Lamotrygina 25 mg tabletki do żucia, nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat i starsi.
• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
• Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
• Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Osoby z historią chorób nerek, wątroby lub układu krążenia, gruźlicy, epilepsji, astmy, cukrzycy, psychozy lub jaskry nie będą kwalifikować się do tego badania.
• Każdy powód, który w opinii lekarza prowadzącego badania dodatkowe uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90; lub częstość akcji serca poniżej 50 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
• Osoby z BMI ≥ 30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 Jednostka - 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PVP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii lekarza prowadzącego stanowią przeciwwskazanie do udziału osoby badanej w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na lamotryginę.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, ryfampicyna/ryfabutyna; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, diltiazem, erytromycyna, ketokonazol, inhibitory MAO, neuroleptyki, werapamil, chinidyna kwas walproinowy), stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym produktów naturalnych, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego bez wchłaniania ogólnoustrojowego.
• Pacjenci, którzy otrzymali zastrzyk depot lub wszczepiono jakikolwiek lek 3 miesiące przed podaniem badanego leku.
• Osoby z protezami zębowymi lub aparatami ortodontycznymi.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni. Oddanie lub utrata pełnej krwi przed podaniem badanego leku w następujący sposób: mniej niż 300 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni; 300 ml do 500 ml pełnej krwi w ciągu 45 dni; więcej niż 500 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby, które używały tytoniu w dowolnej formie w ciągu 90 dni poprzedzających podanie badanego leku.
• Kobiety: kobiety karmiące piersią.
• Kobiety: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego.