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MK-0646, etoposide e cisplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

3 agosto 2023 aggiornato da: NCIC Clinical Trials Group

Uno studio di fase I-II di MK-0646, un anticorpo monoclonale contro il recettore del fattore di crescita insulino-simile-1, in combinazione con etoposide e cisplatino nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come MK-0646, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come l'etoposide e il cisplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di MK-0646 quando somministrato insieme a etoposide e cisplatino e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose raccomandata di fase II di MK-0646 in combinazione con un regime chemioterapico standard di etoposide e cisplatino in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso. (fase I)
  • Per valutare la tossicità e la tollerabilità di questo regime in questi pazienti. (fasi I e II)
  • Per valutare l'efficacia preliminare di questo regime in questi pazienti. (fase I)
  • Valutare l'efficacia di questo regime, in termini di tasso di risposta obiettiva, nonché tasso di risposta completa in questi pazienti. (fase II)
  • Per valutare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime. (fase II)
  • Per esplorare l'impatto predittivo e prognostico dei biomarcatori nei pazienti trattati con questo regime. (fase II)

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico, di fase I, di aumento della dose di MK-0646 seguito da uno studio di fase II.

I pazienti ricevono MK-0646 IV per 1 ora nei giorni 1, 8 e 15 e cisplatino IV ed etoposide IV una volta al giorno nei giorni 1-3. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per 4-8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) possono continuare MK-0646 in assenza di progressione della malattia, con interruzione temporanea mentre sono sottoposti a irradiazione cranica profilattica o radioterapia toracica.

I campioni di sangue vengono raccolti al basale (pre-dose) e periodicamente per biomarcatori e studi farmacogenetici correlati. I campioni di sangue vengono analizzati per i cambiamenti nell'espressione dei biomarcatori IGF (ad es. IGF-1, IGF-2 e IGF-PB), l'analisi dell'etichettatura dell'aplotipo dell'IGF-1R e la valutazione dei polimorfismi del recettore del frammento C dell'immunoglobulina G.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane. I pazienti con malattia che risponde (cioè, CR, PR o malattia stabile) vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla recidiva o alla progressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Health Research Institute - General Division
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente (SCLC)

    • Malattia in stadio esteso che è incurabile ma suscettibile di trattamento con chemioterapia a base di platino
    • Sono ammesse istologie a piccole cellule e varianti
    • Nessun tumore misto (cioè a piccole e grandi cellule) o altri tumori neuroendocrini del polmone
  • Malattia misurabile documentata clinicamente e/o radiologicamente, definita come ≥ 1 sede di malattia misurabile unidimensionalmente ≥ 20 mm mediante radiografia del torace, ≥ 15 mm mediante TAC (linfonodi) o ≥ 10 mm mediante TAC o esame fisico

  • Nessuna metastasi del SNC incontrollata o sintomatica

    • I pazienti che hanno completato la radioterapia o sono stati sottoposti a resezione completa delle metastasi del SNC sono ammessi a condizione che siano in dose stabile (non crescente) o decrescente di corticosteroidi

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Performance status ECOG 0-2
  • Conta assoluta dei granulociti ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Bilirubina totale ≤ limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN se metastasi epatiche documentate)
  • Creatinina sierica ≤ ULN O clearance della creatinina ≥ 50 mL/min
  • Non incinta o in allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo il completamento della terapia in studio
  • Nessun altro cancro attivo

  • Nessuna condizione cardiovascolare o altre comorbidità non trattata e/o incontrollata

    • I pazienti con una storia cardiaca significativa, anche se controllata, dovrebbero avere una LVEF > 50%
  • Nessun diabete incontrollato
  • Deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica o altri agenti mirati all'IGF-1R per SCLC
  • Almeno 3 settimane dalla radioterapia precedente ai siti neurologici
  • Nessuna precedente radioterapia ai polmoni

  • Precedenti interventi chirurgici consentiti a condizione che si sia verificata la guarigione della ferita

    • Almeno 14 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessun altro agente sperimentale o terapia concomitante
  • Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  • Nessuna radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
MK-0646, un anticorpo monoclonale in combinazione con etoposide e cisplatino.
Biologico: anticorpo monoclonale ricombinante anti-IGF-1R MK-0646
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni
Droga: cisplatino
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni
Droga: etoposide
MK-0646 deve essere somministrato per primo seguito entro 30-60 minuti da cisplatino e poi etoposide per cicli che includono sia MK-0646 che chemioterapia. I cicli sono di 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di fase II raccomandata di MK-0646 in combinazione con chemioterapia standard con etoposide e cisplatino
Lasso di tempo: Ogni livello di dose
Valutare la sicurezza, la tollerabilità in combinazione con la chemioterapia standard.
Ogni livello di dose
Tossicità e tollerabilità secondo NCI CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fase 1, ciascun livello di dose e Fase II
Guarda la tossicità e la tollerabilità di MK0646 in combinazione con la terapia standard.
Fase 1, ciascun livello di dose e Fase II
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: Livelli di dose di fase 1, ogni altro ciclo
Cerca prove di risposta
Livelli di dose di fase 1, ogni altro ciclo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Porzione di fase II, a cicli alterni
Determinare il tasso di risposta obiettiva compreso il tasso di risposta completa, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.
Porzione di fase II, a cicli alterni
Impatto predittivo e prognostico dei biomarcatori
Lasso di tempo: Ogni ciclo
I campioni di sangue saranno raccolti e analizzati per l'occorrenza della risposta anticorpale umana-anti-umanizzata a MK0646 e per l'analisi dell'IGF-1R.
Ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NCIC Clinical Trials Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Frosst Canada Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Peter Ellis, MD, Margaret and Charles Juravinski Cancer Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2009

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I190
  • CAN-NCIC-IND190 (Identificatore di registro: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000634447 (Altro identificatore: PDQ)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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