Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-0646, etoposid og cisplatin til behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I-II-forsøg med MK-0646, et monoklonalt antistof mod insulinlignende vækstfaktor-1-receptor, i kombination med etoposid og cisplatin i småcellet lungekræft i omfattende stadier

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom MK-0646, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom etoposid og cisplatin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af MK-0646, når det gives sammen med etoposid og cisplatin, og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med småcellet lungekræft i omfattende stadier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den anbefalede fase II-dosis af MK-0646 i kombination med et standard etoposid- og cisplatin-kemoterapiregime hos patienter med omfattende småcellet lungecancer. (fase I)
  • At vurdere toksiciteten og tolerabiliteten af ​​dette regime hos disse patienter. (fase I og II)
  • At evaluere den foreløbige effekt af denne behandling hos disse patienter. (fase I)
  • At vurdere effektiviteten af ​​dette regime i form af objektiv responsrate såvel som fuldstændig responsrate hos disse patienter. (fase II)
  • At vurdere progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse af patienter behandlet med dette regime. (fase II)
  • At udforske den forudsigende og prognostiske virkning af biomarkører hos patienter behandlet med dette regime. (fase II)

OVERSIGT: Dette er et multicenter, fase I, dosis-eskaleringsstudie af MK-0646 efterfulgt af et fase II studie.

Patienterne får MK-0646 IV over 1 time på dag 1, 8 og 15 og cisplatin IV og etoposid IV én gang dagligt på dag 1-3. Behandlingen gentages hver 3. uge i 4 til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen kan patienter med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) fortsætte med MK-0646 i fravær af sygdomsprogression, med midlertidig afbrydelse, mens de gennemgår profylaktisk kraniebestråling eller thoraxstrålebehandling.

Blodprøver udtages ved baseline (præ-dosis) og periodisk til biomarkør- og farmakogenetiske korrelative undersøgelser. Blodprøver analyseres for ændringer i ekspression af IGF-biomarkører (f.eks. IGF-1, IGF-2 og IGF-PB), haplotypemærkningsanalyse af IGF-1R og evaluering af immunoglobulin G-fragment C-receptorpolymorfismer.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne efter 4 uger. Patienter med reagerende sygdom (dvs. CR, PR eller stabil sygdom) følges hver 3. måned indtil tilbagefald eller progression.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft (SCLC)

    • Omfattende sygdom, der er uhelbredelig, men modtagelig for behandling med platinbaseret kemoterapi
    • Histologier med små celler og varianter tilladt
    • Ingen blandede tumorer (dvs. små og store celler) eller andre neuroendokrine tumorer i lungen
  • Klinisk og/eller radiologisk dokumenteret målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbart sygdomssted ≥ 20 mm ved røntgen af ​​thorax, ≥ 15 mm ved CT-scanning (lymfeknuder) eller ≥ 10 mm ved CT-scanning eller fysisk undersøgelse

  • Ingen ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser

    • Patienter, der har afsluttet strålebehandling eller har gennemgået fuldstændig resektion af CNS-metastaser, er tilladt, forudsat at de er på stabile (ikke-stigende) eller faldende doser af kortikosteroider

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut granulocyttal ≥ 1.500/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Total bilirubin ≤ øvre normalgrænse (ULN)
  • ASAT og ALAT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis dokumenterede levermetastaser)
  • Serumkreatinin ≤ ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen anden aktiv kræftsygdom

  • Ingen ubehandlede og/eller ukontrollerede kardiovaskulære eller andre komorbide tilstande

    • Patienter med en betydelig hjerteanamnese bør, selvom de er kontrolleret, have en LVEF > 50 %
  • Ingen ukontrolleret diabetes
  • Skal være tilgængelig for behandling og opfølgning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi eller andre IGF-1R-målrettede midler til SCLC
  • Mindst 3 uger siden forudgående strålebehandling til neurologiske steder
  • Ingen forudgående strålebehandling til lungerne

  • Forudgående operation tilladt, forudsat at sårheling er sket

    • Mindst 14 dage siden forudgående større operation
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller terapi
  • Ingen anden samtidig kræftbehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
MK-0646, et monoklonielt antistof i kombination med etoposid og cisplatin.
Biologisk: anti-IGF-1R rekombinant monoklonalt antistof MK-0646
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage
Medicin: cisplatin
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage
Medicin: etoposid
MK-0646 bør gives 1. efterfulgt inden for 30-60 minutter af cisplatin og derefter etoposid til cyklusser, der inkluderer både MK-0646 og kemoterapi. Cykler er 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II dosis af MK-0646 i kombination med standard etoposid og cisplatin kemoterapi
Tidsramme: Hvert dosisniveau
Evaluer sikkerhed, tolerabilitet i kombination med standard kemoterapi.
Hvert dosisniveau
Toksicitet og tolerabilitet ifølge NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: Fase 1, hvert dosisniveau og Fase II
Se på toksicitet og tolerabilitet af MK0646 i kombination med standardbehandling.
Fase 1, hvert dosisniveau og Fase II
Foreløbig effekt
Tidsramme: Fase 1 dosisniveauer, hver anden cyklus
Se efter beviser på svar
Fase 1 dosisniveauer, hver anden cyklus
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fase II portion, hver anden cyklus
Bestem objektiv responsrate inklusive fuldstændig responsrate, progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse.
Fase II portion, hver anden cyklus
Forudsigende og prognostisk effekt af biomarkører
Tidsramme: Hver cyklus
Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret for forekomst af human-anti-humaniseret antistofrespons på MK0646 såvel som IGF-1R-analyse.
Hver cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Frosst Canada Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2009

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger