Lamotrigine 25 mg kauwtabletten, niet-nuchter

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen zijn vrouwen en/of mannen, niet-rokers, 18 jaar en ouder.
• Vrouwelijke proefpersonen zullen na de menopauze of operatief worden gesteriliseerd.
• Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als afwezigheid van menstruatie gedurende de afgelopen 12 maanden of hysterectomie met bilaterale ovariëctomie ten minste 6 maanden geleden.
• Steriele status wordt gedefinieerd als hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden geleden.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante ziekten binnen 4 weken na toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Klinisch significante operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Elke klinisch significante afwijking gevonden tijdens medische screening.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nier-, lever- of hart- en vaatziekten, tuberculose, epilepsie, astma, diabetes, psychose of glaucoom komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
• Elke reden die, naar de mening van de medisch subonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
• Abnormale laboratoriumtests beoordeeld als klinisch significant.
• Positieve urinedrugscreening bij screening.
• Positief getest op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening.
• ECG-afwijkingen (klinisch significant) of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, of diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90, of hartslag lager dan 50 spm) bij screening.
• Onderwerpen met BMI ≥ 30,0.
• Geschiedenis van aanzienlijk alcoholmisbruik binnen zes maanden na het screeningsbezoek of enige indicatie van regelmatig gebruik van meer dan twee eenheden alcohol per dag (1 eenheid - 150 ml wijn of 360 ml bier of 45 ml alcohol 40%).
• Geschiedenis van drugsmisbruik of gebruik van illegale drugs: gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen 3 maanden na het screeningsbezoek of harddrugs (zoals cocaïne, fencyclidine (PVP) en crack) binnen 1 jaar na het screeningsbezoek.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Geschiedenis van allergische reacties op lamotrigine.
• Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van geneesmiddelen induceren of remmen (voorbeelden van inductoren: barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers: antidepressiva, cimetidine, diltiazem, erytromycine, ketoconazol, MAO-remmers, neuroleptica, verapamil, kinidine valproïnezuur), gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie.
• Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie of vrij verkrijgbare producten (inclusief natuurlijke producten, vitamines, knoflook als supplement) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van studiemedicatie, met uitzondering van topische producten zonder systemische absorptie.
• Proefpersonen die 3 maanden voorafgaand aan toediening van studiemedicatie een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel hebben gehad.
• Onderwerpen die een kunstgebit of beugel hebben.
• Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen. Donatie of verlies van volbloed voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie als volgt: minder dan 300 ml volbloed binnen 30 dagen; 300 ml tot 500 ml volbloed binnen 45 dagen; meer dan 500 ml volbloed binnen 56 dagen.
• Positieve alcoholademtest bij screening.
• Proefpersonen die tabak in welke vorm dan ook hebben gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke proefpersonen: proefpersonen die borstvoeding geven.
• Vrouwelijke proefpersonen: positieve urinezwangerschapstest bij screening.