potilaat, jotka saavat pelkkää metformiinia T2DM:ään, satunnaistetaan yhtä kolmesta hoitoryhmästä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
367

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Elixir Study Site
      • Fajardo, Puerto Rico, 00738
        • Elixir Study Site
      • Ponce, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
      • San Juan, Puerto Rico
        • Elixir Study Site(s)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • California
      • Greenbrae, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Los Gatos, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Oakland Area, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Orange, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
        • Elixir Study Site
      • Westlake Village, California, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • Florida
      • Chiefland, Florida, Yhdysvallat, 32626
        • Elixir Study Site
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Kissimmee, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • St. Cloud, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30080
        • Elixir Study Site
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Perry, Georgia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • Elixir Study Site
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Elixir Study Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • New Jersey
      • Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Hillsborough, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Sewell, New Jersey, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Morehead City, North Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Levittown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Simpsonville, South Carolina, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Humble, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Midland, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • N. Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75074
        • Elixir Study Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site(s)
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Yhdysvallat
        • Elixir Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta
  • vakaa metformiinin käyttö vähintään 4 kuukauden ajan
  • HbA1c 7,5 % - 10,5 % mukaan lukien
  • ei vakavia diabeettisia komplikaatioita

Poissulkemiskriteerit:

  • krooninen insuliinin käyttö
  • suun kautta otettavan diabeteslääkkeen käyttö 12 viikon kuluessa
  • akuutit tai krooniset sairaudet, lukuun ottamatta diabetesta, jotka voivat vaarantaa päätepisteen arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: 1
metformiini + lumelääke mitiglinidille
Lääke: lumelääke mitiglinidille
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Kokeellinen: 2
metformiini + mitiglinidi kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä
Lääke: mitiglinidi
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Lääke: mitiglinidi
kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa
Kokeellinen: 3
metformiini + mitiglinidi kaksi kertaa päivässä aamu- ja ilta-aterian yhteydessä, plasebo mitiglinidille keskipäivän aterian yhteydessä
Lääke: mitiglinidi
kolme kertaa päivässä aterioiden kanssa
Lääke: mitiglinidi
kaksi kertaa päivässä aterioiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
2 tunnin aterian jälkeisen glukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen
plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 24 viikon hoidon jälkeen
24 viikon hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Elixir Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Paul Martha, MD, Elixir Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 20. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EX-1510-CT-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia