Lamotrigin 25 mg tyggetabletter, ikke-fastende

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.
• Kvindelige forsøgspersoner vil blive postmenopausale eller kirurgisk steriliserede.
• Postmenopausal status defineres som fravær af menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi med bilateral oophorektomi for mindst 6 måneder siden.
• Steril status defineres som hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering for mindst 6 måneder siden.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
• Forsøgspersoner med en historie med nyre-, lever- eller kardiovaskulær sygdom, tuberkulose, epilepsi, astma, diabetes, psykose eller glaukom vil ikke være berettiget til denne undersøgelse.
• Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
• Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
• Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
• EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90; eller hjertefrekvens mindre end 50 bpm) ved screening.
• Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0.
• Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end to enheder alkohol om dagen (1 enhed - 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Anamnese med stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PVP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
• Enhver fødevareallergi, intolerance, restriktion eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers vurdering kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for lamotrigin.
• Anvendelse af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme stofskifte (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin, ketoconhibitorer, MA-inhibitorer, verama-O-inhibitorer, vera , valproinsyre), brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
• Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturprodukter, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption.
• Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
• Forsøgspersoner, der har tandproteser eller bøjler.
• Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger: mindre end 300 ml fuldblod inden for 30 dage; 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage; mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
• Positiv alkoholudåndingstest ved screening.
• Forsøgspersoner, der har brugt tobak i en hvilken som helst form inden for 90 dage forud for administration af undersøgelseslægemidlet.
• Kvindelige emner: ammende emner.
• Kvindelige forsøgspersoner: positiv uringraviditetstest ved screening.