Lamotrigina 25 mg compresse masticabili, non a digiuno

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno femmine e/o maschi, non fumatori, di età pari o superiore a 18 anni.
• I soggetti di sesso femminile saranno in post-menopausa o sterilizzati chirurgicamente.
• Lo stato postmenopausale è definito come assenza di mestruazioni negli ultimi 12 mesi o isterectomia con ovariectomia bilaterale da almeno 6 mesi.
• Lo stato di sterilità è definito come isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube da almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

• Malattie clinicamente significative entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco in studio.
• Intervento chirurgico clinicamente significativo entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Qualsiasi anomalia clinicamente significativa riscontrata durante lo screening medico.
• I soggetti con una storia di malattie renali, epatiche o cardiovascolari, tubercolosi, epilessia, asma, diabete, psicosi o glaucoma non saranno idonei per questo studio.
• Qualsiasi motivo che, a parere del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
• Test di laboratorio anormali giudicati clinicamente significativi.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
• Anomalie dell'ECG (clinicamente significative) o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, o pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90; o frequenza cardiaca inferiore a 50 bpm) allo screening.
• Soggetti con BMI ≥ 30,0.
• Storia di abuso significativo di alcol entro sei mesi dalla visita di screening o qualsiasi indicazione dell'uso regolare di più di due unità di alcol al giorno (1 Unità - 150 ml di vino o 360 ml di birra o 45 ml di alcol 40%).
• Storia di abuso di droghe o uso di droghe illegali: uso di droghe leggere (come la marijuana) entro 3 mesi dalla visita di screening o droghe pesanti (come cocaina, fenciclidina (PVP) e crack) entro 1 anno dalla visita di screening.
• Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del sub-ricercatore medico, controindica la partecipazione del soggetto a questo studio.
• Storia di reazioni allergiche alla lamotrigina.
• Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo del farmaco (esempi di induttori: barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi, rifampicina/rifabutina; esempi di inibitori: antidepressivi, cimetidina, diltiazem, eritromicina, ketoconazolo, inibitori delle MAO, neurolettici, verapamil, chinidina , acido valproico), uso di un farmaco sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
• Uso di farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o di prodotti da banco (inclusi prodotti naturali, vitamine, aglio come integratore) entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• - Soggetti che hanno subito un'iniezione depot o un impianto di qualsiasi farmaco 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti che hanno dentiere o apparecchi ortodontici.
• Donazione di plasma (500 ml) entro 7 giorni. Donazione o perdita di sangue intero prima della somministrazione del farmaco in studio come segue: meno di 300 ml di sangue intero entro 30 giorni; Da 300 ml a 500 ml di sangue intero entro 45 giorni; più di 500 ml di sangue intero entro 56 giorni.
• Test dell'alito alcolico positivo allo screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato tabacco in qualsiasi forma nei 90 giorni precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Soggetti di sesso femminile: soggetti in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile: test di gravidanza sulle urine positivo allo screening.